Arzneimittelsicherheit und Patientensicherheit in der Pädiatrie

Dr. med. Dirk Mentzer, Langen

Mit der Kinderarzneimittel-Verordnung, die seit 26. Januar 2007 gilt, sollen Arzneimittel zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen langfristig den gleichen Anforderungen entsprechen können, die bei der Zulassung von Arzneimitteln etabliert sind. Diese Kinderarzneimittel-Verordnung hat eine unmittelbare rechtliche Verbindlichkeit für alle EU-Mitgliedsstaaten und hat mit ihrer Umsetzung gravierende Auswirkungen auf die Überwachung, Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln.

Es ist bekannt, dass mehr als 50 % der bei Kindern verwendeten Arzneimittel ohne Zulassung für diese Therapie eingesetzt werden. Am dramatischsten ist die Situation für die Bereiche  Pädiatrische Intensiv- und Neugeborenenstationen. Das Fehlen einer klinischen Prüfung im Kindes- und Jugendalter führt dazu, dass bestimmte Arzneimittel im Kindesalter nicht angewendet werden und damit Kindern potenziell wirksame Arzneistoffe vorenthalten werden.

Um die Entwicklung von Kinderarzneimitteln voran bringen zu können, sind daher klinische Prüfungen in der Pädiatrie notwendig. Dies gilt nicht nur für die Erforschung der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimitteltherapie in der Pädiatrie, sondern auch, um fundiertere Erkenntnisse der Pathomechanismen zu erlangen. Bzgl. der Aufgaben aus dem Bereich der Forschung bzw. der klinischen Prüfung, wird sich auch die Arzneimittelsicherheit in der Pädiatrie mit den neuen Anforderungen befassen müssen.

Neben der fehlenden Dokumentation der Wirksamkeit kann die Anwendung von Arzneimitteln ohne entsprechende Daten zur Unbedenklichkeit für Kinder und Jugendliche das Risiko unerwünschter Arzneimittelwirkungen erhöhen. Ein weiterer wesentlicher Faktor für das erhöhte Risiko ist die fehlende altersentsprechende Applikationsform und Dosierung.

Zusammenfassend lässt sich feststellen, dass die genannten Aspekte die Bereiche der Arzneimittelsicherheit in der Behandlung von Kindern mit der Patientensicherheit in der Pädiatrie deutlich verschmelzen, so dass auch in der Pädiatrie die Aspekte der Pharmakovigilanz etabliert werden müssen.