Qualitätssicherung der Substitutionsbehandlung Opiatabhängiger

Von den geschätzten 150.000 Opiatabhängigen in Deutschland werden derzeit ca. 74.000 mit Methadon substituiert. Mit der Substitutionstherapie ist es möglich geworden, vielen Opiatabhängigen nach erfolglosen Abstinenztherapien das Überleben zu sichern, die Chance für eine Resozialisierung zu verbessern und das Risiko für begleitende Infektionserkrankungen zu senken.

Die Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV) [PDF] definiert die Voraussetzungen, unter denen der Arzt opiatabhängige Patienten mit zugelassenen Substitutionsmitteln behandeln darf. Für einzelne Bereiche der Substitution hat der Gesetzgeber der Bundesärztekammer die Möglichkeit eingeräumt, Richtlinien zur Durchführung der substitutionsgestützten Behandlung Opiatabhängiger zu erlassen, die den allgemein anerkannten Stand der medizinischen Wissenschaft widerspiegeln (15. BtMÄndV, § 5 Abs. 11). 

Diese Richtlinien [PDF]  wurden von der Bundesärztekammer am 22. März 2002 erstmalig verabschiedet und inzwischen umfassend novelliert. Im Deutschen Ärzteblatt vom 19. März 2010 [PDF] wurden die novellierten Richtlinien veröffentlicht. Alle mit den Richtlinien vom 19.2.2010  erfolgten Änderungen können aus der synoptischen Darstellung [PDF] entnommen werden.

Gesonderte Richtlinien des Bundesausschusses Ärzte und Krankenkassen sind für die Substitution zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung zu berücksichtigen (MvV-Richtlinie vom 12. Juni 2010 [PDF]).

Ziele der Substitution

Die BtMVV erlaubt in § 5 die Verschreibung zugelassener Substitutionsmittel bei Opiatabhängigkeit, wenn sie dazu dient

• die Betäubungsmittelabstinenz schrittweise wiederherzustellen und den Gesundheitszustand zu verbessern oder zu stabilisieren,
• eine neben der Opiatabhängigkeit bestehende schwere Erkrankung zu behandeln,

oder

• die Risiken der Abhängigkeit während einer Schwangerschaft und nach der Geburt zu verringern.

Voraussetzungen zur Substitution auf Seiten des Arztes

Voraussetzung für die Substitution Opiatabhängiger ist gemäß BtMVV das Vorliegen einer suchttherapeutischen Qualifikation des behandelnden Arztes. Diese wird von den Ärztekammern nach dem allgemein anerkannten Stand der Wissenschaft festgelegt (s. Richtlinie der Bundesärztekammer vom 19. Februar 2010) und wird über die von der Bundesärztekammer beschlossene Zusatz-Weiterbildung "Suchtmedizinische Grundversorgung" erworben.

Nach § 5 Abs. 3 der BtMVV kann ein Arzt ohne einer entsprechenden Qualifikation nur dann Substitutionsmittel verschreiben, solange

• er nicht mehr als drei Patienten gleichzeitig substituiert,
• er zuvor seine Behandlung mit einem anderen Arzt abgestimmt hat, der über den Fachkundenachweis verfügt (Konsiliarius) und
• er diesem seinen Patienten zu Behandlungsbeginn und mindestens einmal pro Quartal vorstellt.

Zudem ist seit der 23. BtMÄndV vom 25.3.2009 eine befristete Vertretung im Krankheits- oder Urlaubsfalle gemäß § 5 (3) BtMVV möglich. Demnach kann sich der suchtmedizinisch qualifizierte Arzt für einen Zeitraum von bis zu vier Wochen und längstens insgesamt 12 Wochen im Jahr unter bestimmten Voraussetzungen durch einen Arzt ohne die entsprechende Qualifikation vertreten lassen.

