Bundesärztekammer

Kapitel 2: Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen

Bundesärztekammer
Stand: 05.11.2005

2.1		Allgemeine Spenderauswahl
2.2		Ausschluss von der Blutspende
2.3		Blutentnahme
2.4		Laboruntersuchungen vor Freigabe der Spende
2.5		Vollblutspende
2.6		Präparative Hämapherese
2.7		Stammzellen aus Nabelschnur-/ Plazentarestblut
2.8		Eigenblutentnahme
2.9		Haftung

2.1 Allgemeine Spenderauswahl

2.1.1. Blutspender

Blutspender erbringen freiwillig und unentgeltlich ^[1] eine wichtige Leistung für die Gemeinschaft. Die Sorge um das Wohl der Spender ist eine der vordringlichsten Aufgaben der Transfusionsmedizin.

Jeder Blutspender muss sich nach ärztlicher Beurteilung in einem gesundheitlichen Zustand befinden, der eine Blutspende ohne Bedenken zulässt. Dies gilt sowohl im Hinblick auf den Gesundheitsschutz des Spenders als auch für die Herstellung von möglichst risikoarmen Blutkomponenten und Plasmaderivaten.

Gerichtete Spenden sind Fremdblutspenden, sie sollten nur in begründeten Ausnahmefällen entnommen werden. Es gelten die Vorschriften dieses Kapitels.

2.1.2 Aufklärung und Einwilligung

Vor der ersten Blutspende ist der Spendewillige über Wesen, Bedeutung und Durchführung dieses Eingriffs und dessen mögliche Nebenwirkungen bei ihm selbst sowie über Risiken für den Empfänger sachkundig und in einer für ihn verständlichen Form aufzuklären. Aufklärung und Einwilligung zur Spende sind von den Spendewilligen schriftlich zu bestätigen. Mit der Einwilligung muss eine Erklärung verbunden sein, dass die entnehmende Einrichtung über die Spende verfügen kann. Falls die Spende für wissenschaftliche Zwecke verwendet werden soll, muss eine entsprechende Zustimmung eingeholt werden.

Die Aufklärung muss die mit der Spende verbundene Erhebung, Verarbeitung und Nutzung personengebundener Daten einschließen. Die Einwilligung hierzu sollte insbesondere bei der Ersterhebung von Daten auf einem separaten Formular erfolgen.

Der Spender muss die Möglichkeit erhalten, die Blutspendeeinrichtung in einem vertraulichen Rücktrittsverfahren (vertraulicher Selbstausschluss) zu bitten, die Spende nicht zu verwenden. Die Spende darf nur dann freigegeben werden, wenn der Spender deren Verwendbarkeit im vertraulichen Selbstausschluss bestätigt hat.
Die Aufklärung muss insbesondere folgende Inhalte umfassen:

• korrektes, der breiten Öffentlichkeit verständliches Aufklärungsmaterial über die Beschaffenheit des Blutes, den Blutspendevorgang, die aus Vollblut- und Apheresespenden gewonnenen Bestandteile und den großen Nutzen für die Empfänger,
• sowohl für Fremd- als auch für Eigenblutspenden: Begründung, warum eine körperliche Untersuchung, eine Anamnese und die Testung der Spenden verlangt wird, und die Bedeutung des "Einverständnisses nach vorheriger Aufklärung",
• bei Fremdblutspenden: Selbstausschluss sowie Rückstellung und Ausschluss und die Gründe, warum jemand kein Blut oder keine Blutbestandteile spenden darf, wenn ein Risiko für den Empfänger bestehen könnte,
• bei Eigenblutspenden: Möglichkeit der Rückstellung und die Gründe, warum das Verfahren bei Vorliegen eines Gesundheitsrisikos für die betreffende Person als Spender oder Empfänger der eigenen Spende von Blut oder Blutbestandteilen nicht durchgeführt würde,
• Informationen über den Schutz der persönlichen Daten: keine unerlaubte Bekanntgabe der Spenderidentität, der Informationen über den Gesundheitszustand des Spenders und der Ergebnisse der durchgeführten Tests,
• Begründung, warum jemandem von einer Spende, die für die eigene Gesundheit schädlich sein könnte, abgeraten wird,
• spezifische Informationen über die Art der einzelnen Schritte sowohl des Fremd- als auch des Eigenblutspendeverfahrens und die jeweils damit zusammenhängenden Risiken; bei Eigenblutspenden Information über die Möglichkeit, dass das gespendete Blut oder die gespendeten Blutbestandteile für die geplanten Transfusionszwecke nicht ausreichen,
• Information über die Möglichkeit, dass der Spender vor dem weiteren Vorgehen die Meinung ändern und sich gegen eine Spende entscheiden oder sich während des Spendeverfahrens jederzeit selbst ausschließen oder zurücktreten kann, ohne dass sich der Spender diskriminiert fühlt,
• Begründung, warum es wichtig ist, dass die Spender die Spendeeinrichtung über alle nachfolgenden Ereignisse informieren, die eine Spende für die Transfusion ungeeignet machen könnten,
• Information, dass die Spendeeinrichtung verpflichtet ist, den Spender über ein geeignetes Benachrichtigungsverfahren in Kenntnis zu setzen, sofern die Testergebnisse auf für seine Gesundheit bedeutende Abweichungen hindeuten,
• Informationen darüber, warum nicht verwendetes Eigenblut und nicht verwendete Eigenblutbestandteile entsorgt und nicht anderen Patienten transfundiert werden,
• Informationen darüber, dass Testergebnisse, bei denen Marker für Viren, wie z. B. HIV, HBV, HCV oder anderer durch Blut übertragbarer Krankheitserreger festgestellt werden, zur Rückstellung des Spenders und Vernichtung der gespendeten Einheit führen,
• Information, dass der Spender jederzeit die Möglichkeit hat, Fragen zu stellen.

2.1.3 Informationen und Erklärungen von Seiten des Spenders: Spendererfassung und Einwilligung

Anlässlich jeder Spende bzw. jeder spendebezogenen Untersuchung ist die Identität des Spenders festzustellen (z. B. gültiges amtliches Personaldokument mit Lichtbild, Spenderpass, Unterschriftenvergleich). Name, Vorname, Geburtsdatum, Adresse und Blutgruppe (falls vorliegend) des Spenders sind zu erfassen. Alle Spenderdaten unterliegen der ärztlichen Schweigepflicht und den Bestimmungen des Datenschutzes.

Mittels eines Fragebogens und einer persönlichen Befragung sind Gesundheitszustand und relevante Vorerkrankungen zu ermitteln, die zur Identifizierung und zum Ausschluss von Personen beitragen können, deren Spende mit einem Gesundheitsrisiko für sie selbst oder mit dem Risiko einer Krankheitsübertragung für andere verbunden sein könnte.

Der Spender unterschreibt auf dem Spenderfragebogen (gegengezeichnet von dem Arzt, der für die Erhebung der Anamnese verantwortlich ist) und bestätigt, dass er

• das zur Verfügung gestellte Aufklärungsmaterial gelesen und verstanden hat,
• Gelegenheit hatte, Fragen zu stellen,
• zufrieden stellende Antworten auf gestellte Fragen erhalten hat,
• nach vorheriger Aufklärung eingewilligt hat, dass der Spendeprozess fortgesetzt wird,
• alle Angaben nach bestem Wissen und Gewissen gemacht hat.

2.1.4 Untersuchung zur Eignung als Spender und zur Feststellung der Spendetauglichkeit

2.1.4.1 Untersuchung zur Eignung als Spender

Vor Aufnahme der Spendetätigkeit ist die Eignung als Spender durch eine Anamnese (s. Abschn. 2.1.5) und eine gerichtete körperliche Untersuchung nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik durch einen Arzt festzustellen. Bei präparativen Hämapheresen sind zusätzliche Laboratoriumsuntersuchungen nach Tabelle 2.1.4.1 durchzuführen. Für einzelne Apheresetechniken sind darüber hinaus besondere Voraussetzungen zu berücksichtigen (s. Abschn. 2.6.4).

