AkdÄ-Stellungnahmen zur frühen Nutzenbewertung

(§ 35a SGB V)

Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz – frühe Nutzenbewertung nach § 35a SGB V.

Mit Wirkung zum 1. Januar 2011 ist das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) nach § 35a SGB V in Kraft getreten, es regelt u. a. die Preisbildung für neu zugelassene Arzneimittel. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) legt anhand der frühen Nutzenbewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) den Zusatznutzen neu in den Markt eingeführter Arzneimittel fest. Bevor der G-BA einen Beschluss fasst, der Eingang in die Arzneimittel-Richtlinie nehmen wird und auf dessen Grundlage die Preisverhandlungen zwischen pharmazeutischem Hersteller und der GKV beginnen, wird ein Stellungnahmeverfahren (schriftlich und mündlich) durchgeführt. Die AkdÄ als Sachverständige der medizinischen Wissenschaft und Praxis wurde vom G-BA durch Beschluss als stellungnahmeberechtigte Organisation bestimmt (§ 92 Abs. 3a SGB V).

Aktuelle Bewertung:

06.02.2017

Frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V: Stellungnahme der AkdÄ zu Ceritinib (Neubewertung nach Fristablauf) (Zykadia®)

Basierend auf den vorliegenden Daten ist aus Sicht der AkdÄ ein Zusatznutzen für Ceritinib bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem, ALK-positivem NSCLC, die zuvor mit einer platinbasierten Chemotherapie und mit Crizotinib behandelt wurden, nicht belegt.

Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.

Ceritinib ist zugelassen bei erwachsenen Patienten zur Behandlung des fortgeschrittenen, Anaplastische-Lymphomkinase(ALK)-positiven, nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC), die mit Crizotinib vorbehandelt wurden.

06.02.2017

Frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V: Stellungnahme der AkdÄ zu Opicapon (Ongentys®)

Abweichend vom Vorgehen des IQWiG bei der Dossierbewertung hält die AkdÄ trotz der begrenzten Studiendauer eine Bewertung der vorgelegten Ergebnisse hinsichtlich eines Zusatznutzens für sinnvoll.
Die AkdÄ sieht anhand der vom pU vorgelegten Daten keinen Zusatznutzen für Opicapon.

Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.

Opicapon ist zugelassen als Zusatztherapie zu Levodopa/DOPA-Decarboxylase-Hemmern (DDCI) bei erwachsenen Patienten mit Morbus Parkinson mit motorischen End-of-dose-Fluktuationen, bei denen unter diesen Kombinationen keine Stabilisierung erreicht werden kann.

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