Statement von Dr. Werner Gerdelmann

Stellvertretender Vorstandsvorsitzender des Verbandes der Angestellten-Krankenkassen e. V. (VdAK) und des AEV - Arbeiter-Ersatzkassen-Verbandes e. V. (AEV)

Sehr geehrte Damen und Herren

mit dem Gewebegesetz soll eine Richtlinie des Europäischen Parlamentes und Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen, wie zum Beispiel Augenhornhäute, Herzklappen oder Gehörknöchelchen, umgesetzt werden. Auch die Spitzenverbände der gesetzlichen Krankenkassen halten es im Prinzip für sinnvoll und richtig, die Gewinnung, Entnahme, Aufbereitung, Spende, und Transplantation von Geweben und Zellen endlich in einem Gesetz zu regeln. Diese notwendigen Regelungen gibt es zwar im Transplantationsgesetz im Umgang mit Organen, nicht aber für Gewebe und Zellen.

Der vorliegende Gesetzentwurf wird diesen Erwartungen jedoch in keiner Weise gerecht. Aus unserer Sicht ist nicht nachzuvollziehen, weshalb Gewebe und Zellen pauschal dem Arzneimittelgesetz (AMG) unterstellt werden, ohne der Unterschiedlichkeit der als "Gewebe und Zellen" zusammengefassten menschlichen Materialien, ihrer Entnahme, Verarbeitung und Verwendungsformen in differenzierten gesetzlichen Regelungen Rechnung zu tragen. Diese pauschale Anwendung der Vorschriften des AMG auf alle Gewebe und alle Prozessschritte der Spende, Beschaffung, Testung usw. führt zu einer Überregulierung, die weder von der EG-Geweberichtlinie gefordert, noch vom Stand der medizinischen Wissenschaft her geboten ist, dafür aber immense zusätzliche Kosten für die Krankenhäuser und Gewebebanken nach sich zieht. Es ist davon auszugehen, dass diese über die Fallpauschalen - sprich DRG - zu einer Steigerung der Leistungsausgaben bei den Krankenkassen führen, und das in einer Größenordnung, die beitragssatzrelevant sein kann.

Beispielhaft sei hier die in der EU-Richtlinie vorgesehene, im Gewebegesetz jedoch nicht umgesetzte Trennung zwischen Entnahme und Verarbeitung der Gewebe genannt. Wird etwa die bloße Entnahme von Augenhornhäuten beim Verstorbenen als Gewinnung definiert, wird diese zu einem Teil des Herstellungsprozesses nach AMG. Das hat zur Folge, dass alle Krankenhäuser, die Gewebe und Zellen entnehmen wollen - und dies wären zumindest alle rund 1.400 Krankenhäuser mit einer Intensivstation - eine Herstellungserlaubnis beantragen müssen. Nach vorsichtigen Schätzungen liegt der Aufwand für den Erwerb einer Herstellungserlaubnis bei 400.000 Euro. Da darüber hinaus auch alle Untersuchungslabore, in denen Blutuntersuchungen im Rahmen einer Organ- und Gewebespende erfolgen, entsprechend den Vorgaben des AMG zugelassen werden müssen, entstünden weitere Kosten von etwa 25.000 Euro je Labor. Oder es käme zu kostenintensiven Doppeluntersuchungen in bereits nach AMG zugelassenen Laboren.

Ein weiteres Beispiel ist die Zulassungspflicht für alle Gewebe, die von Gewebeeinrichtungen an Dritte abgegeben werden. Diese Regelung geht weit über die Vorgaben der EU-Richtlinie hinaus und führt dazu, dass für jedes Gewebe mit hohem Aufwand ein Unbedenklichkeits- und Wirksamkeitsnachweis erbracht werden muss. Das mag für Arzneimittel sinnvoll sein, hat jedoch im Gewebebereich eine immense Verteuerung von Gewebetransplantaten zur Folge, ohne dass die Patientensicherheit wesentlich erhöht wird.

Die Spitzenverbände der gesetzlichen Krankenkassen fordern deshalb den Gesetzgeber auf, Nachbesserungen bei dem Gesetz vorzunehmen. So sollten insbesondere für die Gewebeentnahme eigene Regelungen losgelöst vom AMG geschaffen werden. Ausnahmeregelungen sollte es zudem bei dem Import von Stammzellen geben. Die hier am Tisch mit versammelten Experten haben dem BMG bereits mehrfach angeboten, sich an einer konstruktiven Diskussion zu beteiligen. Leider haben wir in der Vergangenheit kein Gehör gefunden. Wir fordern nun die Länder im Bundesrat auf, dem vorliegenden Gesetz in dieser Form nicht zuzustimmen. Wird der Gesetzentwurf jedoch in dieser Form verabschiedet, sehen wir auf das Gesundheitswesen eine erhebliche Kostenlawine zurollen.