Arzneimittelgesetz

Klinische Prüfung von Arzneimitteln an Kindern

Auf Antrag von Prof.Dr. Adam (Drucksache IV-11) faßt der 102. Deutsche Ärztetag folgende Entschließung:

Der Gesetzgeber wird aufgefordert, bessere Möglichkeiten der klinischen Prüfung von Arzneimitteln an Kindern zu schaffen. Insbesondere ist das Arzneimittelgesetz entsprechend zu ändern.

Darüber hinaus soll künftig die Pharmazeutische Industrie aufgefordert werden, bereits vor der Zulassung oder spätestens 2 Jahre nach der Zulassung von neuen für die Pädiatrie relevanten Medikamenten pädiatrische Daten vorzulegen und zu veröffentlichen. Auch bei Kindern muß die Möglichkeit der Durchführung multizentrischer Studien der Phasen 3 und 4 geschaffen werden.

Die pädiatrischen Fachgesellschaften sind aufgerufen, Leitlinien zur Arzneimittelprüfung an Kindern zu erarbeiten sowie die Benennung von Referenzzentren für Arzneimittelprüfung, die Einrichtung eines deutschen bzw. europäischen Netzwerk nach amerikanischem Vorbild vorzunehmen. Darüber hinaus muß die Möglichkeit geschaffen werden, pädiatrische Patienten mit seltenen Erkrankungen und nicht zugelassenen Arzneimitteltherapien in multizentrische Studien einzubringen.

Begründung:

In der Vergangenheit wurden Kinder häufig als kleine Erwachsene angesehen, und die an Erwachsenen erprobten Arzneimittel wurden mehr oder weniger ungeprüft in die Pädiatrie eingeführt. Weder Tierversuche noch Studien mit Erwachsenen können die Wirkung von Arzneimitteln bei Kindern der verschiedenen Altersgruppen und Entwicklungsstufen endgültig voraussagen. Aufgrund zahlreicher bei Erwachsenen als außerordentlich wirksam ausgewiesener Arzneimittel, die in der Pädiatrie nicht zugelassen sind, werden Kindern häufig wichtige Therapiemöglichkeiten vorenthalten. Es gibt sogar Fälle, in denen die Patentlaufzeit zu Ende war und nachdem kein Anreiz für ein pharmazeutisches Unternehmen mehr bestand, klinische Prüfungen bei Kindern durchzuführen, dieses Medikament praktisch bis zum Ende seiner Laufzeit niemals eine Zulassung für die Anwendung im Kindesalter erhalten hat. Dieser untragbare Zustand, daß Kinder schlechter behandelt werden als Erwachsene, muß dringend geändert werden.

Der 102. Deutsche Ärztetag appelliert daher an alle Verantwortlichen, sich für eine Verbesserung der Situation einzusetzen.