Bundesärztekammer
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Sie befinden sich hier: Home > Richtlinien, Leitlinien, Empfehlungen > Richtlinien > Präimplatationsdiagnostik > Diskussionsentwurf zu einer Richtlinie zur Präimplantationsdiagnostik Diskussionsentwurf zu einer Richtlinie zur PräimplantationsdiagnostikBeitrag zur gesamtgesellschaftlichen Diskussion auf dem schwierigen und sensiblen Gebiet der Fortpflanzungsmedizin Bundesärztekammer
Zum HintergrundMit dem vorliegenden "Diskussionsentwurf zu einer Richtlinie zur Präimplantationsdiagnostik" beabsichtigt die Bundesärztekammer, einen Beitrag zur gesamtgesellschaftlichen Diskussion auf diesem so schwierigen und sensiblen Gebiet der Fortpflanzungsmedizin zu leisten. Die besonderen ethischen Konflikte, die mit der Präimplantationsdiagnostik verbunden sind, können nur dann vermieden werden, wenn betroffene Paare bewußt auf Kinder verzichten oder sich zu einer Adoption entschließen. Wie Gespräche mit Paaren mit hohen genetischen Risikofaktoren zeigen, werden diese Alternativen häufig jedoch nicht akzeptiert. In zehn Staaten der Europäischen Union ist die Präimplantationsdiagnostik bereits heute zulässig. Weltweit wurde die Methode bei mehr als 400 Paaren durchgeführt; bis heute wurden über 100 Kinder nach Präimplantationsdiagnostik geboren. Deshalb muß die Gesellschaft im öffentlichen Diskurs entscheiden, ob und inwieweit die Präimplantationsdiagnostik in Deutschland Anwendung finden soll. Die ethische Diskussion umfaßt im Kern den Konflikt, daß nach einer künstlichen Befruchtung zur Herbeiführung einer Schwangerschaft der in-vitro gezeugte Embryo im Falle des Nachweises einer schweren genetischen Schädigung unter Umständen nicht in die Gebärmutter transferiert wird. Diese schwerwiegende grundsätzliche ethische Entscheidung liegt im Falle der Präimplantationsdiagnostik zunächst in der Verantwortung des betroffenen Paares und dann - aufgrund des durchzuführenden medizinischen Verfahrens - gleichermaßen auch beim Arzt. Die Ärzteschaft muß sich daher mit dem Thema 'Präimplantationsdiagnostik' befassen: Wenn die Gesellschaft die Präimplantationsdiagnostik mehrheitlich möchte, dann ist Rechtssicherheit und ein hohes Schutzniveau nur über Zulassungskriterien zu erreichen, die streng und äußerst restriktiv zu fassen sind. Dies wäre berufsrechtlich nur auf dem Wege einer Richtlinie zu erreichen, die eine Einzelfallbegutachtung vorschreibt. Darüber hinaus ist es unverzichtbar, daß die nicht rein medizinischen Aspekte dieses Verfahrens im Zivil- und Strafrecht durch den Bundesgesetzgeber geregelt werden müssen. Die Bundesärztekammer will mit dem vorgelegten Diskussionsentwurf zur Schärfung des Problembewußtseins im gesamtgesellschaftlichen Meinungsbildungsprozeß beitragen und nicht das Ergebnis einer breiten gesellschaftlichen Diskussion über die Anwendung dieses neuen medizinischen Verfahrens in Deutschland präjudizieren. VorwortDie assistierte Reproduktion bei Störungen der Fertilität ist heute ein fester Bestandteil der Reproduktionsmedizin und hilft vielen Paaren, den dringenden Kinderwunsch zu erfüllen. Mit Hilfe zyto- und molekulargenetischer Methoden können im Rahmen der In-vitro-Fertilisation (IVF) schon in einer sehr frühen Phase der Entwicklung menschlichen Lebens Veränderungen (Mutationen) im Erbgut untersucht und erkannt werden, die auch zu schweren körperlichen und geistigen Fehlbildungen führen (Präimplantationsdiagnostik, engl. preimplantation genetic diagnosis = PGD). Mit der IVF - ohne Vorliegen einer Fertilitätsstörung - als Voraussetzung für eine PGD stößt die Medizin in Grenzbereiche ärztlichen Handelns vor. Mit der PGD werden schwerwiegende und kontrovers diskutierte rechtliche und ethische Probleme aufgeworfen, die auf der ethischen Seite gekennzeichnet sind durch Sachverhalte, die schwierig miteinander zu vereinbaren