Tabelle 2.1.4.1 Untersuchung zur Eignung als Spender (Präparative Hämapheresen)

Eignungsuntersuchung
Parameter	Anforderungen
Leukozyten, Erythrozyten, Thrombozyten, MCV	normal
Gesamteiweiß (nur für Plasmapherese)	≥ 60 g/l (Serum) *
IgG (nur für Plasmapherese)	≥ 6,0 g/l (Serum) *

2.1.4.2 Untersuchung zur Tauglichkeit als Spender

Vor jeder Spendeentnahme ist unter der Verantwortung eines Arztes die Spendetauglichkeit durch Anamnese (s. Abschn. 2.1.5.), durch eine orientierende körperliche Untersuchung und durch Laboratoriumsuntersuchungen zu prüfen (s. Tab. 2.1.4.2), unter Berücksichtigung von Besonderheiten für einzelne Apheresetechniken (s. Abschn. 2.6.4). Die Spendetauglichkeit ist durch einen Arzt festzustellen. Aufgrund dieser ärztlichen Beurteilung wird festgelegt, ob der Spender zur Blutspende zugelassen werden kann oder vorübergehend zurückgestellt oder ausgeschlossen werden muss.

Tabelle 2.1.4.2 Untersuchung zur Tauglichkeit als Spender

Prüfung der Spendetauglichkeit
Kriterium	Anforderungen
Hämoglobin oder Hämatokrit im Spenderblut	Frauen: Hb ≥ 125 g/l (7,75 mmol/l) oder Hkt ≥ 0,38 l/l Männer: Hb ≥ 135 g/l (8,37 mmol/l) oder Hkt ≥ 0,40 l/l
Alter	18 – 68 Jahre (Erstspender: unter 60 Jahre), Zulassung von älteren Spendern nach individueller ärztlicher Entscheidung möglich.
Körpergewicht	mindestens 50 kg
Blutdruck	systolisch: 100 – 180 mm Hg diastolisch: unter 100 mm Hg
Puls	unauffällig, Frequenz 50 - 110/min; Spendewillige, die intensiv Sport betreiben und einen Puls von weniger als 50/min haben, können zugelassen werden.
Temperaturmessung	kein Fieber
Gesamteindruck	eine erkennbaren Krankheitszeichen
Haut an der Punktionsstelle	frei von Läsionen

2.1.5 Anamnese

Vor jeder Spende ist eine Anamnese durchzuführen, die geeignet ist, Personen als Spender auszuschließen, deren Spende ein Risiko für sie selbst oder ein Risiko der Übertragung von Krankheiten auf andere beinhalten könnte (vgl. Abschn. 2.2).Wichtige Anhaltspunkte zur Anamnese geben die Empfehlungen des Europarates ^[2] und der Weltgesundheitsorganisation ^[3]. Soweit Plasma zur Fraktionierung gewonnen wird, müssen die Anforderungen in der Monographie "Plasma vom Menschen (Humanplasma) zur Fraktionierung" des Europäischen Arzneibuches in der jeweils gültigen Fassung erfüllt sein.

2.2 Ausschluss von der Blutspende

Vor jeder Spende ist zu prüfen, ob eines der nachfolgenden Ausschlusskriterien vorliegt.

2.2.1 Kriterien für einen Dauerausschluss

• Personen, die an
  • schweren neurologischen Erkrankungen,
  • schweren Herz- und Gefäßkrankheiten,
  • anderen chronischen Krankheiten, bei denen die Blutspende eine Gefährdung des Spenders oder des Empfängers nach sich ziehen kann, oder
  • bösartigen Neoplasien (Ausnahmen: in situ Karzinom nach kompletter Entfernung) leiden oder litten,
  • einer Allergie leiden, wobei die Entscheidung im Einzelfall beim Arzt liegt.
• Personen, bei denen eine der folgenden Infektionen nachgewiesen wurde:
  • HIV-1 oder HIV-2
  • HBV (Ausnahme: die Infektion bzw. Erkrankung liegt mehr als 5 Jahre zurück und virologische Kriterien - z. B. Nachweis von Anti-HBs mit einem Titer von ³ 100 U/l und negatives Ergebnis eines Tests auf HBV-Genom mittels einer validierten, empfindlichen Nukleinsäure-Amplifikationstechnik - sprechen für eine erloschene Kontagiosität),
  • HCV,
  • HTLV Typ 1 oder Typ 2 (HTLV-I/-II),
  • Protozoonosen: Babesiose, Trypanosomiasis (z. B. Chagaskrankheit), Leishmaniasis,
  • Syphilis,
  • andere chronisch persistierende bakterielle Infektionen ^[4].
• Personen mit dem Risiko der Übertragung spongiformer Enzephalopathien (TSE):
  • nach Behandlung mit aus menschlichen Hypophysen gewonnenen Hormonen,
  • nach Erhalt von Dura-mater- bzw. Korneatransplantaten,
  • bei nachgewiesener oder einem Verdacht auf TSE (Creutzfeldt-Jakob-Krankheit, Variante der Creutzfeldt-Jakob- Krankheit oder andere TSE)
  • wegen eines familiären Risikos, eine TSE zu entwickeln (bekannte Creutzfeldt-Jakob-Krankheit oder eine andere TSE bei einem oder mehreren Blutsverwandten),
  • nach einem Aufenthalt im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland von insgesamt mehr als 6 Monaten in den Jahren 1980 bis 1996,
  • nach einer Operation und/oder Transfusionen (Blutkomponenten) im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland nach dem 01.01.1980 ^[5].
• Empfänger von Xenotransplantaten.
• Personen, die Drogen konsumieren und Medikamente missbräuchlich zu sich nehmen:
  • Alkoholkranke,
  • Personen, die medikamenten- oder rauschgiftabhängig sind oder bei denen ein begründeter Verdacht dessen besteht,
  • Personen, die Medikamente missbräuchlich verwenden.
• Personen, deren Sexualverhalten oder Lebensumstände ein gegenüber der Allgemeinbevölkerung deutlich erhöhtes Übertragungsrisiko für durch Blut übertragbare schwere Infektionskrankheiten (HBV, HCV oder HIV) bergen ^[6].

2.2.2 Zeitlich begrenzte Rückstellungskriterien

2.2.2.1 Infektionen

• nach medizinisch dokumentierter Heilung von Malaria für 4 Jahre,
• nach medizinisch dokumentierter Heilung von Osteomyelitis, Q-Fieber, Tuberkulose sowie Infektionen mit Salmonella typhi und paratyphi für 2 Jahre,
• nach Abklingen der Symptome einer Toxoplasmose für 6 Monate,
• nach Abschluss der Behandlung eines rheumatischen Fiebers für 2 Jahre,
• nach einer Hepatitis A bzw. dem Nachweis einer HAV-Infektion (IgM-AK) für 4 Monate,
• nach fieberhaften Erkrankungen und/oder Durchfallerkrankungen unklarer Ursache für 4 Wochen,
• nach Abklingen der Symptome anderer als der oben erwähnten Infektionskrankheiten (mit Ausnahme unkomplizierter Infekte) für mindestens 4 Wochen
• nach einem unkomplizierten Infekt für 1 Woche.

