Kommission Somatische Gentherapie

Die mit den 'Richtlinien zum Gentransfer in menschliche Körperzellen' (Deutsches Ärzteblatt 1995, Heft 11, 17.03.1995, Ausgabe A, Seite 789-794) geschaffene Kommission Somatische Gentherapie hat seit ihrer Einrichtung in Abstimmung mit dem Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen Studienvorhaben zu Gentransfer-Arzneimitteln begutachtet. Dies hat bundesweit und international Beachtung gefunden.

Neuere Beispiele einer auch "nachsorgekritischen" Begutachtungspraxis bilden die Beratungen der Kommission Somatische Gentherapie zu klinischen Prüfungen unter Verwendung lebender retroviral modifizierter Zellen vor dem Hintergrund zweier Verdachtsfälle schwerer unerwünschter Arzneimittelwirkungen bei einer Gentherapiestudie zur Behandlung von Kindern, die an der erblichen Immunschwächekrankheit SCID-1 litten. Nicht zuletzt auf Anraten der Kommission Somatische Gentherapie wurden diese Studien vorübergehend ausgesetzt.

Kommission Somatische Gentherapie und 12. AMG-Novelle

Die Umsetzung der "Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln" in deutsches Recht durch das Zwölfte Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes (12. AMG-Novelle) beeinflusst wesentlich die Arbeit der Kommission.

Die am 06.08.2004 in Kraft getretene Novelle hat im Falle von Gentransferstudien eine obligatorische Beratungspflicht der zuständigen Ethik-Kommissionen eingeführt, sie ermöglicht hierbei jedoch ausdrücklich auch eine Beratung durch (Einzel-) Sachverständige (§ 42 Abs. 1 S. 6 AMG). In der Gesetzesbegründung wird auf die Kommission Somatische Gentherapie hingewiesen.

Die am 11.08.2004 in Kraft getretene Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung) enthält umfangreiche Detailbestimmungen, die bei der Erstellung eines Gutachtens für die zuständigen Ethik-Kommissionen von der Kommission Somatische Gentherapie mit zu beachten wären.

Bereits im Vorfeld der Verabschiedung der 12. AMG-Novelle wurde ein intensiver Konsultationsprozess mit dem Vorstand des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen eingeleitet, um das zeitliche, fachliche und verfahrenstechnische Zusammenwirken der Ethik-Kommissionen mit der Kommission Somatische Gentherapie bei der Begutachtung von Studienanträgen mit Gentransfer-Arzneimitteln zu klären. Im Zuge dieser Klärungsbemühungen waren mehrere Rechtsfragen zu prüfen. Dabei stellte sich heraus, dass eine haftungsrechtliche Inanspruchnahme der Kommission durch den komplizierten Verfahrensmodus bei der Begutachtung nicht auszuschließen ist. Konkret könnte sich dabei die haftungsrechtliche Inanspruchnahme der Bundesärztekammer als Trägerin der KSG im Zusammenhang mit Begutachtungen nach § 42 Abs. 1 S. 6 AMG hauptsächlich aus einer Rückgriffshaftung z. B. bei Fristversäumnis im Rahmen des Zusammenwirkens mit der zuständigen Ethik-Kommission ergeben, wenn die zuständige Ethik-Kommission ihrerseits in Anspruch genommen würde. Damit manifestiert sich mittelbar auch die seit dem Gesetzgebungsverfahren zur 12. AMG-Novelle ungelöste Haftungsproblematik für die Ethik-Kommissionen der Landesärztekammern.

Deshalb hat sich der Vorstand der Bundesärztekammer im Oktober 2004 einhellig gezwungen gesehen, die Begutachtungstätigkeit der KSG nach neuer Rechtslage auszusetzen, bis eine adäquate Lösung der Haftungsfragen sichergestellt ist. Hierzu dringt die Bundesärztekammer gegenüber Bund und Ländern im Interesse der Patienten-, Probanden- und Arzneimittelsicherheit auf eine baldige Klärung dieser Frage, um eine frühestmögliche Wiederaufnahme der Beratungstätigkeit der KSG auch unter den Rahmenbedingungen des neuen Rechts zu erreichen.

Begutachtungen im Berichtszeitraum nach altem Recht

Im Jahr 2004 wurden in sechs Kommissionssitzungen nach den Kriterien der "Richtlinien zum Gentransfer in menschliche Körperzellen" sieben Neuanträge und 14 Amendments beraten. Zusätzlich wurden Beratungen zu zwei Studienanträgen und einem Amendment aus dem Vorjahr abgeschlossen. Auch nach Inkrafttreten der 12. AMG-Novelle konnte die KSG bedingt durch die Übergangsbestimmungen nach § 138 AMG und § 17 GCP-Verordnung mehrere Anträge nach altem Recht beraten. Anträge zur Begutachtung nach neuem Recht (§ 42 Abs. 1 Satz 6 AMG i. d. F. 12. AMG-Novelle) wurden im Berichtszeitraum nicht eingereicht.

Gentransferstudien-Register

Im Herbst 2004 wurde die Kooperationsvereinbarung zwischen der Bundesärztekammer und dem Zentrum Klinische Studien der Universität Freiburg zum Deutschen Register für Somatische Gentransfer-Studien (DeReG) seitens des Freiburger Zentrums zum Jahresende 2004 gekündigt.

Mitglieder der Kommission
(Stand: 31.12.2004)

Prof. Dr. Klaus Cichutek, Langen (Vorsitzender)

Prof. Dr. phil. Dieter Birnbacher, Düsseldorf

Prof. Dr. Bernd Gänsbacher, München

Prof. Dr. Dr. Walter H. Günzburg, Wien

Prof. Dr. Dr. Gerd Hobom, Freiburg

Prof. Dr. Christoph Klein, Hannover

Dr. Stefan Kochanek, Ulm

Prof. Dr. Ulrich Koszinowski, München

Prof. Dr. Antonio Pezzutto, Berlin

Prof. Dr. Michael Pfreundschuh, Homburg/Saar

Prof. Dr. Brigitte Royer-Pokora, Düsseldorf

Prof. Dr. jur. Dr. h.c. mult. Hans-Ludwig Schreiber, Göttingen

Prof. Dr. Hans-B. Wuermeling, Erlangen

Ständige Gäste:

Vorsitzender des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen

BMBF

BMGS

DeReG

Geschäftsführung:

Dr. med. Gert Schomburg

Korrespondenzadresse:

Bundesärztekammer
Kommission Somatische Gentherapie
Herbert-Lewin-Platz 1 (Wegelystr.)
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