sind: auf der einen Seite wird durch aktives ärztliches Handeln mit der IVF die Entwicklung menschlichen Lebens mit dem Ziel einer Schwangerschaft eingeleitet, und auf der anderen Seite wird zugelassen, daß ein so gezeugter Embryo unter Umständen nicht in die Gebärmutter transferiert wird und mit ihm nicht die Entstehung einer Schwangerschaft angestrebt wird (bedingte Zeugung). Die Frage, ob es sich dabei um eine Ausnahme vom Tötungsverbot handelt, z. B. vor dem Hintergrund eines abgestuften Schutzkonzepts, oder keine Tötung vorliegt, wird unterschiedlich beantwortet und bedarf noch einer abschließenden rechtlichen Diskussion und Würdigung. Die Bundesärztekammer hielt es vor diesem Hintergrund für geboten, durch ihren Wissenschaftlichen Beirat einen Diskussionsentwurf zu einer Richtlinie zur PGD erarbeiten zu lassen. Damit soll versucht werden, den ethischen Normen, den gesetzlichen Regelungen, dem Stand der Wissenschaft und der Diskussion auf dem Gebiet der PGD gleichermaßen gerecht zu werden. Die Bioethik-Kommission des Landes Rheinland-Pfalz hat in ihrem Bericht "Präimplantationsdiagnostik - Thesen zu den medizinischen, rechtlichen und ethischen Problemstellungen" zu diesem Thema Stellung genommen und hält unter eng beschriebenen Voraussetzungen die PGD für zulässig. Dieser Bericht enthält eine ausführliche Darlegung der Problematik sowie ein umfangreiches Literaturverzeichnis. Die außer Frage stehende Schutzbedürftigkeit des ungeborenen Lebens setzt dem Umgang mit Embryonen Schranken, die u. a. gekennzeichnet sind durch das Verbot von Untersuchungen an Embryonen im Stadium der zellulären Totipotenz und das Verbot der "fremdnützigen" Verwendung von Embryonen, also jeglicher verbrauchender Embryonenforschung und -diagnostik. Das Embryonenschutzgesetz verbietet die PGD an totipotenten Zellen; dieser gesetzlichen Vorgabe wird im Richtlinienvorschlag gefolgt. Diese Beschränkung gilt unabhängig von einem möglicherweise sich verändernden Kenntnisstand, ab wann embryonale Zellen nicht mehr als totipotent einzustufen sind. Nach dem derzeitigen Stand der Wissenschaft gelten Zellen nach Abschluß des 8-Zell-Stadiums als nicht mehr totipotent. Basierend auf dieser wissenschaftlichen Erkenntnis distanziert sich der Richtlinienvorschlag unmißverständlich von allen Gedanken, Vorstellungen und unter Umständen Absichten zur Erzeugung von Menschen durch jede Art von Klonierung, auch solche aus totipotenten embryonalen Zellen. Die Indikation für eine PGD ist insbesondere im Hinblick auf die sich daraus ergebenden Konsequenzen äußerst eng zu stellen und bedarf einer sorgfältigen Güterabwägung, bei der das grundsätzliche Primat des Schutzes ungeborenen Lebens, der Schweregrad, die Prognose und die Therapiemöglichkeiten der in Frage stehenden Erkrankung und die gesundheitliche Gefährdung der zukünftigen Schwangeren oder Mutter berücksichtigt werden müssen. Dies beinhaltet auch, daß die Indikation für eine PGD deutlich enger zu stellen ist als für eine Pränataldiagnostik. Die PGD kann allerdings im Einzelfall die spätere Pränataldiagnostik ersetzen und damit zu einer Konfliktreduzierung beitragen, weil sie Entscheidungen über einen eventuellen Abbruch einer fortgeschrittenen Schwangerschaft vermeidet. Die Bundesärztekammer orientiert sich an einem Menschenbild, das nicht reduktionistisch auf der Summe genetischer Informationen beruht, sondern vielmehr von Respekt vor allen Menschen, einschließlich denen mit geistigen, seelischen und körperlichen Beeinträchtigungen, geprägt ist. Auch dies schlägt sich in der Forderung nach einem sehr restriktiven Einsatz der PGD nieder und begründet gleichzeitig eine deutliche Absage an jede Art eugenischer Selektion und Zielsetzung. Die derzeitige Praxis der IVF ist es, bis zu drei Eizellen zu befruchten. Bei gemäß den strengen Kriterien des Richtlinienvorschlags