2.2.2.2 Exposition mit dem Risiko, eine übertragbare Infektion zu erwerben

• Personen, die in einem Malaria-Endemiegebiet ^[7] geboren oder aufgewachsen sind oder die zeitweilig ihren Lebensmittelpunkt in einem Malaria-Endemiegebiet hatten für 4 Jahre nach Verlassen der Endemieregion. Vor Aufnahme der Spendetätigkeit muss die Infektiosität mittels eines validierten immunologischen oder Nukleinsäure-Nachweistests ausgeschlossen werden.
• nach Besuch eines Malaria-Endemiegebietes für mindestens 6 Monate,
• Personen, die aus einem Gebiet eingereist sind, in dem sie ihren zeitweiligen Lebensmittelpunkt hatten und in dem sich HBV-, HCV-, HIV- oder HTLV-I/-II-Infektionen vergleichsweise stark ausgebreitet haben ^[15] für 4 Monate nach dem letzten Aufenthalt; Zulassung zur Spende im Falle kürzerer Aufenthalte kann nach ärztlicher Beurteilung erfolgen,
• nach intimem Kontakt mit Personen, die einer Gruppe mit erhöhtem Infektionsrisiko für HBV, HCV und/oder HIV angehören (s. Fußnote 14) für 4 Monate
• nach Haftentlassung für 4 Monate,
• bei engen Kontakten innerhalb einer häuslichen Lebensgemeinschaft mit dem Risiko einer Infektion durch Hepatitis (HBV, HCV, HAV) für 4 Monate nach letztem Kontakt,
• nach allogenen Gewebetransplantaten (Dura-mater und Korneatransplantate siehe Abschnitt 2.2.1) und nach großen Operationen für 4 Monate,
• nach anderen Operationen im Ermessen des Arztes,
• nach Endoskopien/Biopsien/Katheteranwendungen mit Ausnahme von Einmalkathetern für 4 Monate,
• nach Empfang von autologen und allogenen Blutkomponenten oder Plasmaderivaten (ausgenommen Humanalbumin) für 4 Monate ^[8],
• nach invasiver Exposition, auch Schleimhautkontakt, gegenüber Blut bzw. Verletzungen mit durch Blut kontaminierten Injektionsnadeln oder Instrumenten für 4 Monate,
• nach einer Akupunktur, falls diese nicht unter aseptischen Bedingungen mit Einmalnadeln durchgeführt wurde, für 4 Monate,
• nach Tätowierungen oder Durchbohrungen der Haut und Schleimhaut zur Befestigung von Schmuck für 4 Monate
• nach einem kleinen operativen Eingriff oder einer Zahnextraktion für 1 Woche,
• nach zahnärztlicher Behandlung für 1 Tag.

2.2.2.3 Impfungen

• nach Verabreichung von Lebendimpfstoffen (z. B. gegen Gelbfieber, Röteln, Masern, Mumps, Typhus, Cholera) für 4 Wochen,
• nach Impfung gegen Tollwut bei Verdacht auf Exposition für 12 Monate,
• nach Hepatitis-B-Impfung für 1 Woche.

Keine Rückstellung ist erforderlich nach Applikation von Tot- bzw. Toxoidimpfstoffen oder gentechnisch hergestellten Impfstoffen (z. B. Poliomyelitis inaktiviert, Typhus inaktiviert, Diphtherie, Influenza, Cholera inaktiviert, Tetanus,FSME, Hepatitis A), sofern der Spender ohne klinische Symptome und bei Wohlbefinden ist.

2.2.2.4 Rückstellung wegen besonderer epidemiologischer Situationen

• Rückstellung bei besonderen epidemiologischen Situationen angepasst an die entsprechende Situation ^[9]
• nach Verlassen eines Gebietes mit saisonal fortlaufender Übertragung des Westnil-Virus auf Menschen für 4 Wochen, sofern keine Genomtestung durchgeführt wird ^[10]

2.2.2.5 Sonstige Rückstellgründe

• nach Verabreichung von Sera tierischen Ursprungs für 12 Monate,
• während und 6 Monate nach Schwangerschaft bzw. bis zum Abstillen,
• Rückstellung nach Medikamenteneinnahme in Abhängigkeit von der Pharmakokinetik und der Indikation des angewendeten Medikaments (9).

2.2.3 Ausnahmen von den Spenderauswahlkriterien

Bei Eigenblutentnahmen kann nach Entscheidung eines Arztes von Voraussetzungen zur Spende (Abschn. 2.1.4) und von Ausschluss- und Rückstellungskriterien (Abschn. 2.2.1 und 2.2.2) abgewichen werden (vgl. Abschn. 2.8.1.1 und 2.8.1.2).
Ausnahmen von den Ausschluss- und Rückstellungsgründen (Abschn. 2.2.1 und 2.2.2) können ferner zulässig sein, um Blut- und Plasmaspenden mit besonderen Bestandteilen zu gewinnen. Diese Spenden sind gesondert zu dokumentieren, wobei nicht berücksichtigte Ausschluss- oder Rückstellungsgründe anzugeben sind. Die Entnahmebehältnisse sind vor der Abnahme mit dem Hinweis "Nicht zur Transfusion geeignet" zu versehen. Die Abnahme derartiger Blut- und Plasmaspenden ist vor Beginn dieser Tätigkeit der zuständigen Behörde anzuzeigen.

Ausnahmen der Spenderauswahlkriterien für präparative Plasmapheresen sind in Abschnitt 2.6.4.1 dargelegt.

2.3 Blutentnahme

2.3.1 Durchführung

Die Blutentnahme wird durch einen Arzt oder unter der Verantwortung eines Arztes vorgenommen und ist entsprechend zu dokumentieren.
Für die Venenpunktion ist eine gesunde, wirksam desinfizierbare Hautstelle auszuwählen. Die Punktionsstelle ist so vorzubereiten, dass einer Kontamination des entnommenen Blutes weitestgehend vorgebeugt wird. Eine geeignete Methode ist, zunächst mit einem alkoholischen Desinfektionsmittel ^[11] und einem sterilisierten Tupfer gründlich zu reinigen. Danach wird das gleiche Desinfektionsmittel erneut aufgetragen. Die erforderliche Gesamteinwirkungszeit richtet sich nach den Angaben des Herstellers. Nach der Hautdesinfektion darf die Punktionsstelle nicht mehr palpiert werden.
Für eine ausreichende Händedesinfektion des Personals ist Sorge zu tragen.

Zur Verminderung der Anzahl bakterieller Kontaminationen ist ein "predonation sampling" (Abtrennung von mindestens 15 ml des initialen Blutvolumens von der Spende) durchzuführen. Um den Verlust von Spenderblut zu vermeiden, kann das abgetrennte Volumen für die notwendige Spenderdiagnostik verwendet werden ^[12].

2.3.2 Verhalten nach der Blutspende

Nach der Blutspende ist dem Spender eine angemessene Ruhemöglichkeit unter Aufsicht anzubieten. Er ist darauf hinzuweisen, dass er frühestens 30 Minuten nach der Spende am Straßenverkehr teilnehmen kann. Für bestimmte Berufe oder Betätigungen mit erhöhtem Risiko (z. B. im Rahmen der Personenbeförderung) können längere Wartezeiten erforderlich sein.

2.3.3 Spenderreaktionen

Ärzte und nachgeordnetes Personal sind auf die Möglichkeit von Spenderreaktionen hinzuweisen und über deren Vermeidung, Prodromi, Symptome, Diagnose, Verlauf und Behandlung zu unterrichten. Anweisungen für Notfallmaßnahmen, entsprechendes Gerät, Material und Medikamente sind vorzuhalten und die Mitarbeiter in deren Gebrauch zu unterweisen. Fehlpunktionen und Nebenreaktionen, Behandlungsmaßnahmen und ihre abschließende Beurteilung sind zu dokumentieren.

2.3.4 Dokumentation

Jede Spendeentnahme und die damit verbundenen Maßnahmen sind für die im Transfusionsgesetz geregelten Zwecke, für Zwecke der ärztlichen Behandlung der spendenden Person und für Zwecke der Risikoerfassung nach dem Arzneimittelgesetz zu protokollieren. Die Aufzeichnungen sind mindestens 30 Jahreaufzubewahren (§ 11 TFG).

2.4 Laboruntersuchungen vor Freigabe der Spende

2.4.1. Laboruntersuchungen vor Freigabe der Spende

Tabelle 2. 4.1 Laboruntersuchungen vor Freigabe der Spende

Parameter	Anforderungen
Blutgruppenbestimmung: AB0, Rhesusformel	bestimmt
Anti-HIV-1/-2-Antikörper	negativ
Anti-HCV-Antikörper	negativ
HBs-Antigen	negativ
HCV-Genom (NAT)	negativ
HIV-1-Genom (NAT)	negativ
Antikörper gegen Treponema pallidum	negativ
Antikörpersuchtest *	keine klinisch relevanten Antikörper nachweisbar

* Bei Blutspendern ist der Antikörpersuchtest bei der Eignungsuntersuchung und danach mindestens alle zwei Jahre sowie nach Schwangerschaften und Bluttransfusionen durchzuführen.

