Qualitätssicherung für alle laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen

Bundesärztekammer, Stand: 25.09.2014

In den 1960iger-Jahren wurden Ringversuche organisiert, um zu einer Standardisierung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen zu kommen. Es war festgestellt worden, dass je nach gewählten Methoden signifikante Unterschiede zwischen einzelnen Laboratorien auftraten.

Es wurden Gespräche mit den Eichbehörden und mit der Physikalisch Technischen Bundesanstalt aufgenommen, um Wege der Abhilfe zu finden. Zugleich wurde die Bundesärztekammer gebeten, die Bemühungen um eine Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen zu koordinieren und damit fachgebietsunabhängig zu gestalten. Ergebnis der Beratungen war die erste „Richtlinie der Bundesärztekammer zur Durchführung der statistischen Qualitätskontrolle und von Ringversuchen im Bereich der Heilkunde“ vom 12.07.1971.

In der Eichpflichtausnahmeverordnung vom 26.06.1970 war zuvor geregelt worden, dass bei der Verwendung von Messgeräten die Richtlinie der Bundesärztekammer einzuhalten sei. Im Laufe der Jahre sind Ergänzungen und Modifikationen an dieser Richtlinie vorgenommen worden. Eine erste große Novellierung fand Ende der 80iger-Jahre statt. Mitte der 90iger-Jahre wurden auch Analysesysteme mit vorportionierten Reagenziensätzen in die Qualitätssicherungspflicht integriert. Diese Systeme, heute unter dem Fachbegriff Point-of-Care-Testing bekannt, waren ursprünglich nicht mit der Richtlinie adressiert, hatten aber eine rasante Entwicklung genommen, sodass mit dieser Ergänzung alle quantitativen laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen der Qualitätssicherung unterworfen wurden.

Mit der Verabschiedung der EU-Richtlinien zu Medizinprodukten wurde national das Medizinprodukterecht reformiert und 2002 zum ersten Mal in der Medizinproduktebetreiberverordnung, statt wie bis dahin in der Eichordnung, eine Verpflichtung zur regelmäßigen Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinscher Untersuchungen aufgenommen, faktisch aber weiterhin auf quantitative Untersuchungen beschränkt. Zugleich wurde zwischen Bundesministerium für Gesundheit und Bundesärztekammer abgestimmt, die Anforderungen zur Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien zu vervollständigen.

In der Konsequenz hatte sich eine Arbeitsgruppe etabliert, die ein Gesamtkonzept zur Qualitätssicherung aller laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen entwickelte - die neue „Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen“, kurz: Rili-BÄK.

Die Rili-BÄK 2007 beinhaltet eine grundsätzliche Neuausrichtung von grundlegenden Anforderungen an die Qualitätssicherung aller laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen. Sie teilt sich auf in einen Teil A mit Allgemeinen Anforderungen an ein Qualitätssicherungs-/Qualitätsmanagementsystem bei der Vorbereitung, Durchführung und Bewertung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen und fünf spezielle Teile.

Vorangestellt ist ein Abschnitt mit wichtigen Begriffsbestimmungen.

Die Allgemeinen Anforderungen an ein Qualitätssicherungssystem orientieren sich an internationalen Normen und an Konzepten zur guten labordiagnostischen Praxis, wie sie seit vielen Jahren in Deutschland bereits gelebt wurden und weiterhin gelebt werden. Im Allgemeinen Teil werden Anforderungen an die personelle Ausstattung einschließlich Leitung, an Räume und Umgebungsbedingungen, an organisatorische Anforderungen ebenso aufgeführt wie die Inhalte der Präanalytik definiert, wie sie in Zusammenarbeiten mit Einsendern realisiert werden sollen. Den Kern bilden die Beschreibungen der Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen, die dann in den speziellen Teilen B 1 bis B 5 konkretisiert werden. Auch die Postanalytik mit Mindestanforderungen zur Erstellung eines Berichtes oder Befundes wird abgehandelt und es wird ein Qualitätsmanagementsystem für alle Einrichtungen beziehungsweise Personen vorgegeben, die laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführen.

In den speziellen Teilen werden die Einzelheiten für die Durchführung der regelmäßigen internen Qualitätssicherung vorgegeben und grundsätzlich die Teilnahme an Ringversuchen zumindest für ein Teil der durchgeführten Untersuchung postuliert.

Spezielle Teile gibt es für

  • Quantitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen
  • Qualitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen
  • Den direkten Nachweis und die Charakterisierung von Infektionserregern
  • Ejakulatuntersuchungen
  • Molekulargenetische und zytogenetische laboratoriumsmedizinische Untersuchungen

Auch in den speziellen Teilen sind „nur“ grundlegende Anforderungen an die regelmäßige Durchführung von internen Qualitätsmaßnahmen niedergelegt, um den Verantwortlichen für die Durchführung von laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen Handlungsspielraum zu lassen, den jeweils aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik adäquat umzusetzen. Hier zum Beispiel mit Leitlinien fachlich in die Tiefe zu gehen, ist Aufgabe der Wissenschaftlichen Fachgesellschaften.

Die Rili-BÄK ist in enger Kooperation nicht nur mit den zuständigen medizinischen wissenschaftlichen Fachgesellschaften entstanden, sondern mit der Deutschen Krankenhausgesellschaft (DKG), mit der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) und mit dem Dachverband für Technologen/-innen und Analytiker/-innen in der Medizin Deutschland e.V. (dvta), den für die Überwachung medizinprodukterechtlicher Vorschriften zuständigen Landesbehörden, dem Verband der Diagnostikahersteller (VDGH) sowie den betroffenen Bundesoberbehörden, wie die Physikalisch-Technische Bundesanstalt (PTB), das Robert Koch-Institut (RKI) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Der Beratungsprozess fand unter ständiger Begleitung des Bundesministeriums für Gesundheit statt.

