Statement von Dr. Martin Walger

Geschäftsführer "Personalwesen und Krankenhausorganisation" der Deutschen Krankenhausgesellschaft

Es gilt das gesprochene Wort!

Mit dem so genannten Gewebegesetz und mit einer Novellierung der Pharmabetriebsverordnung soll die Richtlinie 2004/23/EG (EG-Geweberichtlinie) in deutsches Recht umgesetzt werden.

Die DKG hält den vorliegenden Gesetzentwurf in wesentlichen Teilen für nicht sachgerecht. Es besteht dringender Überarbeitungsbedarf in folgenden Punkten:

  1. Der Gesetzentwurf sieht keine Priorisierung zwischen Organspende und Gewebespende vor. Der Vorrang der Organspende muss jedoch zwingend verankert werden, da hier die größere Knappheit herrscht. Eine strikte Trennung der Prozesse und Zuständigkeiten zwischen Organspende und Gewebespende ist erforderlich, um jegliche Interessenskollision zu verhindern.
  2. Menschliche Gewebe und Zellen werden als Arzneimittel definiert. Die vorgesehene undifferenzierte Anwendung des Arzneimittelgesetzes auf alle Gewebe und alle Prozessschritte von der Entnahme bis zu Verteilung ist in keinster Weise sachgerecht. Sie geht über die Anforderungen der EU-Geweberichtlinie hinaus. Ohne eine diesbezügliche Korrektur des Gesetzentwurfes könnten bestimmte medizinische Behandlungen nicht mehr erbracht werden; Gewebeeinrichtungen an Krankenhäusern müssten schließen, immense Kosten und ein Bürokratieschub wären zu erwarten.
  3. Der Zeitdruck zur Umsetzung der EU-Richtlinie in deutsches Recht ist hausgemacht. Die nun erzeugte Eile wird der komplexen Gesetzesmaterie nicht gerecht. Das Vorschalten einer Novellierung der Pharmabetriebsordnung, bevor das übergeordnete Gesetz abschließend beraten ist, wird von der DKG abgelehnt.

Zu 1: Vorrang der Organspende

Ein Beispiel kann verdeutlichen, wie wichtig der Vorrang einer Organspende vor einer Gewebespende ist.

Ein postmortal gespendetes Herz kann einem lebensbedrohlich erkrankten Patienten auf der Herzwarteliste transplantiert werden, bei dem keine mittel- oder längerfristigen Therapieoptionen verbleiben. Ebenso gut könnten theoretisch aber auch nur die Herzklappen dieses Herzens präpariert werden, während das restliche Herz verworfen wird. Für die Einsetzung von menschlichen Herzklappen stehen allerdings auch therapeutische Alternativen, wie künstliche Herzklappen, Herzklappen von Schweinen oder Rindern oder Herzklappen aus Venenklappen zur Verfügung.

Bei menschlichen Herzklappen handelt es sich um die Verbesserung der Lebensqualität, während die Herztransplantation i. d. R. einen lebenswichtiger Eingriff darstellt. Zudem sind transplantierbare Herzen weitaus knapper als Herzklappen.

Die DKG fordert daher eine Priorisierung einer Organ- vor einer Gewebespende. Des Weiteren ist eine strikte organisatorische und prozessuale Trennung von der Organ- und Gewebespende erforderlich, was mit einfachen Mitteln erreichbar ist. Dies ist notwendig, um das höchste Gut - nämlich die Bereitschaft zur Organspende - nicht zu beeinträchtigen.

Zu 2: Differenzierte Unterstellung unter das Arzneimittelgesetz

Würde das jetzige Gesetzgebungsverfahren unverändert realisiert, können bewährte medizinische Behandlungsmethoden nicht mehr durchgeführt werden. Die Patientensicherheit würde somit nicht erhöht, sondern verschlechtert - sogar gefährdet.

Bei einem schweren Hirnödem ist beispielsweise eine Schädelkalottentrepanation und die spätere Rückübertragung des Schädelknochenstücks erforderlich. Aufgrund der Undifferenziertheit der geplanten Gesetzgebung würde dieser Behandlungsprozess künftig allen Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes (AMG) und der Pharmabetriebsverordnung für das Betreiben einer Gewebeeinrichtung unterliegen. Dieser Eingriff, häufig in einer notfallmäßigen lebensbedrohenden Situation in der Klinik durchgeführt, könnte also nur noch dort gemacht werden, wo eine Gewebeeinrichtung zugelassen ist. In der Regel verbietet sich dies schon, weil der Patient nicht transportfähig ist. Zudem sind keinerlei Qualitätsmängel oder Sicherheitsdefizite bei der jetzigen Leistungserbringung aufgetreten.

Gewebeeinrichtungen sind bereits heute an Universitätskliniken und Krankenhäusern der Maximalversorgung vorhanden. Diesen Einrichtungen stehen massive Verschärfungen der baulichen und organisatorischen Anforderungen ins Haus; zudem ein gewaltiger Bürokratieschub. Die entstehenden Mehrkosten werden beträchtlich sein. Die DKG befürchtet, dass die Krankenhäuser dies nicht schultern können und als Betreiber von Gewebeeinrichtungen ausscheiden müssen.

Nach dem derzeitigem Stand der Dinge verursacht

  • allein die Umsetzung der räumlichen Erfordernisse an Gewebeeinrichtungen Kosten von 500.000 Euro bis in den einstelligen Millionenbereich,
  • die Erlangung einer Erstzulassung als Gewebeeinrichtung Kosten von ca. 60.000 bis 120.000 Euro,
  • der organisatorische Aufwand bei den zweijährlichen Inspektionen zwischen 2.000 und 4.000 Euro.

Weitere Kosten durch die Zulassungspflicht der Gewebeprodukte, die formalen Nachqualifikationen gemäß AMG oder geänderte Versicherungen zur Abdeckung des haftungsrechtlichen Risikos kommen hinzu.

Die allgemeine Anwendung der Vorschriften des AMG auf alle Gewebe und die verbundenen Prozessschritte ist eine Überregulierung. Sie ist nicht durch die EG-Richtlinie begründet, sie ist medizinisch nicht nachvollziehbar und sie führt zu einer extrem aufwändigen Umsetzung. Die DKG appelliert mit Nachdruck an den Gesetzgeber, Augenmaß zu wahren. Differenzierte Regelungen, die den unterschiedlichen Geweben und ihrer Verwendung Rechnung tragen, sind erforderlich. Bürokratie ist auf das allernotwendigste Mindestmaß zu reduzieren. Die DKG hat in ihrer Stellungnahme zum Referentenentwurf dezidierte Vorschläge unterbreitet.

Zu 3: Gesetzgeberischer Zeitdruck ist nicht angemessen

Die Pharmabetriebsverordnung, die das Bundesministerium für Gesundheit dem Bundesrat in seiner nächsten Sitzung zur Zustimmung vorgelegt hat, setzt Anforderungen an "Gewebeeinrichtungen" und "Entnahmeeinrichtungen" fest, ohne dass eine Legaldefinition von diesen Begriffen vorliegt. Diese wird erst mit dem Gewebegesetz erfolgen, das nach der Sommerpause in die parlamentarischen Beratungen eingespeist werden soll. Durch dieses Vorgehen werden die Fehlsteuerungen des Gewebegesetzes vorbestimmt.

Die DKG fordert die Ankoppelung der Pharmabetriebsverordnung an das Gewebegesetzverfahren. Das Vorschalten einer Novellierung der Pharmabetriebsordnung, bevor das übergeordnete Gesetz abschließend beraten ist, muss fallengelassen werden.