vorliegender Indikation für eine PGD ist es sinnvoll, alle drei Embryonen nach Abschluß des 8-Zell-Stadiums der PGD zu unterziehen. Der Umgang mit einem aus der PGD resultierenden pathologischen Befund fordert von allen Beteiligten, dem betroffenen Paar wie den beratenden und den behandelnden Ärzten eine große Fähigkeit und Bereitschaft zu hinreichend konfliktarmen Lösungen. Für diese gibt es keine allgemein gültigen Regeln, sondern nur verantwortungsbewußte Einzelfallentscheidungen, die auf der Basis umfassender Aufklärung und Beratung getroffen werden müssen. Die Entscheidung über den Transfer eines jeden einzelnen Embryos in die Gebärmutter beruht in Würdigung des Lebensrechts des Kindes auf den einzelfallbezogenen Abwägungen der befürchteten gesundheitlichen Gefährdung der Frau und der zu erwartenden Erkrankung des Kindes. Hierbei geht es ausschließlich um das Risiko einer schweren genetischen Erkrankung, nicht um eine eugenisch orientierte Nachkommensplanung. Eine Hilfe für die an einer PGD beteiligten Ärzte, aber auch gleichzeitig ein Schutz vor Mißbrauch der PGD sind die unabdingbare Forderung nach frühzeitiger Einschaltung einer bei der Landesärztekammer gebildeten Kommission sowie die Institutionalisierung einer ebenfalls im Einzelfall einzuschaltenden zentralen "Kommission Präimplantationsdiagnostik" bei der Bundesärztekammer. Dies soll sicherstellen, daß in Deutschland eine PGD nach einheitlichen Grundsätzen erfolgt und Fehlentwicklungen rechtzeitig erkannt und abgestellt werden können. Mit Vorlage dieses Diskussionsentwurfes zu einer Richtlinie zur Präimplantationsdiagnostik strebt die Bundesärztekammer einen Diskurs mit den gesellschaftlichen Gruppen an und erhofft sich dabei einen offenen und sachlichen, gleichwohl kritischen Dialog. Sie hält eine Regelung für angemessen, die einerseits die Möglichkeiten der modernen Diagnostik nicht unsachgemäß einengt, zum anderen aber auch das Schutzbedürfnis des menschlichen Lebens und die Achtung der Menschen ernst nimmt, die an der Furcht vor einem genetisch bedingt schwerstkranken Kind gesundheitlich zu zerbrechen drohen. Der Entwurf soll einen Beitrag zu dieser notwendigen Diskussion leisten und dazu dienen, eine sachgerechte Regelung herbeizuführen. Prof. Dr. med. J.-D. Hoppe Prof. Dr. med. K.-Fr. Sewing Definition
IndikationsgrundlageDie Indikation zur Präimplantationsdiagnostik kann nur bei solchen Paaren gestellt werden, für deren Nachkommen ein hohes Risiko für eine bekannte und schwerwiegende, genetisch bedingte Erkrankung besteht. Bei einer PGD darf nur auf diejenige Veränderung des Erbmaterials untersucht werden, die zu der in Frage stehenden schweren genetischen Erkrankung führt, für die das Paar ein hohes genetisches Risiko hat. Von daher ist bei beiden Partnern eine kompetente molekulargenetische und/oder zyto-genetische Untersuchung hinsichtlich des bei der Präimplantationsdiagnostik zu ermittenden Erkrankungsrisikos unabdingbare Voraussetzung. Der Anwendungsbereich der PGD liegt nach derzeitigem Kenntnisstand bei monogen bedingten Erkrankungen und bei Chromosomenstörungen. Von entscheidender Bedeutung sind dabei der Schweregrad, die Therapiemöglichkeiten und die Prognose der in Frage stehenden Krankheit. Ausschlaggebend ist, daß diese Erkrankung zu einer schwerwiegenden gesundheitlichen Beeinträchtigung der zukünftigen Schwangeren bzw. der Mutter führen könnte. Eugenische Ziele dürfen mit der Präimplantationsdiagnostik nicht verfolgt werden. Keine Indikation für eine Präimplantationsdiagnostik sind insbesondere