Die BtMVV verlangt vom Arzt vor Beginn der Substitution abzuklären, dass ihr keine medizinisch allgemein anerkannten Ausschlussgründe entgegenstehen. Der Arzt soll zudem - soweit erforderlich - psychiatrische, psychotherapeutische oder psychosoziale Behandlungs- und Betreuungsmaßnahmen mit einbeziehen. Des Weiteren hat er sicherzustellen,

• dass der Patient nicht gleichzeitig an anderer Stelle Substitutionsmittel erhält,
• dass er die erforderlichen Betreuungsmaßnahmen wahrnimmt,
• keinen gefährlichen Beikonsum betreibt und
• das verschriebene Substitutionsmittel bestimmungsgemäß verwendet.

Zudem soll in der Regel einmal pro Woche ein Kontakt des Arztes mit dem Patienten stattfinden.

Voraussetzungen zur Substitution auf Seiten des Patienten

Die Richtlinien der Bundesärztekammer setzen voraus, dass der behandelnde Arzt zunächst eine manifeste Opiatabhängigkeit nach den Kriterien des ICD diagnostiziert. Diese muss nicht nur akut feststellbar sein, sondern bereits seit einem Jahr bestehen. Zudem müssen Anzeichen einer körperlichen Abhängigkeit vorliegen. Die substitutionsgestützte Behandlung muss nach ärztlicher Abwägung gegenüber primär abstinenzorientierten Therapieverfahren die erfolgversprechendere Behandlung sein.

Bei Einleitung der Substitution ist ein gefährdender Beigebrauch anderer Stoffe zu berücksichtigen und zu behandeln.

Für die Substitution im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherungen sind die Voraussetzungen der MvV-Richtlinien vom 12.06.2010 zu beachten.

Meldung an das Substitutionsregister des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte

Der substituierende Arzt ist verpflichtet, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) unverzüglich auf schriftlichem, kryptiertem oder elektronischem Wege über einen Vordruck Mitteilung über die begonnene Substitution und das verschriebene Substitutionsmittel zu machen. Die Meldung sieht die Übermittlung der Patientendaten in codierter Form vor. Damit sollen Doppelverschreibungen verhindert, die Voraussetzungen zur Substitution auf Seiten des Arztes überprüft und die Möglichkeit zur statistischen Auswertung substitutionsrelevanter Daten geschaffen werden (§ 5 a der 15. BtMÄndV). Eine umgehende Meldung an das BfArM ist auch bei einer Substitution nach § 5 Abs. 3 BtMVV ("Konsiliarregelung") erforderlich.

Durchführung der Substitution

Es können solche Mittel zur Substitution eingesetzt werden, die in der BtMVV zugelassen sind. Der substituierende Arzt muss sich fortlaufend über Wirkungen, Nebenwirkungen sowie Interaktionen der zugelassenen Substitutionsmittel informieren.

Seitens des Arztes ist das Substitutionsmittel dem Patienten nur zum unmittelbaren Verbrauch zu überlassen.

Als Ausnahme von dieser Regelung formuliert die BtMVV in § 5 Abs. 8 Voraussetzungen, unter denen eine Verschreibung des Substitutionsmittels für mehrere Tage erfolgen kann ("Take-home-Verordnung"). Diese soll zunächst nur auf wenige Tage begrenzt sein und kann bis zu 7 Tage gesteigert werden. Die Richtlinien der Bundesärztekammer führen dazu aus, dass für diese Verordnung folgende Bedingungen erfüllt sein müssen:

• Die Einstellung auf das Substitutionsmittel ist abgeschlossen,
• der bisherige Verlauf der Behandlung hat zu einer klinischen Stabilisierung des Patienten geführt,
• Risiken der Selbstgefährdung sind soweit wie möglich ausgeschlossen,
• der Patient ist stabil und konsumiert keine weiteren Substanzen, die zusammen mit der Einnahme des Substitutionsmittel zu einer gesundheitlichen Gefährdung führen können,
• der Patient hat die erforderlichen Kontakte zum Arzt und zur PSB wahrgenommen,
• die psychosoziale Reintegration ist forgeschritten und
• für eine Fremdgefährdung durch Weitergabe des Substitutionsmittels bestehen keine Hinweise.

