AkdÄ-Stellungnahmen zur frühen Nutzenbewertung

(§ 35a SGB V)

Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz – frühe Nutzenbewertung nach § 35a SGB V.

Mit Wirkung zum 1. Januar 2011 ist das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) nach § 35a SGB V in Kraft getreten, es regelt u. a. die Preisbildung für neu zugelassene Arzneimittel. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) legt anhand der frühen Nutzenbewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) den Zusatznutzen neu in den Markt eingeführter Arzneimittel fest. Bevor der G-BA einen Beschluss fasst, der Eingang in die Arzneimittel-Richtlinie nehmen wird und auf dessen Grundlage die Preisverhandlungen zwischen pharmazeutischem Hersteller und der GKV beginnen, wird ein Stellungnahmeverfahren (schriftlich und mündlich) durchgeführt. Die AkdÄ als Sachverständige der medizinischen Wissenschaft und Praxis wurde vom G-BA durch Beschluss als stellungnahmeberechtigte Organisation bestimmt (§ 92 Abs. 3a SGB V).

Aktuelle Bewertung:

23.11.2016

Frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V: Stellungnahme der AkdÄ zu Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa®)

Im Gegensatz zum IQWiG sieht die AkdÄ bei Patienten mit chronischer Hepatitis C

  • ohne Zirrhose/mit kompensierter Zirrhose Genotyp (GT) 2 + 3:
    einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen
  • ohne Zirrhose/mit kompensierter Zirrhose GT 5 + 6 sowie mit dekompensierter Zirrhose GT 2–6:
    einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen.

Für alle GT-1-Patienten sowie für GT-4-Patienten ohne Zirrhose/mit kompensierter Zirrhose schließt sich die AkdÄ dem IQWiG an:

  • Zusatznutzen nicht belegt.

Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.

Sofosbuvir/Velpatasvir ist zugelassen bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Virusinfektion.

Archiv:

Wirkstoffe A - Z, zu denen die AkdÄ eine Stellungnahme abgegeben hat

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