Auch spät manifestierende Erkrankungen gelten in der Regel nicht als Indikation. Die Präimplantationsdiagnostik erfordert eine assistierte Reproduktion. Sie ist damit eine zusätzliche Indikation für die assistierte Reproduktion (vgl. "Richtlinien zur Durchführung der assistierten Reproduktion", 1998). Zulassungsbedingungen für die Präimplantationsdiagnostik3.1. Berufsrechtliche VoraussetzungenBei der Präimplantationsdiagnostik handelt es sich um ein spezielles medizinisches Verfahren, bei dem die Empfehlungen von § 13 Abs. 1 der (Muster-) Berufsordnung eingehalten werden müssen. Soweit in diesen Richtlinien nichts Abweichendes bestimmt ist, gelten die Richtlinien zur assistierten Reproduktion. Die beabsichtigte Durchführung der Präimplantationsdiagnostik ist der Ärztekammer mit dem Nachweis anzuzeigen, daß die in diesen Richtlinien festgelegten berufsrechtlichen Anforderungen erfüllt sind. Änderungen der berufsrechtlichen Voraussetzungen sind der Ärztekammer unverzüglich anzuzeigen. Kein Arzt kann gegen sein Gewissen verpflichtet werden, an einer Präimplantationsdiagnostik mitzuwirken. 3.1.1. AntragsverfahrenDer verantwortliche Leiter des Präimplantationsdiagnostik Vorhabens legt der bei der jeweiligen Landesärztekammer gebildeten Kommission den Antrag mit einem zusätzlichen Exemplar zur Weiterleitung an die "Kommission Präimplanta-tionsdiagnostik? der Bundesärztekammer vor. Der Antrag muß enthalten:
3.1.2. Bei der Landesärztekammer gebildete KommissionPräimplantationsdiagnostik kann im Einzelfall erst dann durchgeführt werden, nachdem zuvor ein zustimmendes Votum der bei der jeweiligen Landesärztekammer gebildeten Kommission eingeholt wurde. Von dieser Kommission sollen Vertreter der fallbezogenen Fachrichtungen hinzugezogen werden. Darüberhinaus soll sie vor Abgabe ihres Votums eine Stellungnahme der "Kommission Präimplantationsdiagnostik" der Bundesärztekammer einholen und sich mit dieser in der Beurteilung des Antrages ausdrücklich auseinandersetzen. 3.1.3. "Kommission Präimplantationsdiagnostik" der BundesärztekammerDie "Kommission Präimplantationsdiagnostik" wird als beratender Ausschuß der Bundesärztekammer eingerichtet. Die "Kommission Präimplantationsdiagnostik" soll:
In der "Kommission Präimplantationsdiagnostik" sollen die Disziplinen Humangenetik, Gynäkologie, Andrologie, Pädiatrie, Ethik und Recht vertreten sein. Psychosoziale Aspekte sollen berücksichtigt werden. 3.2. Fachliche personelle und technische VoraussetzungenDie Durchführung einer Präimplantationsdiagnostik muß Einrichtungen vorbehalten sein, in denen routinemäßig Invitro-Fertilisation gemäß den "Richtlinien zur Durchführung der assistierten Reproduktion" durchgeführt wird. Die Entnahme einer Blastomere setzt entsprechende Erfahrung des Durchführenden, z B. durch ICSI, voraus, die gewährleistet, daß einerseits eine diagnostisch verwertbare Blastomere gewonnen wird, andererseits der Embryo durch den Eingriff nicht geschädigt wird. Hierfür sind umfangreiche tierexperimentelle Erfahrungen Voraussetzung. Insbesondere müssen die verantwortlichen Mitarbeiter über folgende Kenntnisse und Erfahrungen verfügen: Alle Bereiche gemäß den Richtlinien zur Durchführung der assistierten Reproduktion müssen abgedeckt sein sowie zusätzlich
Der Reproduktionsbiologe der Arbeitsgruppe muß über spezielle Kenntnisse verfügen im Bereich der
Die Molekulargenetiker bzw. Zytogenetiker, welche die genetische Diagnostik durchführen, müssen über entsprechende Erfahrungen in der speziellen zur Diagnostik anstehenden molekularen bzw. zytogenetischen Aberration in der Pränatalmedizin und an Einzelzellen verfügen. 3.2.1. Qualifikation des ArbeitsgruppenleitersDie Leitung der Arbeitsgruppe "Präimplantationsdiagnostik" obliegt einem Facharzt für Gynäkologie und Geburtshilfe, der spezialisiert ist in gynäkologischer Endokrinologie und Fortpflanzungsmedizin gemäß Weiterbildungsrecht der Landesärztekammern. Dem Leiter der Arbeitsgruppe obliegt die verantwortliche Überwachung der in diesen Richtlinien festgeschriebenen Maßnahmen. 3.2.2. Sachliche VoraussetzungenNeben den sachlichen Voraussetzungen gemäß den Richtlinien zur Durchführung der assistierten Reproduktion muß zusätzlich ein molekulargenetisches und zytogenetisches Labor als ständige Einrichtung verfügbar sein. Durchführungsbedingungen4.1. Aufklärung, Beratung und EinwilligungVoraussetzung für die Durchführung von PGD ist eine ausführliche Aufklärung und Beratung des Paares über das Verfahren, seine Vor- und Nachteile sowie mögliche Folgen der Methode. Dem Paar muß eine psychosoziale Beratung angeboten werden. Die Beratung und Aufklärung durch den Humangenetiker und den Gynäkologen muß sich auf mögliche Alternativen erstrecken, wie z. B. auf
