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EU-Verordnungsentwurf über klinische Prüfungen

BÄK warnt vor Aufweichung bewährter Schutzstandards

Berlin, 24.09.2012

Die Bundesärztekammer hat Kritik an Plänen der EU für eine Neuregelung der Bestimmungen für Arzneimittelstudien am Menschen geübt. Bereits Ende August warnte die BÄK in einer Stellungnahme zu dem EU-Verordnungsvorschlag über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln, der Entwurf werde zentralen ethischen Prinzipien und ärztlichen Überzeugungen nicht mehr gerecht. Nun leitete die Bundesärztekammer ihre Änderungsvorschläge an dem Verordnungsentwurf dem Gesundheitsausschuss des Bundestages zu, der sich in seiner Sitzung am kommenden Mittwoch mit den umstrittenen EU-Plänen befasst.

Zum Hintergrund: Bislang soll die geltende Richtlinie 2001/20/EG gewährleisten, dass klinische Prüfungen innerhalb der Europäischen Union grundsätzlich international anerkannte ethische und wissenschaftliche Qualitätsanforderungen einhalten. Sie baut dabei in zentraler Weise auf dem Katalog ethischer Grundsätze für die Forschung am Menschen auf, der in der Deklaration des Weltärztebundes von Helsinki niedergelegt ist. Nun soll eine Verordnung diese Richtlinie ersetzen und die mit ihr eingeführten Verfahren schneller, einfacher und kostengünstiger machen. Die Bundesärztekammer unterstützt zwar im Grundsatz diese Zielsetzung, bemängelt aber die konkrete Ausgestaltung in dem Verordnungsentwurf.

So weist sie auf einen etablierten und international anerkannten Schutzstandard bei der Forschung am Menschen hin, wonach das geplante Forschungsvorhaben vor Studienbeginn einer unabhängigen, interdisziplinär besetzten Ethikkommission vorgelegt werden muss. Der Verordnungsentwurf verzichtet dagegen auf eine solche ausdrückliche Vorgabe. Der Beitrag, den Ethikkommissionen derzeit zum Schutz der Studienteilnehmer, zur wissenschaftlichen Qualität und zum Vertrauen der Öffentlichkeit in klinische Forschung leisten, wird damit unterlaufen, stellt die Bundesärztekammer fest. Sie fordert deshalb, unabhängige Ethikkommissionen bei der Bewertung ausdrücklich einzubinden. Auch müsse sichergestellt sein, dass eine ablehnende Entscheidung der Ethik-Kommission dazu führt, dass die Genehmigung versagt wird.

Zudem sieht der Entwurf vor, dass künftig ein Mitgliedstaat bei klinischen Prüfungen federführend die Nutzen-Risiko-Bewertung vornimmt.  Die Bundesärztekammer kritisiert, dass damit die Einspruchsrechte der Staaten erheblich beschnitten werden, in denen die Prüfung ebenfalls durchgeführt werden soll. Sie fordert deshalb unter anderem eine ausreichende Konsultationsfrist, vor deren Ablauf der berichterstattende Mitgliedsstaat nicht entscheiden darf, sowie eine Erweiterung der opt out-Möglichkeiten der betroffenen Mitgliedstaaten auf Bedenken hinsichtlich der ärztlichen Vertretbarkeit.

Kritisch sieht die BÄK ebenfalls die geplanten Vorgaben  für klinische Prüfungen bei Minderjährigen oder Nichteinwilligungsfähigen. Sie  warnt, der Entwurf reduziere gegenüber der Richtlinie und den in Deutschland geltenden Bestimmungen den Schutz dieser Gruppen bei fremdnütziger Forschung.  Wegen der Rechtsform der Verordnung werde es den Mitgliedstaaten nicht mehr möglich sein, im Einzelfall ein höheres Schutzniveau vorzusehen. Die BÄK plädiert deshalb für eine Öffnungsklausel in dem Verordnungsentwurf. Sie soll es Mitgliedstaaten freistellen, höhere Schutzstandards für Minderjährige oder Nichteinwilligungsfähige einzuziehen.

Stellungnahme der Bundesärztekammer zu dem Vorschlag der Europäischen Kommission für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG

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