Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie) – Zweite Richtlinienanpassung 2010

Für die Herstellung und Anwendung von Blutprodukten stellt die Bundesärztekammer seit langem gemeinsam mit dem Paul-Ehrlich-Institut den allgemein anerkannten Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik in Richtlinien fest. Diese Aufgabe ist seit 1998 mit dem Transfusionsgesetz (TFG) gesetzlich übertragen.

Die 2005 veröffentlichte Gesamtnovelle der Richtlinien wurde 2007 in einer ersten Richtlinienanpassung (Änderungen und Ergänzungen 2007) in wenigen Punkten im Interesse einer guten Praktikabilität geändert und ergänzt. Im Rahmen der nunmehr vorliegenden zweiten Richtlinienanpassung  werden nach einer systematischen Prüfung der Richtlinien weitere notwendige Änderungen vorgenommen. Diese ergeben sich insbesondere aus einzelnen Diskrepanzen zwischen Regelungen der Richtlinien und den Querschnitts-Leitlinien Hämotherapie der Bundesärztekammer bei Vorgaben zur Bestrahlung von Blutprodukten und zur Anwendung CMV-negativer Blutprodukte sowie aus einem Gutachten der Deutschen Gesellschaft für Transfusionsmedizin und Immunhämatologie zum Spendevolumen und der Spendefrequenz im Rahmen einer Plasmapherese. Zusätzlich wurden deklaratorische Verweise auf arzneimittelrechtliche Regelungen nach Verabschiedung der 15. AMG-Novelle an die veränderte Rechtslage angepasst.

Die Richtlinienänderung wurde im Bundesanzeiger am 09.07.2010 bekannt gemacht und trat am Folgetag in Kraft (BAnz. Nr. 101a, Jahrgang 62). Eine Neuauflage der Richtlinien ist im Deutschen Ärzteverlag (ISBN-Nr. 978-3-7691-1294-8) erschienen. Maßgeblich ist der im Bundesanzeiger veröffentlichte Wortlaut der Richtlinien.

Der Blutspende-Ausschluss von Personen, deren Sexualverhalten ein deutlich erhöhtes Übertragungsrisiko für durch Blut übertragbare schwere Infektionskrankheiten birgt, ist seit langem in den Hämotherapie-Richtlinien verankert und wird insbesondere von der Personengruppe „Männer, die Sex mit Männern haben“ bzw. den sie vertretenden Verbänden als Diskriminierung empfunden.

Zur Versachlichung der in der Vergangenheit oft sehr emotional geführten Diskussion hat eine gemeinsame Arbeitsgruppe aus Vertretern des Ständigen Arbeitskreises „Richtlinien Hämotherapie" nach §§ 12a und 18 Transfusionsgesetz des Wissenschaftlichen Beirats der Bundesärztekammer und des „Arbeitskreises Blut“ nach § 24 Transfusionsgesetz das Thema aus wissenschaftlicher Sicht unter Einbeziehung der Daten und Entwicklungen auf europäischer Ebene bewertet.

An der Erarbeitung des Papiers waren neben den Vertretern des wissenschaftlichen Beirats der Bundesärztekammer auch die zuständigen Bundesoberbehörden, das Paul-Ehrlich-Institut sowie das Robert Koch-Institut, beteiligt. In die nachfolgenden Beratungen flossen Anregungen der ärztlichen Selbstverwaltung, der für die Gesundheit zuständigen Behörden der Länder sowie von Vertretern der Blutspendeeinrichtungen ein. In teilweise kontrovers, aber stets konstruktiv geführten Diskussionen wurden die im Papier dargestellten Abwägungen und Empfehlungen erarbeitet.

Die Arbeitsgruppe kommt zu dem Schluss, dass der dauerhafte Ausschluss von der Blutspende für Personen, deren Sexualverhalten ein deutlich erhöhtes Übertragungsrisiko für durch Blut übertragbare schwere Infektionskrankheiten birgt, aufgrund der vorliegenden Daten in eine zeitlich befristete Rückstellung, abhängig vom letzten Zeitpunkt des Risikoverhaltens, verändert werden könnte.

Mitglieder der gemeinsamen Arbeitsgruppe „Blutspendeausschluss von Personen mit sexuellem Risikoverhalten“ aus Vertretern des „Arbeitskreises Blut nach § 24 TFG“ und des Ständigen Arbeitskreises „Richtlinien Hämotherapie nach §§ 12a und 18 TFG“ des Wissenschaftlichen Beirats der Bundesärztekammer

Prof. Dr. med. Gregor Bein (federführend)
Direktor des Instituts für klinische Immunologie und Transfusionsmedizin an der Justus-Liebig-Universität Gießen
Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH

Prof. Dr. rer. nat. Reinhard Burger
Präsident des Robert Koch-Instituts, Berlin

Frau Dr. rer. nat. Margarethe Heiden
Abt. Hämatologie und Transfusionsmedizin
Paul-Ehrlich-Institut, Langen

Prof. Dr. phil. Robert Jütte
Leiter des Instituts für Geschichte der Medizin
Robert Bosch Stiftung, Stuttgart

Prof. Dr. med. Harald Klüter
Direktor des Instituts für Transfusionsmedizin und Immunologie Mannheim
Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
DRK-Blutspendedienste Baden-Württemberg-Hessen gGmbH, Mannheim

Dr. Ruth Offergeld
Abteilung für Infektionsepidemiologie
Robert Koch-Institut, Berlin

Prof. Dr. med. Rainer Seitz
Leiter der Abteilung Hämatologie und Transfusionsmedizin
Paul-Ehrlich-Institut, Langen

beratend:

Dr. jur. Marlis Hübner
Leiterin der Rechtsabteilung Bundesärztekammer

Geschäftsführung

Dezernat 6 - Wissenschaft, Forschung und Ethik
Bundesärztekammer
Herbert-Lewin-Platz 1
10623 Berlin

E-Mail: dezernat6@baek.de