Sollte an Wochenenden oder Feiertagen die Behandlung nicht anders sicherzustellen sein, kann eine Verschreibung des Substituts für bis zu 2 Tagen erfolgen, vorausgesetzt dass der bisherige Verlauf der Behandlung dies zulässt und Risiken einer möglichen Selbst- oder Fremdgefährdung soweit wie möglich ausgeschlossen wurden.

Die Substitution ist gemäß der Richtlinien der Bundesärztekammer in ein umfassendes Therapiekonzept unter Einbeziehung der jeweils erforderlichen psychiatrischen oder psychotherapeutischen Behandlungs- sowie psychosozialen Betreuungsmaßnahmen einzubetten. In Praxen bzw. Einrichtungen, in denen mehr als 50 Opiatabhängige gleichzeitig substituiert werden (für die kassenärztliche Versorgung erfordert dies gemäß BUB-Richtlinien ein gesondertes Antragsverfahren), sollen die psychosozialen Betreuungsmaßnahmen vor Ort integriert angeboten werden.

Zu dem umfassenden Therapiekonzept gehören

• die Abklärung somatischer Erkrankungen und ggf. Einleitung entsprechender Behandlungen,
• die Abklärung weiterer psychischer Störungen und Einleitung entsprechender Behandlungen,
• die Vermittlung in psychosoziale Maßnahmen,

sowie regelmäßige Gespräche mit dem Patienten, die möglichst einmal pro Woche stattfinden sollen. Zudem ist der Therapieverlauf begleitend zu kontrollieren.

Der behandelnde Arzt stellt dem Patienten einen Behandlungsausweis aus, in dem das entsprechende Substitutionsmittel und die aktuelle Tagesdosis im Milligramm aufgeführt sind. Die letzte Eintragung sollte dabei nicht länger als 3 Monate alt sein.

Der Patient ist zu Behandlungsbeginn über folgende Modalitäten der geplanten Behandlung aufzuklären:

• anzuwendende Substitutionsmittel und mögliche Neben- und Wechselwirkungen,
• Organisation der täglichen Vergabe sowie an Wochenenden, Feiertagen und in Urlaubszeiten,
• Take-home-Regelungen,
• Einnahme unter Sicht,
• Verzicht auf Konsum anderer Stoffe, die den Zweck der Substitution sowie die Gesundheit gefährden,
• Kontrollen auf den Konsum weiterer Substanzen einschließlich Alkohol, z. B. mit Urinscreening, Atemalkoholtest,
• Vereinbarung von Therapiezielen,
• Abbruchkriterien,
• erforderliche psychosoziale Betreuung,
• Aufklärung über eine eventuelle Einschränkung des Reaktionsvermögens und Fahruntüchtigkeit,
• Erforderlichkeit einer Schweigepflichtsentbindung gegenüber den beteiligten Institutionen (z. B. Ärztekammer, Kassenärztliche Vereinigung, psychosoziale Betreuungsstelle, Apotheke, vorbehandelnde Stellen),
• zentrale Meldeverpflichtung in codierter Form zur Verhinderung von Doppelvergaben.

Hierüber sollte mit dem Patienten eine schriftliche Vereinbarung geschlossen werden.

Therapiekontrolle und Therapiebeendigung

Der substitutierende Arzt muss sich im gesamten Behandlungsverlauf anhand klinischer und laborchemischer Parameter ein genaues Bild davon machen, ob der Patient das Substitut in der verordneten Weise einnimmt und ob bzw. in welchem Umfang ein Konsum anderer psychotroper Substanzen besteht. Der Beigebrauch die Substitutionsbehandlung gefährdender Stoffe ist von ihm über Urin- und Alkoholkontrollen zu beobachten. Ein festgestellter Konsum weiterer psychotroper Substanzen sollte dazu Anlass geben, mögliche Ursachen zu eruieren und dies in die Behandlung einzubeziehen.