Gegenstand der Beratung und Aufklärung durch Gynäkologen und Humangenetiker müssen darüber hinaus sein:
Es ist die schriftliche Einwilligung beider Partner für die Durchführung der PGD sowie deren grundsätzliche Einwilligung für den anschließenden Transfer erforderlich. Zur Absicherung des Ergebnisses der PGD sollte mit dem Paar auch die spätere Möglichkeit der pränatalen Diagnostik erörtert werden. Nach PGD ist in einem erneuten Aufklärungs- und Beratungsgespräch mit dem Paar zu klären, ob und ggf. welche der Embryonen transferiert werden sollen; für den Transfer ist die Einwilligung der Frau erforderlich. 4.2 Gewinnung von Blastomeren und Transfer von EmbryonenTotipotente Zellen, die im Sinne von § 8 des Embryonenschutzgesetzes als Embryo gelten, dürfen für die Diagnostik nicht verwendet werden. Die Entnahme von Blastomeren darf nur nach dem Achtzellenstadium durchgeführt werden, da sie nach dem derzeitigen Kenntnisstand dann nicht mehr totipotent sind. Bei einer Entnahme im Rahmen einer Präimplantationsdiagnostik muß gewährleistet sein, daß die weitere Entwicklung des Embryos nicht beeinträchtigt wird. 4.3. Nicht transferierte EmbryonenEmbryonen, die nicht transferiert werden sollen, dürfen nicht kultiviert, kryokonserviert oder anderweitig verwendet werden. 4.4. Verfahrens- und QualitätskontrolleJede Maßnahme der Präimplantationsdiagnostik ist dem Deutschen IVF-Register (DIR) zu melden. Es müssen die Anzahl untersuchter Embryonen, die Gesamtzahl der Blastomeren, die Anzahl der entnommenen Blastomeren sowie die jeweilige Diagnose des individuellen Embryos mitgeteilt werden. Literatur:ESHRE PGD Consortium Steering Commitee; ESHRE Preimplantation Genetic Diagnosis (PGD) Consortium: preliminary assessment of data from January 1997 to September 1998. Hum Reprod, 1999; 14: 3138 - 3148 Handyside, A.H.; Scriven, P.N. , and Ogilvie, C.M.: The future of preimplantation genetic diagnosis. Hum Reprod, 1998; 13 (Suppl 4): 249 - 255 Kress, H.: Personwürde am Lebensbeginn: Gegenwärtige Problemstellungen im Umgang mit Embryonen. Zeitschr Evangel Ethik, 1999; 43: 36-53 Liebaers, I., Sermon, K., Staessen, C., Joris, H., Lissens, W., Van Assche, E., Nagy, P., Bonduelle, M., Vandervorst, M., Devroey, P., and Van Steirteghem, A.: Clinical experience with preimplantation genetic diagnosis and intracytoplasmic sperm injection. Hum Reprod, 1998; 13 (Suppl 1): 186 - 195 Lissens, W. and Sermon, K.: Preimplantation genetic diagnosis: current status and new developments. Hum Reprod, 1997; 12: 1756 ? 1761 Ludwig, M., Al-Hasani, S., and Diedrich, K.: Präimplantationsdiagnostik: preimplantation genetic diagnosis (PGD). In: Weibliche Sterilität: Ursachen, Diagnostik und Therapie. (Ed.: K. Diedrich) Springer-Verlag, Berlin, Heidelberg, New York, 1998; Vol. 1: 692-722. Weiterführende Literatur siehe unter: Bioethik-Kommission des Landes Rheinland-Pfalz (Hrsg.: Caesar, P.): Präimplantationsdiagnostik - Thesen zu den medizinischen, rechtlichen und ethischen Problemstellungen, Bericht vom 20.06.1999 Hepp, H.: Präimplantationsdiagnostik - in Deutschland nicht erlaubt - aber notwendig? 2000, im Druck Mitglieder der Arbeitsgruppe
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© Bundesärztekammer · letzte Änderung 03.07.2007 |
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