Spenden, die nicht den Anforderungen der Tabelle 2.4.1 entsprechen bzw. die daraus hergestellten Blutprodukte sind zu entsorgen, sofern sie nicht für wissenschaftliche Zwecke und/oder für Zwecke der Qualitätskontrolle verwendet werden (Besonderheiten bei autologen Blutprodukten siehe Abschnitt 2.8.1.3). Eine Abgabe an andere zu diesen Zwecken ist zulässig. Die Person, an die eine Spende oder ein Blutprodukt mit von der Tabelle 2.4.1 abweichenden Befunden abgegeben wird, muss Arzt, Naturwissenschaftler oder Apotheker sein oder ggf. über eine Umgangsgenehmigung für infektiöses Material verfügen (auf §§ 44 und 45 Infektionsschutzgesetz wird hingewiesen). Der Verbleib aller solcher Spenden/Blutprodukte ist zu dokumentieren.

2.4.2 Blutgruppenserologische Untersuchungen bei Blutspendern

Bei Erst- und Zweitspendern muss die Blutgruppe vollständig bestimmt werden (AB0-Blutgruppenmerkmale, Serumeigenschaften, Rh-Formel [C, c, D, E, e], K-Merkmal). Bei Erstspendern ist eine zusätzliche Bestimmung der AB- und D-Merkmale aus einer weiteren Probe durchzuführen (z. B. Inhaltskontrolle aus dem Segment), bevor die erste geleistete Spende freigegeben wird. Bei Mehrfachspendern, bei denen die Blutgruppenformel zuverlässig dokumentiert ist, genügt die Kontrolle der AB- und D-Merkmale, vorausgesetzt, dass die erhobenen Befunde mit den Befunden der Erst- und Zweitspende übereinstimmen; bei Plasmaspendern kann auf die Kontrolle des Merkmals D verzichtet werden.
Das Rh-Merkmal D tritt in unterschiedlichen Ausprägungsformen auf (s. Abschn. 4.2.5.5).
Die Untersuchung des Rh-Merkmals D erfolgt mit mindestens zwei verschiedenen Testreagenzien. Bei Blutspendern muss auch jedes schwach oder nur partiell ausgeprägte Rhesus-Antigen D zuverlässig erfasst werden. Dies kann beispielsweise durch Einsatz geeigneter polyklonaler oder oligoklonaler Reagenzien gegen das Rh-D-Merkmal im indirekten Antihumanglobulintest (AHG-Test) erreicht werden. Um Fehlbestimmungen zu vermeiden, sind regelmäßig positive und negative Kontrollen mit D-positiven und D-negativen Testerythrozyten, sowie jeweils Eigenkontrollen (Prüfung auf Autoagglutination) mitzuführen. Blutspender, die ein schwach oder partiell ausgeprägtes Rh-Antigen D besitzen, werden als Rh positiv (z. B. weak D-positiv) deklariert. Bei negativem Ergebnis aller Testansätze gelten Blutspender als Rh (D) negativ. Bei übereinstimmend positivem Ergebnis und bei diskrepantem oder schwach positivem Ergebnis gilt der Blutspender als Rh (D) positiv.

2.4.3 Nachuntersuchungsproben

Für die Rückverfolgungsverfahren sind die Hersteller von Blutkomponenten (außer Eigenblut) verpflichtet, ein Jahr über die Laufzeit der Präparate hinaus Plasma-/Serumproben für die Nachuntersuchung der Spender auf Infektionsmarker in ausreichender Menge und unter geeigneten Lagerbedingungen aufzubewahren. Hinweise hierzu geben Voten des Arbeitskreises Blut ^[13]. Im Fall von Plasma zur Fraktionierung werden Rückstellproben vom Plasmapool durch den fraktionierenden Betrieb gezogen und gemäß PharmBetrV aufbewahrt.

2.5 Vollblutspende

Die Eignung zur Spende und die Spendetauglichkeit wird entsprechend den Abschnitten 2.1.4.1 und 2.1.4.2 ermittelt.
Die einzelne Spende soll ein Volumen von 500 ml Vollblut (zuzüglich Untersuchungsproben) nicht überschreiten. Der Zeitraum zwischen zwei Blutspenden soll im Regelfall 12 Wochen, mindestens aber 8 Wochen (Tag der Blutspende plus 55 Tage) betragen. Die jährlich entnommene Blutmenge darf 2.000 ml bei Frauen und 3.000 ml bei Männern nicht überschreiten.
Bei mehrfachen Blutspenden pro Jahr ist insbesondere bei Frauen die Entwicklung eines Eisenmangels zu beachten, der eine prophylaktische Eisengabe erforderlich machen kann.

2.6 Präparative Hämapherese

2.6.1 Definition

Die präparative Hämapherese ermöglicht die Auftrennung von Blut in verschiedene Bestandteile unmittelbar am Spender; die nicht benötigten Blutbestandteile werden dem Spender sofort wieder zugeführt. Die präparative Hämapherese unterscheidet sich von der Vollblutspende durch die Anwendung von Zellseparatoren mit extrakorporalem Kreislauf. Mit Hilfe verschiedener Separationsverfahren können einzelne Blutbestandteile (z. B. Plasma, Thrombozyten, Erythrozyten, Granulozyten, Lymphozyten bzw. periphere Stammzellen) mit unterschiedlicher Selektivität gewonnen werden.

2.6.2 Besondere Voraussetzungen für Hämapheresen

Das an der Hämapherese beteiligte Personal muss zusätzlich zu ausreichenden Kenntnissen in Notfallmaßnahmen (s. Abschn. 2.3.3) eine ausreichende Erfahrung mit extrakorporalen Systemen besitzen. Insbesondere muss das Personal am Zellseparator des verwendeten Typs ausführlich eingewiesen werden und in der Lage sein, alle Störungen rasch zu erkennen und diese entsprechend seinem Aufgaben- bzw. Verantwortungsbereich zu beheben.
Zellseparatoren müssen den Vorschriften des Medizinproduktegesetzes (MPG) entsprechen. Sie dürfen nur mit Einmalsystemen bestückt und gemäß der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) gehandhabt werden.
Die Vorbereitung der Geräte muss schriftlich dokumentiert werden, die Sicherheitsprüfung ist von einer sachkundigen Person anhand einer Prüfliste zu bestätigen.
Die sachgerechte Bedienung und Überwachung des eingesetzten Apheresesystems und die Betreuung des Spenders während der Hämapherese sind sicherzustellen. Über Vorbereitung, Sicherheitsprüfung und Ablauf der Hämapherese ist ein Protokoll anzufertigen.

Die Spenderaufklärung (s. Abschn. 2.1.2) muss die Besonderheiten der Hämapherese einschließen.

2.6.3 Häufigkeit und Menge der Hämapheresespenden

Das maximale Bruttoentnahmevolumen (einschließlich Antikoagulans, zuzüglich Untersuchungsproben) pro Apherese für Plasma, Thrombozyten oder eine Multikomponentenspende beträgt 750 ml. Pro Plasmapherese kann bei Männern mit einem Körpergewicht von mindestens 85 kg oder bei Frauen mit einem Körpergewicht von mindestens 90 kg das maximale Bruttoentnahmevolumen auf 850 ml erhöht werden.
Das maximale Bruttoentnahmevolumen pro Erythrozytapherese beträgt 500 ml.
Alternierende Spendearten sind erlaubt:

• Der zeitliche Abstand zwischen einer Blutspende und einer Thrombozytapherese/Plasmapherese sollte mindestens 48 Stunden betragen.
• Nach Entnahme eines Erythrozytenkonzentrats sollen im Regelfall 12 Wochen, mindestens aber 8 Wochen (Tag der Blutentnahme plus 55 Tage) Pause bis zur nächsten Vollblutspende bzw. Erythrozytapheresespende eingehalten werden, nach gleichzeitiger Entnahme von 2 Erythrozytenkonzentraten sind 16 Wochen (Tag der Blutentnahme plus 111 Tage) Pause bis zur nächsten Vollblutspende bzw. Erythrozytapheresespende erforderlich.
• Der zeitliche Abstand zwischen zwei Plasmapheresen und zwischen einer Plasmapherese und einer anderen präparativen Hämapherese sollte mindestens 48 Stunden betragen. Das Gesamtspendevolumen darf einschließlich des bei anderen Spendearten gewonnenen Plasmas 28,5 Liter (einschließlich Antikoagulans, jedoch ohne Untersuchungsproben gerechnet) im Jahr nicht überschreiten.
• Pro Jahr ist die Entnahme von bis zu 1.000 ml Erythrozyten (entspr. 4 EK) bei Frauen und bis zu 1.500 ml (entspr. 6 EK) bei Männern möglich.
• Pro Jahr sind bis zu 26 Thrombozytapheresen möglich; es können auch Zyklen von täglichen Thrombozytapheresen ohne gleichzeitige Plasmapheresen über bis zu 5 Tage durchgeführt werden. Nach einem 5-Tage-Zyklus ist bis zur nächsten Einzelspende ein Abstand von 14 Tagen einzuhalten. Ein erneuter 5-Tage-Zyklus ist unter besonderer Beachtung der Thrombozyten-Werte frühestens nach 3 Monaten möglich.
• Pro Jahr sind maximal 4 Granulozytapheresen möglich, sofern Sedimentationsbeschleuniger verwendet werden. Die Durchführung auch an aufeinander folgenden Tagen ist möglich. Ohne Sedimentationsbeschleuniger richtet sich die Spendefrequenz nach dem Erythrozytenverlust pro Granulozytapherese; dieser sollte das Erythrozytenvolumen einer Vollblutspende nicht überschreiten.
• Bei abweichenden Separationsbedingungen ist die Spendefrequenz entsprechend anzupassen.

