Gemeinsames Statement

von Prof. Dr. med. Gerhard Ehninger, Mitglied des Wissenschaftlichen Beirats der Bundesärztekammer, Prof. Dr. med. Dr. h.c. Roland Hetzer, Direktor der Klinik für Herz-, Thorax- und Gefäßchirurgie des Deutschen Herzzentrums Berlin und Prof. Dr. jur. Hans Lilie, Mitglied der Ständigen Kommission Organtransplantation der Bundesärztekammer

Gemeinsame Pressekonferenz "Gewebe und Zellen: freie Bahn für Bürokratie und Kommerz?" der Bundesärztekammer, der Deutschen Krankenhausgesellschaft und der Spitzenverbände der Gesetzlichen Krankenkassen am 27. Juli 2006 in Berlin

Die sogenannte EU-Geweberichtlinie 2004/23/EG  [1]vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen war von den EU-Mitgliedsstaaten bis zum 06. April 2006 in nationales Recht umzusetzen.

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) beabsichtigt, die Richtlinie insbesondere durch ein sogenanntes Gewebegesetz und durch eine Novellierung der Pharmabetriebsverordnung [2] in deutsches Recht zu überführen.

Beide Rechtsetzungsvorhaben sind pauschal arzneimittelrechtlich ausgerichtet, implizieren eine gravierende Kostenbelastung für alle Beteiligten und sind zugleich mit einem nicht vertretbaren bürokratischen Aufwand verbunden.

Kliniken, die Gewebe zu Transplantationszwecken - wie beispielsweise Herzklappen, Knochenmarkzellen oder Augenhornhäute - entnehmen, konservieren und zur Transplantation abgeben, werden zu pharmazeutischen Unternehmen oder externen Betriebsstätten von diesen gemacht.

In der Folge davon müssen sie u. a. Herstellungserlaubnisse erwerben, Zulassungsverfahren bestehen und sich gegen verschuldensunabhängige Haftungsfälle mit einer Schadenshöhe bis zu 120 Mio. Euro versichern.

Zudem wird der internationale Austausch von Gewebetransplantaten aus bzw. nach EU-Drittstaaten nachhaltig eingeschränkt, da die nach dem Arzneimittelrecht vorgesehenen Inspektionsverfahren bei der vergleichsweise kleinen Anzahl von Gewebetransplantaten für die einzelnen Institutionen wirtschaftlich nicht vertretbar durchzuführen sein werden.

Allein die Vielzahl arzneimittelrechtlicher Vorgaben bedingen einen immensen bürokratischen Aufwand mit zum Teil jahrelangen Bearbeitungszeiten durch die zuständigen Behörden. Außerdem entstehen exorbitant hohe Kosten, die sich bis in den Millionen Euro-Bereich je Zulassung summieren können, abhängig vom Umfang der geforderten Gutachten und Studien.

Dem steht kein erkennbarer Sicherheitsgewinn für die Gewebeprodukte gegenüber, die in vielen Fällen seit Jahrzehnten wirksam und sicher angewendet werden.

Die Umsetzungskonzeption ist auch deshalb unverständlich, weil die undifferenzierte Unterstellung aller menschlichen Gewebe und Zellen unter das Arzneimittelgesetz nicht von der EU-Geweberichtlinie verlangt wir

Im Ergebnis wird allein aufgrund dieser Konzeption eines Gewebegesetzes die Existenz vieler Gewebebanken gefährdet, da sie nicht mehr wirtschaftlich zu führen sind. Mit einer solchen undifferenzierten Regelungssystematik, die nur noch Rücksicht auf sich selbst nimmt, gerät die Patientenversorgung mit großenteils lebensnotwendigen Gewebetransplantaten ohne jede Not in Gefahr.

Besonderer Ausdruck dieser bürokratischen Orientierung ist die Vorwegnahme vieler Detailregelungen des herstellerbezogenen Arzneimittelrechts in der Novelle der Pharmabetriebsverordnung. Sie soll nach dem Willen des BMG dem Gewebegesetz noch in diesem Sommer vorgeschaltet werden. Geschieht dies, so werden die fehlorientierten arzneimittelrechtlichen Inhalte in einer Weise vorbestimmt, die dem Gesetzgeber kaum noch Spielraum für die Gestaltung des Gewebegesetzes lässt.

Zugleich induziert das geplante Gewebegesetz mit zahlreichen Detailbestimmungen im Transplantationsgesetz eine gewerbliche Strukturierung der Gewebemedizin, die sich nicht mit dem wohlbegründeten Handelsverbot der Organtransplantation verträgt.

So sollen z. B. die Möglichkeiten der Entschädigung von Spendern gelockert werden; es werden weitgehende Auskunftsrechte mit der Weitergabe personenbezogener Daten auch von verstorbenen potentiellen Spendern für gewerbliche Entnahmeorganisationen vorgesehen; Kliniken und Transplantationszentren werden in einen Interessenskonflikt gestellt: Sie sollen einerseits den Angehörigen von Verstorbenen die Notwendigkeit und Sinnhaftigkeit von unentgeltlichen Organtransplantationen überzeugend darlegen und andererseits zugleich wie ein Unternehmer auch mit den möglichen Gewebespenden dieser Patienten profitorientiert handeln.

Was soll ein Arzt auf die Frage von Angehörigen eines möglichen Herzspenders antworten, weshalb man mit Herzklappen Gewinne erwirtschaften kann, wenn das Herz als solches nicht übertragen werden kann. Er hat darauf keine überzeugende Antwort unter den Bedingungen des neuen Gewebegesetzes. Die vorgesehenen Regelungen würden den Weg zu einer gewinnorientierten Gewebetransplantation bereiten und dadurch zwangsläufig negative Folgen für die nicht-gewerblich ausgerichtete Organtransplantation nach sich ziehen. Deshalb fordern wir als Bundesärztekammer eine Regelungskonzeption mit Augenmaß:

  1. Die Unentgeltlichkeit sollte für die Gewebetransplantation genauso wie für die Organtransplantation unverändert gelten.
  2. Grundsätzlich soll die Organtransplantation gegenüber der Gewebe- und Zelltransplantation Vorrang haben.
  3. Die unterschiedlichen Gewebe und ihre tatsächliche Verwendung erfordern eine differenzierte Betrachtung. Es könnten beispielsweise wie folgt unterteilt werden:
    1. Gewebe, die ähnlich wie Organe außer durch Konservierung nicht weiter be- oder verarbeitet werden - z. B. Haut, Knochenmark, Augenhornhäute, Herzklappen, Gefäße, Sehnen und Faszien - sollten den Regelungen des Transplantationsgesetzes unterstellt werden. Finanziell darf nur der notwendige Aufwand erstattet werden.
    2. Gewebe, die als Ausgangsstoff z. B. zur Herstellung einer Gewebezubereitung bzw. eines Arzneimittels be- oder verarbeitet werden, könnten arzneimittelrechtlichen Regelungen unterliegen.
  4. Der reproduktionsmedizinische Bereich sollte einer gesonderten Regelung vorbehalten bleiben, da die Entstehung eines humanen Embryos z. B. im Rahmen einer künstlichen Befruchtung, bereits aus ethischen Gründen nicht mit einem Zwischenstadium als "Arzneimittel" in Einklang zu bringen ist.

[1] http://europa.eu.int/eur-lex/lex/LexUriServ/site/de/oj/2006/l_038/l_03820060209de00400052.pdf

[2] BR-Drs. 39206 vom 31.05.2006