Erfahrungen mit der Rili-BÄK

Schon zur Rili-BÄK 1988/89 war Anfang der 1990iger-Jahre ein ständiger Erfahrungsaustausch mit den damals für die Überwachung der Einhaltung der Richtlinie zuständigen Eichbehörden etabliert worden. In einem regelmäßigen Diskurs wurden Anwendungsfragen diskutiert und Auslegungen der Richtlinie abgestimmt. Es wurden auch Vorschläge für Korrekturen diskutiert und umgesetzt. Diese Erfahrungen sind selbstverständlich eingeflossen in die Novellierung der Rili-BÄK, die im Jahre 2004 abgeschlossen wurde. In z. T. mehrtägigen gemeinsamen Informationsveranstaltungen von Fachgesellschaften, Industrie, dvta, Behörden, den bei der Bundesärztekammer eingerichteten Fachgremien und den Ländern ist ständig rückgekoppelt worden, inwieweit die Richtlinie handhabbar ist und zu den gewünschten Erfolgen führt.

In zahlreichen Diskussionsbeiträgen auf den gemeinsamen Veranstaltungen konnte verdeutlicht werden, dass eine heterogene Struktur in der technischen Ausstattung der Einrichtungen, in denen laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen durchgeführt werden, im Laufe der Zeit vereinheitlicht werden konnten. So zeigten Berichte aus Kliniken, dass die Vielfalt von POCT-Systemen schrittweise vor dem Hintergrund eingedämmt wurde, dass bei einer systematischen Betreuung dieser Systeme durch ein Zentrallabor einige Erleichterungen der externen Qualitätssicherung umgesetzt werden konnten.

Auch in der aktuell geltenden Richtlinie heißt es z. B. für die qualitativen laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen, dass bei Untersuchungen mit POCT Systemen und Unit-use-Reagenzien die Teilnahme am Ringversuch für die jeweilige Messgröße entfällt, wenn die regelmäßige interne Qualitätssicherung unter Anleitung und fachlicher Aufsicht des Zentrallabors stattfindet.

Dies hat zu deutlichen Qualitätsverbesserungen im Bereich dieser Untersuchungen geführt und zu einer Standardisierung zumindest innerhalb größerer Gesundheitseinrichtungen.

Mit der Rili-BÄK ist es gelungen, gleiche Anforderungen an die Durchführung aller laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen in Klinik und Praxis einerseits und unabhängig vom Versichertenstatus der betroffenen Patienten andererseits zu etablieren.

In dem Kontext haben sich die Ringversuche auch als System der Marktüberwachung etabliert. Aktuell zeigen die Ringversuche, dass es noch erheblichen Standardisierungsbedarf bezüglich der Screening-Verfahren im Bereich des Drogenkonsumnachweises gibt. Hier sammeln die Ringversuchsorganisationen Erfahrungen, wie mit stringenteren Vorgaben zu verlässlichen und vergleichbaren Ergebnissen gelangt werden kann.

Ringversuche insgesamt zeigen einen stark edukativen Charakter. Bei vielen Ringversuchen, insbesondere für den Bereich qualitativen Untersuchungen aber auch für die Krankheitserregerdiagnostik, die Ejakulatuntersuchungen und die molekulargenetischen und zytogenetischen Untersuchungen, geht es nicht allein darum, einen Messwert zu ermitteln, sondern auch Schritte der Einordnung des Messwertes zu dokumentieren und das gesamte Ergebnis bei der Auswertung des Ringversuchs mit den Ringversuchsleitern zu diskutieren. Dazu werden im Nachgang zum Ringversuch sehr oft umfangreiche Vorschläge zur Verbesserung der Diagnostik aber auch der Bewertung der Untersuchungen gegeben.

Die langjährigen beharrlichen Bemühungen der Ärzteschaft, im Konsens mit den übrigen betroffenen Kreisen zu einem umfassenden System der Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen zu kommen, können als Erfolg bewertet werden. Anfragen aus dem europäischen und außereuropäischen Ausland zeigen, dass großes Interesse an dem deutschen System besteht und auch Bereitschaft, zumindest Teile daraus zu übernehmen.

Dabei wird besonders beachtet, dass in Deutschland nicht nur wie in einigen anderen Ländern üblich, die Qualitätssicherung auf Teilnahme an Ringversuchen beschränkt bleibt, sondern dass vor allen Dingen die tagtägliche interne Qualitätssicherung als wichtiger Aspekt gesehen wird, um regelmäßig das Messsystem für Patientenmessungen frei zu geben und frühzeitig auf negative Trends zu reagieren.

Konsolidierte Neufassung 2014

Im Jahr 2013 haben die nach Rili-BÄK eingesetzten Fachgremien alle Richtlinienteile noch einmal durchgearbeitet und eine sprachlich konsolidierte Neufassung erstellt. Einige wenige Ergänzungen sind im Teil A bei den Begriffsbestimmungen vorgenommen worden und es sind Aktualisierungen in den Tabellen zu B 1 und B 5 vorgenommen worden.

Diese Neufassung ist im Deutschen Ärzteblatt, Heft 38 vom 19. September 2014 erschienen und jetzt auf der Internetseite der Bundesärztekammer eingestellt. Für interessierte Kreise ist ferner eine Version der vorherigen Fassung mit den Änderungen im Korrekturmodus bereitgestellt.