2.6.4 Besonderheiten der Spenderuntersuchungen bei einzelnen Apheresetechniken

2.6.4.1 Präparative Plasmapherese

Die Spendereignung ist höchstens 4 Wochen vor der ersten sowie anlässlich jeder 15. Plasmapheresespende, jedoch mindestens im Abstand von 2 Jahren zu überprüfen.
Die Spendetauglichkeit wird entsprechend Abschnitt 2.1.4.2 ermittelt. Zusätzlich ist mindestens anlässlich jeder 5. Spende das Gesamteiweiß sowie die IgG-Konzentration zu bestimmen. Die IgG-Konzentration im Serum muss ³ 6,0 g/l betragen, die Gesamteiweißkonzentration im Serum ³ 60 g/l.
Die Hb-Bestimmung ist vor bzw. innerhalb von 15 Minuten nach Beginn der Plasmapherese durchzuführen.
Bei Frauen, die als Kontrazeptivum ein niedrig dosiertes Gestagenmonopräparat (sog. Minipille) einnehmen, ist zu erfragen, ob zwischen der Einnahme und dem Beginn der Plasmapherese mindestens 3 Stunden vergangen sind. Bei Spenden ausschließlich von Plasma zur Fraktionierung gelten die Anforderungen der Monographie "Plasma humanum ad separationem" der Ph. Eur. Damit können folgende Untersuchungen entfallen bzw. Auswahlkriterien unberücksichtigt bleiben:

• Austestung der Erythrozytenantigene AB0und der Rh-Formel,
• Antikörpersuchtest,
• Testung auf Antikörper gegen Treponema pallidum,
• Testung auf HCV-Genom (NAT),
• Testung auf HIV-1-Genom (NAT)
• Ausschluss wegen Protozoonosen: Malaria, Babesiose, Trypanosomiasis (z. B. Chagas-Krankheit), Leishmaniasis,
• predonation sampling,
• Ausschluss wegen chronisch bakterieller Infektionen: Syphilis, Brucellose, Fleckfieber u. a. Rickettsiosen, Rückfallfieber, Tularämie, Melioidose, Q-Fieber,
• Ausschluss wegen Operationen und/oder Transfusionen (Blutkomponenten) nach dem 01.01.1980 im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland,
• zeitliche Rückstellung wegen Aufenthaltes in Malaria-Endemiegebieten oder in Westnil-Virus-Epidemiegebieten.

Für die Gewinnung von Plasma zur Herstellung einer Reihe von spezifischen Immunglobulinen, wie z. B. Anti-D-Immunglobulin, Anti-Tetanus-Immunglobulin, Anti-FSME-Immunglobulin, Anti-Hepatitis-B-Immunglobulin und Anti-Tollwut-Immunglobulin, wird auf die aktuelle Fassung der "Richtlinien für die Herstellung von Plasma für besondere Zwecke (Hyperimmunplasma)" des Wissenschaftlichen Beirats der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-Instituts verwiesen.

2.6.4.2 Präparative Thrombozytapherese

Die Spendereignung ist höchstens 4 Wochen vor der ersten sowie anlässlich jeder 10. Thrombozytapheresespende, jedoch mindestens im Abstand von 2 Jahren zu überprüfen.
Als zusätzlicher Parameter zur Prüfung der Spendetauglichkeit (s. Tabelle 2.1.4.2) ist anlässlich jeder Thrombozytapherese die Thrombozytenzahl des Spenders zu bestimmen, sie muss ≥ 150.000/ml betragen. Die Bestimmung der Thrombozytenzahl und des Hb ist vor bzw. innerhalb von 15 Minuten nach Beginn der Thrombozytapherese durchzuführen.
Das Aphereseverfahren muss so gewählt werden, dass nach der Thrombozytapherese die Thrombozytkonzentration des Spenders nicht unter 100.000/µl liegt.Bei der Spenderauswahl ist anhand der Anamnese besonders darauf zu achten, dass die Thrombozyten des Spenders nicht durch Medikamente in ihrer Funktion beeinträchtigt sind.

2.6.4.3 Präparative Granulozytapherese

Die Spenderaufklärung (s. Abschn. 2.1.2) muss die Besonderheiten der Granulozytapheresespende einschließen, besonders im Hinblick auf die Anwendung von Zytokinen und/oder Steroiden, aber auch auf die Anwendung von Sedimentationsbeschleunigern.

Vor Granulozytapheresen sollte die Eignungsuntersuchung (s. Tabelle 2.1.4.1) nicht länger als 1 Woche zurückliegen.
Bei Anwendung von Zytokinen, Steroiden und Sedimentationsbeschleunigern sind zum Spenderschutz die Voraussetzungen nach § 9 TFG einzuhalten. Beim Einsatz von Steroiden sollte vor Mobilisierung eine Blutzuckerbestimmung durchgeführt werden. Eine Langzeitbeobachtung der Spender muss gewährleistet sein. Vor Mobilisierung soll die Leukozytenzahl nicht unter 3.000/µl und nicht über 13.000/µl liegen. Nach der Mobilisierung sollte die Leukozytenzahl 70.000/µl nicht überschreiten.

2.6.4.4 Präparative Erythrozytapherese

Die Spendereignung ist höchstens 4 Wochen vor der ersten sowie anlässlich jeder 10. Erythrozytapheresespende, jedoch mindestens im Abstand von 2 Jahren zu überprüfen.
Bei Doppelerythrozytapheresen müssen abweichend von den in Tabelle 2.1.4.2 aufgeführten Untersuchungen zur Prüfung der Spendetauglichkeit das Hämoglobin des Spenders ³ 140 g/l (8,68 mmol/l) sowie das Körpergewicht > 70 kg betragen.

Die Spenderaufklärung (s. Abschn. 2.1.2) muss die Besonderheiten der Erythrozytapherese einschließen, besonders bei gleichzeitiger Entnahme von 2 Erythrozytenkonzentraten die Möglichkeit der Entwicklung eines Eisenmangels.

2.6.4.5 Präparative Multikomponenten - Apheresespenden

Die Spendereignung ist höchstens 4 Wochen vor der ersten sowie anlässlich jeder 10. Multikomponentenapheresespende, jedoch mindestens im Abstand von 2 Jahren zu überprüfen.
Die Spendetauglichkeit wird entsprechend Abschnitt 2.1.4.2 ermittelt.
Mit der Weiterentwicklung der Apheresetechniken werden auch Mehrfachspenden von verschiedenen Kombinationen von Blutbestandteilen möglich. Die Spenderaufklärung (s. Abschn. 2.1.2) muss die Besonderheiten der Multikomponentenapheresespende einschließen, besonders die Unterschiede in der Durchführung und in den pro Spende entnommenen Mengen im Vergleich zu den jeweiligen Einzelkomponentenspenden. Bei der Durchführung und Überwachung der Multikomponentenapheresespende ist besonderes Augenmerk auf die Vermeidung einer übermäßigen Belastung und nachteiliger Folgen für die Spender zu richten.

