ENTSCHLIESSUNGSANTRAG
VI - 16
Der Antrag des Vorstandes der Bundesärztekammer (Drucksache
VI-16) wird zur weiteren Beratung an den Vorstand der Bundesärztekammer
zurücküberwiesen:
1) Arzneimittelstudien setzen, wie in der EU-Direktive 2001/20/EG
ausgeführt, ein Höchstmaß an Patientensicherheit
und Qualität voraus. Der Bundestag hat diese Vorgaben durch
den Beschluss der 12. AMG Novelle weitgehend berücksichtigt.
So ist für die Beratung von Multizenterstudien vorgesehen,
dass die federführende Ethik-Kommission autonom entscheidet,
die für die Prüfärzte zuständigen Ethik-Kommissionen
jedoch in einem definierten Umfang zu beteiligen sind. Dies fördert
die Qualität klinischer Forschung, dient der Patientensicherheit
und schafft eine vertretbare Synthese zwischen arzneimittel- und
berufsrechtlicher Beratung. Ein weiteres Zurückdrängen
der für die Prüfärzte zuständigen Ethik-Kommissionen
widerspricht der EU-Direktive und ignoriert Vorgaben des ärztlichen
Berufsrechts.
Der Deutsche Ärztetag fordert deshalb, die vom Bundestag beschlossene
Regelung zur Beteiligung der lokal zuständigen Ethik-Kommission
unverändert umzusetzen.
2) Im Hinblick auf die durch das 12. AMG bewirkte Änderung
der Aufgaben von Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von klinischen
Prüfungen mit Arzneimitteln am Menschen muss eine Klärung
der Haftungsproblematik der nach Landesrecht gebildeten Ethik-Kommissionen
im Gesetzgebungsverfahren erfolgen. Dies kann durch eine bundesrechtliche
Regelung und/oder auf der Ebene der Kammer- und Heilberufsgesetze
erfolgen.
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