Die Richtlinien der Bundesärztekammer empfehlen, die Kontrollen zu Beginn der Behandlung engmaschig durchzuführen. Bei Stabilisierung des Behandlungsverlaufs können größere Kontrollintervalle gewählt werden.

Bei einer "Take-home-Vergabe" gemäß § 5 Abs. 8 BtMVV soll der Arzt mindestens einmal pro Woche einen persönlichen Kontakt haben sowie eine klinische Untersuchung als auch eine Urinkontrolle durchführen. In diesem Zusammenhang soll auch die kontrollierte Einnahme des Substitutionsmittels für diesen Tag stattfinden.

Die Richtlinien legen fest, wann eine Behandlung zu beenden oder abzubrechen ist. Sie ist zu beenden, wenn sie sich als nicht geeignet erweist bzw. mit einem fortgesetzten, problematischen Konsum anderer gefährdender Substanzen einhergeht. Ein Abbruch der Behandlung ist dann begründet, wenn der Patient sich wiederholt und anhaltend nicht an getroffene Vereinbarungen hält oder gegen die Regeln der Einrichtung verstößt.  Insbesondere ist dies der Fall wenn er

• gegenüber anderen Patienten oder Einrichtungsmitarbeitern Gewalt ausübt oder androht,
• Suchtstoffe weitergibt oder Handel mit ihnen betreibt,
• vereinbarte Termine nicht wahrnimmt,
• erforderliche Therapiekontrollen verweigert,
• an vereinbarten psychosozialen Begleitmaßnahmen nicht teilnimmt.

Qualitätssicherung und Dokumentationspflicht

Die Richtlinien der Bundesärztekammer [PDF] führen detailliert die vom Arzt im Rahmen der Substitutionsbehandlung zu dokumentierenden Daten auf.

Besondere Anforderungen an die Dokumentation sind im Rahmen der Substitution zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung zu berücksichtigen (s. BUB-Richtlinien vom 28. Okt. 2003).

Alle im Rahmen des Qualitätsmanagements erforderlichen Maßnahmen können dem ASTO-Handbuch der Ärztekammer Westfalen-Lippe entnommen werden.

Beratungskommission der Landesärztekammer

Zur Unterstützung und Beratung der in der Substitution Opiatabhängiger tätigen Ärzte richten die Landesärztekammern Kommissionen ein. Diese erfüllen insbesondere folgende Aufgaben:

• Beratung von substituierenden Ärzten zu allen Aspekten und Problemen der substitutionsgestützten Behandlung (z. B. Indikationsstellung, notwendige Begleitmaßnahmen, Einleitung der Substitution, Probleme bei der Auswahl und Einstellung des Substitutionsmittels, Indikation zum Abbruch und Durchführung des Entzuges),
• Beratung von substituierenden Ärzten, die im Rahmen einer Konsiliar- oder Vertretungsregelung tätig sind und denen eine Kontaktaufnahme mit dem originär substituierenden Arzt aktuell nicht möglich ist,
• Festlegung von Kriterien zur Qualitätssicherung der substitutionsgestützten Behandlung und deren Überprüfung,
• Sicherstellung einer Zweitbegutachtung von Patienten, die mit Diamorphin substituiert werden, nach zwei Jahren durch einen entsprechend qualifizierten Arzt.

Für die Substitution zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung bestehen bei den Kassenärztlichen Vereinigungen eigene Kommissionen mit einer abweichenden personellen Zusammensetzung und mit über die Beratung hinausgehenden Befugnissen im Bereich der Qualitätssicherung (s. MvV Richtlinie § 9 Abs. 1) (MvV Richtlinie vom 12. Juni 2010 [PDF]   

Stand: 16.06.2010