2.6.4.6 Präparative Apherese von allogenen Blutstammzellen

2.6.4.6.1 Definition

Als Blutstammzellapherese wird die gerichtete Entnahme von hämatopoetischen Vorläuferzellen aus der Zirkulation des Spenders mittels eines Zellseparators bezeichnet. Dabei wird von einem geeigneten Spender mit einer oder mehreren Stammzellapheresen mindestens die Menge an Blutstammzellen entnommen, die bei einer allogenen Transplantation eines bestimmten Patienten eine rasche Rekonstitution der Hämatopoese erwarten lässt.
Die Gewinnung und Herstellung von allogenen Blutstammzellen ist Arzneimittelherstellung. Sie unterliegt den Vorschriften des AMG und des TFG. Die "Richtlinien zur Transplantation peripherer Blutstammzellen" des Wissenschaftlichen Beirats der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-Instituts (Dt. Ärztebl. 1997; 94: A-1584-1592) sind zu beachten.

2.6.4.6.2 Spenderuntersuchung und -auswahl

Der Spender ist dem für die Zytapherese zuständigen Arzt rechtzeitig vor Beginn der Konditionierung des Patienten (z. B. Ganzkörperbestrahlung) vorzustellen. Die Eignung als Spender muss von einem Arzt festgestellt werden, der unabhängig von der Transplantationseinheit tätig ist. Neben den Kriterien der Spendereignung nach Abschnitt 2.1.4 sind die Voraussetzungen zur Stammzellmobilisation zu gewährleisten.
Aufgrund ärztlicher Entscheidung kann nach individueller Risikoabwägung von einzelnen Voraussetzungen der Spendereignung abgewichen werden. Die Abweichungen sind schriftlich zu begründen und zu dokumentieren.

2.6.4.6.3 Spenderaufklärung

Es gelten die Ausführungen zu Abschnitt 2.1.2. Dabei ist der Spender insbesondere über die Problematik der medikamentösen Stammzellmobilisierung und die Entnahme ausführlich und schriftlich aufzuklären und die Einwilligung hierzu zu dokumentieren.

2.6.4.6.4 Häufigkeit und Menge der Stammzellapheresen

Das bei der Stammzellapherese prozessierte Blutvolumen sollte das Vierfache des Spenderblutvolumens nicht überschreiten. Die Separationsdauer für ein Verfahren sollte nicht mehr als 5 Stunden betragen. Pro Tag sollte das Entnahmevolumen 15 % des Körperblutvolumens nicht übersteigen. Das insgesamt entnommene Volumen sollte auch bei mehrfachen Apheresen maximal 30 % des Körperblutvolumens betragen. Innerhalb des Entnahmezyklus sind höchstens 4 Separationen zulässig. Bei Entlassung nach Apherese sollte die Thrombozytenzahl des Spenders nicht unter 80.000/µl liegen. Bei der Abschätzung der zu entnehmenden Menge ist zu berücksichtigen, dass bei einer allogenen Transplantation nach dem derzeitigen Wissensstand eine Mindestdosis von 4 x 10⁶ CD34-positiven Zellen/kg Körpergewicht des Empfängers übertragen werden sollte.

2.6.4.6.5 Dokumentation

Über jede Apherese sowie über anschließende Präparationen (z. B. Thrombozytenabtrennung, Selektion von Blutstammzellen etc.) ist ein Protokoll zu fertigen, das die Angaben über das Verfahren sowie Art, Menge und Chargenbezeichnung der verwendeten Materialien und ggf. die Ergebnisse der Qualitätskontrollen enthält.

2.6.4.6.6 Kennzeichnung

Ein Warnhinweis: "Menschliche Zellen, für die Transplantation. Nicht bestrahlen! Unverzüglich weitergeben!" ist in die Kennzeichnung aufzunehmen.

2.7 Stammzellen aus Nabelschnur-/ Plazentarestblut

Bei der Herstellung von allogenen Stammzellen aus Nabelschnur-/ Plazentarestblut gelten für die Schwangeren/Mütter die Kriterien unter 2.2 zum Ausschluss von der Blutspende sowie die Laboruntersuchungen vor Freigabe der Spende unter 2.4.1. Darüber hinaus gelten die Anforderungen der "Richtlinien zur Transplantation von Nabelschnurblut (CB = Cord Blood)" bzw. die Anforderungen an die Zulassung.

Für die Organisation, Herstellung und Lagerung von autologen Stammzellen aus Nabelschnur-/ Plazentarestblut gelten grundsätzlich die genannten Vorschriften für allogene Produkte.

2.8 Eigenblutentnahme

Bei der autologen Hämotherapie werden dem Patienten eigenes Blut bzw. Blutkomponenten, welche für einen geplanten medizinischen Eingriff präoperativ entnommen oder perioperativ gesammelt wurden, retransfundiert. Für geplante Eingriffe kommen überwiegend präoperative bzw. perioperative Verfahren in Betracht, im Rahmen von Notfallbehandlungen ist vorwiegend die intra- bzw. postoperative Herstellung angezeigt.

Für die Organisation, sowie Herstellung, Lagerung und Transfusion von Blutkomponenten, die aus präoperativen Eigenblutentnahmen gewonnen wurden, gelten grundsätzlich die in diesen Richtlinien niedergelegten Vorschriften über Fremdblutprodukte. Abweichungen von diesen Vorschriften ergeben sich durch patientenspezifische Besonderheiten und sich daraus ableitende Eigenheiten dieser Blutprodukte. Da jede autologe Hämotherapie Bestandteil der medizinischen Behandlung ist, bedarf sie der ärztlichen Indikation.

Folgende Verfahren sind beschrieben:

2.8.1 Präoperative Entnahme von Eigenblut oder Eigenblutbestandteilen

Vollblut bzw. Blutbestandteile werden vor einer Operation entnommen und nach Lagerung bei Bedarf retransfundiert.
Rechtzeitig vor planbaren Eingriffen ist vom behandelnden Arzt zu prüfen, ob bei einem regelhaften Operationsverlauf eine Transfusion ernsthaft in Betracht kommt (Transfusionswahrscheinlichkeit von mindestens 10 %, z. B. definiert durch hauseigene Daten) (vgl. Abschnitt 4.3). Die zu behandelnde Person ist dann über die Möglichkeit der Anwendung von Eigenblut und den Nutzen und das Risiko der Entnahme und Anwendung von Eigenblut individuell aufzuklären. Die Transfusionswahrscheinlichkeit und der Regelbedarf sind dabei auf der Grundlage krankenhauseigener Bedarfslisten zu ermitteln. Die Bereitstellung von Eigenblut und/oder Eigenblutprodukten ist unter Berücksichtigung des so bezifferten Transfusionsbedarfs, des zur Verfügung stehenden Spendezeitraums und der vorgesehenen Verfahren für den einzelnen Patienten zu planen.
Für die Möglichkeit, dass der tatsächliche Blutbedarf den Regelbedarf überschreitet und nicht mit Eigenblut gedeckt werden kann, muss die Versorgung mit homologen Blutprodukten sichergestellt sein.
Der organisatorische Ablauf ist hinsichtlich Zuständigkeit und Aufgabenverteilung schriftlich festzulegen. Im Krankenhaus übernimmt die Transfusionskommission oder der Transfusionsverantwortliche in Zusammenarbeit mit dem Transfusionsbeauftragten der betreffenden Abteilung die Koordination.
Die Eigenblutentnahme gilt als Arzneimittelherstellung und unterliegt den Vorschriften des AMG und des TFG (vgl. Abschn. 2.8.5). Daher ist auch bei Durchführung im Krankenhaus GMP-gerecht zu arbeiten, d. h. es müssen u. a. geeignete Räume und Einrichtungen sowie entsprechend geschultes Personal vorhanden sein.

Der Transfusionstermin muss grundsätzlich vorhersehbar sein und mit zeitlich ausreichendem Vorlauf verbindlich festgelegt werden.

2.8.1.1 Eignung zur Eigenblutentnahme

Vor der ersten präoperativen Eigenblutentnahme ist die Eignung gemäß Abschnitt 2.1.4 festzustellen. Bei der ärztlichen Entscheidung über die Eignung des Patienten zur Eigenblutentnahme ist auch nach den Besonderheiten dieser Blutprodukte zu urteilen. So kann nach individueller Risikoabwägung von bestimmten Spenderauswahlkriterien gemäß Abschnitt 2.2.3 sowie von den Regelungen über die Häufigkeit und Menge der Entnahme gemäß den Abschnitten 2.5 bzw. 2.6.3 abgewichen werden.

