12. Novellierung AMG - Rolle der Ethik-Kommissionen bei multizentrischen Studien

Beschlussprotokoll des 107. Deutschen Ärztetages vom 18.-21. Mai 2004 in Bremen

Der Antrag des Vorstandes der Bundesärztekammer (Drucksache VI-16) wird zur weiteren Beratung an den Vorstand der Bundesärztekammer zurücküberwiesen:

  1. Arzneimittelstudien setzen, wie in der EU-Direktive 2001/20/EG ausgeführt, ein Höchstmaß an Patientensicherheit und Qualität voraus. Der Bundestag hat diese Vorgaben durch den Beschluss der 12. AMG Novelle weitgehend berücksichtigt. So ist für die Beratung von Multizenterstudien vorgesehen, dass die federführende Ethik-Kommission autonom entscheidet, die für die Prüfärzte zuständigen Ethik-Kommissionen jedoch in einem definierten Umfang zu beteiligen sind. Dies fördert die Qualität klinischer Forschung, dient der Patientensicherheit und schafft eine vertretbare Synthese zwischen arzneimittel- und berufsrechtlicher Beratung. Ein weiteres Zurückdrängen der für die Prüfärzte zuständigen Ethik-Kommissionen widerspricht der EU-Direktive und ignoriert Vorgaben des ärztlichen Berufsrechts.

    Der Deutsche Ärztetag fordert deshalb, die vom Bundestag beschlossene Regelung zur Beteiligung der lokal zuständigen Ethik-Kommission unverändert umzusetzen.
  2. Im Hinblick auf die durch das 12. AMG bewirkte Änderung der Aufgaben von Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln am Menschen muss eine Klärung der Haftungsproblematik der nach Landesrecht gebildeten Ethik-Kommissionen im Gesetzgebungsverfahren erfolgen. Dies kann durch eine bundesrechtliche Regelung und/oder auf der Ebene der Kammer- und Heilberufsgesetze erfolgen.