Feste Altersgrenzen sind nicht vorgegeben, bei Kindern mit einem Gewicht unter 10 kg sollte keine präoperative Eigenblutentnahme erfolgen, bei Kindern zwischen 10 und 20 kg nur unter gleichzeitiger, adäquater Volumensubstitution. Auch bei Schwangeren und bei Patienten mit Tumorleiden bedarf es wegen der besonderen Risiken einer sorgfältigen Abwägung, ob im Einzelfall die Eigenblutherstellung in Betracht kommt.

2.8.1.2 Kontraindikationen

Als Kontraindikationen gelten unter Wertung des Einzelfalls akute Infektionen mit der Möglichkeit einer hämatogenen Streuung, Verdacht auf infektiöse Magen-Darm-Erkrankungen, akute Erkrankungen ungeklärter Genese, frischer Herzinfarkt (≤ 3 Monate), instabile Angina pectoris, Hauptstammstenose der Koronararterien, klinisch wirksame Aortenstenose, dekompensierte Herzinsuffizienz sowie Synkopen unklarer Genese. Ebenso sollte bei Verdacht auf fokale Infektionen keine Eigenblutentnahme erfolgen.

2.8.1.3 Laboratoriumsuntersuchungen

Vor oder anlässlich der ersten präoperativen Eigenblutentnahme sind mindestens die serologischen Infektionsmarker für humanes Immundefektvirus (HIV-1/-2), Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Virus zu untersuchen. Bei Ablehnung dieser Untersuchungen durch den Patienten oder bei positiven Ergebnissen ist nach Risikoabwägung über Eigenblutentnahme und Retransfusion erneut zu entscheiden; die nähere Abklärung dieser Befunde obliegt dem überweisenden bzw. behandelnden Arzt. Die verantwortliche ärztliche Person der Einrichtung hat den Patienten und nach Einwilligung dessen transfundierenden Arzt unverzüglich über die anlässlich der Entnahme gesichert festgestellten Infektionsmarker zu unterrichten. Der Patient ist eingehend aufzuklären und zu beraten.
Abweichend von den Tabellen 2.1.4.1, 2.1.4.2 und 2.4.1 sind vor jeder Blutentnahme mindestens die Körpertemperatur sowie die Hämoglobinkonzentration zu bestimmen.

2.8.1.4 Eigenblutentnahme (Gewinnung)

Der Aufwand zur Sicherheit und Überwachung des Patienten bei der Eigenblutentnahme (Monitoring, Volumenersatz) richtet sich nach der ärztlichen Einschätzung des individuellen Entnahmerisikos und der Tatsache, dass diese Patienten relevante Begleiterkrankungen aufweisen können. Die personellen und sachlichen Voraussetzungen zur unverzüglichen Einleitung einer notfallmedizinischen Behandlung müssen bestehen. Die Entnahme des Eigenblutes darf nur durch einen Arzt oder unter der Verantwortung eines Arztes erfolgen. Die verantwortliche Leitung eines derartigen Bereichs bedarf eines qualifizierten Arztes.

Die Häufigkeit der Eigenblutentnahme in dem zur Verfügung stehenden Zeitraum ist abhängig von der Eignung des Patienten und der Verträglichkeit der jeweiligen Eigenblutentnahme. Mögliche Auswirkungen der Eigenblutentnahme auf den geplanten Eingriff sind ebenfalls zu berücksichtigen.
Bei bestehendem Eisenmangel ist eine Eisensubstitution angezeigt.

2.8.1.5 Kennzeichnung des Eigenblutes

Auf Eigenblutprodukten sind Name und Anschrift des Herstellers, Entnahme- und Verfalldatum, genaue Bezeichnung der Blutkomponente, Inhalt als Volumen oder Zellzahl, Blutgruppenmerkmale AB0 und Rhesusmerkmal D, Volumen und Zusammensetzung von Stabilisator/Additivlösung, Lagertemperatur, eine eindeutige Produktidentifikationsnummer, Name, Vorname und Geburtsdatum des Patienten sowie die Bezeichnung "Nur zur Eigenbluttransfusion" dauerhaft anzubringen. Die Unterschrift des Patienten auf dem Etikett kann zur Vermeidung von Verwechslungen beitragen. Auf diese Weise kann auch intraoperativ bei anästhesierten Patienten durch den Vergleich mit anderen vom Patienten unterzeichneten Dokumenten eine weitere Identitätskontrolle vorgenommen werden.

2.8.1.6 Lagerung

Eigenblut kann als Vollblut oder in Blutkomponenten aufgetrennt, letztere auch tiefgekühlt, gelagert werden. Falls eine Lagerung als Vollblut erfolgt, dann ist vor der Lagerung eine Leukozytendepletion durchzuführen. Die Auftrennung in Blutkomponenten verlängert die mögliche Lagerungszeit. Eigenblut und Eigenblutbestandteile müssen getrennt von homologen Blutprodukten gelagert und in getrennten Behältnissen transportiert werden. Eigenblut von noch nicht abschließend untersuchten Patienten und solches mit positiven Infektionsmarkern ist von allen anderen Blutprodukten so deutlich getrennt zu lagern, dass eine Verwechslung ausgeschlossen werden kann.

2.8.1.7 Qualitätskontrollen

Bei Eigenblut sind bezüglich der Erythrozytenzahl und des Hämatokrits bzw. Hämoglobin-gehalts durch die kurzen Spendeintervalle andere Grenzwerte möglich als bei homologen Produkten (Fertigarzneimitteln). Alle Eigenblutpräparationen sind einer visuellen Kontrolle (z. B. Unversehrtheit, Hämolyse, Anzeichen für mikrobielle Kontamination) zu unterziehen. Weitergehende Qualitätskontrollen müssen regelmäßig an wenigstens 1 % aller hergestellten Blutprodukte, mindestens jedoch an 4 Blutkomponenten pro Monat durchgeführt werden. Zu untersuchende Parameter sind für Erythrozytenkonzentrate bzw. Vollblut die Hämolyserate (< 0,8 %), für alle Arten von Komponenten die Sterilität.
Nicht benötigte Blutprodukte am Ende ihrer Laufzeit eignen sich hierfür besonders, da somit auch eine Aussage über die Qualität der Lagerungsbedingungen möglich ist.

2.8.2 Präoperative normovolämische Hämodilution

Vollblut wird unmittelbar vor einer Operation unter gleichzeitiger, adäquater Substitution des Blutvolumens entnommen und intra- oder postoperativ retransfundiert.

2.8.3 Retransfusion von intra- und/oder postoperativ gewonnenem Wund-/Drainageblut

Maschinelle Autotransfusion: intra- und/oder postoperativ gesammeltes Wundblut wird als gewaschene Erythrozytensuspension innerhalb von 6 Stunden retransfundiert.

Die Transfusion von intra- oder postoperativ gesammeltem Wund- oder Drainageblut ohne vorherige Aufbereitung (Waschen) kann auf Grund der Gefahr einer Gerinnungsaktivierung, Zytokin- und evtl. Endotoxineinschwemmung sowie Einschwemmung anderer biologisch aktiver Substanzen nicht empfohlen werden.

Die Wahl und Kombination der unter 2.8.1 bis 2.8.3 genannten Verfahren richtet sich nach der Indikationsstellung unter Berücksichtigung der personellen, räumlichen und apparativen Voraussetzungen des Krankenhauses.

2.8.4 Aufklärung und Einwilligung des Patienten

Der Patient ist über die vorgesehenen autologen Hämotherapieverfahren sowie deren mögliche unerwünschte Wirkungen vom zuständigen Arzt aufzuklären. Diese Aufklärung ist ebenso zu dokumentieren wie der Hinweis, dass trotz Einsatzes autologer Hämotherapieverfahren die Notwendigkeit einer Fremdbluttransfusion nicht ausgeschlossen werden kann, und dass nicht benötigte Eigenblutkomponenten spätestens, falls nicht anders vereinbart, mit Ablauf der Lagerungszeit der Erythrozytenpräparate entsorgt bzw. zur Verwendung für Zwecke der Qualitätskontrolle oder der wissenschaftlichen Forschung ausgesondert werden (s. Abschn. 2.4.1). Die Einwilligung des Patienten zur Anwendung autologer Hämotherapieverfahren und die Bestätigung über die Aufklärung hierüber sind schriftlich einzuholen.

2.8.5 Rechtliche Rahmenbedingungen

Die Eigenblutherstellung ist gemäß § 67 AMG der zuständigen Landesbehörde vor Aufnahme der Tätigkeit anzuzeigen. Auf das Erfordernis einer Herstellungserlaubnis gemäß §§ 13 ff. AMG wird hingewiesen. Die erlaubnisfreie Gewinnung bzw. Herstellung ^[14] ist nur zulässig, wenn der entnehmende Arzt mit dem transfundierenden Arzt personenidentisch ist.

Die verantwortlichen Ärzte müssen eine mindestens sechsmonatige transfusionsmedizinische Erfahrung oder eine einjährige Tätigkeit in der Herstellung autologer Blutzubereitungen nachweisen (§ 15 Abs. 3 AMG). Werden ausschließlich autologe Blutzubereitungen hergestellt und geprüft und finden Herstellung, Prüfung freigaberelevanter Laborparameter und Anwendung im Verantwortungsbereich einer Abteilung oder einer anderen ärztlichen Einrichtung statt, kann der Herstellungsleiter zugleich die Funktion des Kontrollleiters wahrnehmen ("kleine Herstellungserlaubnis" § 14 Abs. 2 AMG). Die Anwendung muss nicht in derselben Abteilung erfolgen, in der hergestellt und geprüft wird, aber im Verantwortungsbereich des für die Herstellung und Prüfung verantwortlichen Arztes liegen. Erfolgt eine Abgabe an Dritte außerhalb dieses Verantwortungsbereichs, so müssen ein Herstellungsleiter und zusätzlich ein Kontrollleiter benannt werden.
Medizinisches Assistenzpersonal ist für die Durchführung autologer Hämotherapieverfahren und in Bezug auf Notfallmaßnahmen besonders zu schulen.

2.8.6 Dokumentation

Jede Entnahme von Eigenblut und die damit verbundenen Maßnahmen sind für die im Transfusionsgesetz geregelten Zwecke, für Zwecke der ärztlichen Behandlung des Patienten und für Zwecke der Risikoerfassung nach dem Arzneimittelgesetz zu protokollieren. Die Aufzeichnungen sind mindestens 15 Jahre aufzubewahren.

2.8.7 Autologe Blutstammzellapherese

Blutstammzellkonzentrate für eine autologe Transplantation können ähnlich wie allogene Stammzellkonzentrate (s. Abschn. 2.6.4.6) mittels Zytapherese gewonnen werden. Die entsprechenden Vorschriften gelten sinngemäß. Zur autologen Transplantation werden derzeit mindestens 2 x 10⁶ CD34-positive Zellen/kg Körpergewicht empfohlen.
Durch Zytapherese gewonnene Stammzellpräparate können bei + 4 °C ± 2 °C bis zu maximal 72 Stunden ohne spezielle Konservierungszusätze gelagert werden. Für eine längere Lagerung ist eine Kryokonservierung in Stickstoff mit einer geeigneten Gefrierschutzlösung notwendig. Bei der Übertragung sind mögliche Nebenwirkungen der Gefrierschutzlösung zu beachten.
Stammzellpräparate dürfen nicht bestrahlt werden.
Bei der Beschriftung sind zusätzlich zu den bei Eigenblutprodukten erforderlichen Angaben (Abschn. 2.8.1.5) die Bezeichnung "autologe Blutstammzellen", im Fall von kryokonservierten Präparaten darüber hinaus die Bezeichnung und Menge des Kryokonservierungsmittels dauerhaft auf dem primären Behältnis anzubringen. Die im Produkt vorhandene Zellzahl ist auf einem Begleitschein zu vermerken. Der Transport der Blutstammzellpräparate erfolgt in einem geeigneten Behältnis durch einen entsprechend instruierten Kurier bei + 4 °C ± 2 °C. Kryokonservierte Präparate sind in geeigneten Stickstofftransportbehältern oder mit Trockeneis zu versenden. Der Transportbehälter muss Name, Adresse und Telefonnummer des Absenders und Empfängers einschließlich Name der Kontaktperson sowie deutlich sichtbar den Vermerk "Menschliche Zellen für die Transplantation. Nicht bestrahlen! Unverzüglich weitergeben!" tragen.

2.9 Haftung

Der Blutspender ist durch eine "allgemeine Unfall- und Wegeversicherung" gegen Schädigungen im Zusammenhang mit der Blutspendetätigkeit versichert. Dies gilt auch im Zusammenhang mit der Spenderimmunisierung, der Gewinnung von Plasma und der Separation von Blutstammzellen sowie anderen Blutbestandteilen einschließlich erforderlicher Vorbehandlungen entsprechend §§ 8 und 9 TFG.
Auf die bestehende gesetzliche Unfallversicherung nach § 2 Abs. 1 Nr. 13b SGB VII wird hingewiesen. Schadensfälle sind unverzüglich über einen Durchgangsarzt dem jeweiligen Gemeindeunfallversicherungsverband des Landes zu melden.
Für Eigenblutentnahmen treffen diese haftungsrechtlichen Regelungen nicht zu.

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[1] Nach § 10 TFG kann der spendenden Person eine Aufwandsentschädigung gewährt werden, die sich an dem unmittelbaren Aufwand je nach Spendeart orientieren soll.

*Bei der Bestimmung von Gesamteiweiß oder IgG aus Citratplasma sind Referenz- und Akzeptanzbereiche auf der Grundlage eigener Bestimmungen im Vergleich zu den Serumwerten zu definieren. Die Bestimmungsmethode ist bezogen auf das verwendete Entnahmeverfahren zu validieren.

[2] Bekanntmachung der Empfehlungen des Europarates, Recommendation No R (95) 15: Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components, in der jeweils gültigen Fassung

[3] 43^rd Report of the WHO Expert Committee on Biological Standardisation (Technical Report Series 840, 1994)

[4]Brucellose, Fleckfieber und andere Rickettsiosen, Lepra, Rückfallfieber, Melioidose oder Tularämie

[5] Stufenplan "Maßnahme zur Risikovorsorge über die Zulassung und Registrierung von zellulären Blutprodukten und gefrorenem Frischplasma (Bundesanzeiger Nr. 85 v. 07.05.05, S. 7128 - 7129)

[6] z. B. homo- und bisexuelle Männer, Drogenabhängige, männliche und weibliche Prostituierte, Häftlinge

[7] Kommentar: Information zu den Endemiegebieten finden sich unter: http://www.pei.de und www.rki.de

[8] Auf das laufende Stufenplanverfahren wird hingewiesen.

[9] s. Stufenplan "Rückstellung von Personen von der Blutspende, die sich in den letzten vier Wochen in einem SARS-Endemiegebiet aufgehalten haben" vom 21.05.2003 (Bundesanzeiger Nr. 105 vom 07.06.2003, S. 12 533)

[10] s. Stufenplan "Ausschluss von Blutspendern zur Verhinderung einer möglichen Übertragung des Westnil-Virus durch zelluläre Blutprodukte oder gefrorenes Frischplasma." vom 02.09.2003 (Bundesanzeiger Nr. 180 vom 25.09.2003, S. 21 665)

[11] Desinfektionsmittel-Kommission der Deutschen Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie (DGHM) (Hrsg.): Liste der nach den "Richtlinien für die Prüfung chemischer Desinfektionsmittel" geprüften und von der Deutschen Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie als wirksam befundenen Desinfektionsverfahren in der jeweils gültigen Fassung.

[12] Votum 27 des AK Blut vom 26.06.2002

[13] Voten des Arbeitskreises Blut Nr. 121 BGesBl 11/99, S. 888-892; Nr. 17 BGesBl 11/97, S. 452-456; Nr. 14 BGesBl 9/96, S. 358-359; Nr. 13 BGesBl 7/96, S. 276-277; Nr. 6 BGesBl 12/94, S. 512-515.

[14] z. B. durch maschinelle Autotransfusion

[15] Kommentar: Information zu den Endemiegebieten finden sich unter: http://www.pei.de und www.rki.de