AkdÄ-Stellungnahmen zur frühen Nutzenbewertung

(§ 35a SGB V)

Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz – frühe Nutzenbewertung nach § 35a SGB V.

Mit Wirkung zum 1. Januar 2011 ist das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) nach § 35a SGB V in Kraft getreten, es regelt u. a. die Preisbildung für neu zugelassene Arzneimittel. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) legt anhand der frühen Nutzenbewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) den Zusatznutzen neu in den Markt eingeführter Arzneimittel fest. Bevor der G-BA einen Beschluss fasst, der Eingang in die Arzneimittel-Richtlinie nehmen wird und auf dessen Grundlage die Preisverhandlungen zwischen pharmazeutischem Hersteller und der GKV beginnen, wird ein Stellungnahmeverfahren (schriftlich und mündlich) durchgeführt. Die AkdÄ als Sachverständige der medizinischen Wissenschaft und Praxis wurde vom G-BA durch Beschluss als stellungnahmeberechtigte Organisation bestimmt (§ 92 Abs. 3a SGB V).

Aktuelle Bewertung:

12.06.2018

Frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V:

Stellungnahme der AkdÄ zu Ocrelizumab (Ocrevus®)

Die AkdÄ stimmt den Bewertungen des IQWiG hinsichtlich des Zusatznutzens von Ocrelizumab gegenüber der ZVT in den Fragestellungen 1 (RMS, < 40 Jahre: Beleg für einen beträchtlichen Zusatznutzen, ≥ 40 Jahre: Beleg für einen geringen Zusatznutzen) und 2 (hochaktive RMS: Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen) zu. Bei Fragestellung 3 (frühe PPMS) sieht die AkdÄ einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen.

Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.

Ocrelizumab ist zugelassen zur Behandlung erwachsener Patienten mit

  • schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung,
  • früher primär progredienter Multipler Sklerose (PPMS), charakterisiert anhand der Krankheitsdauer und dem Grad der Behinderung, sowie mit Bildgebungsmerkmalen, die typisch für eine Entzündungsaktivität sind.


12.06.2018

Frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V:

Stellungnahme der AkdÄ zu Lumacaftor/Ivacaftor (neues AWG: CF ab 6 Jahren) (Orkambi®)
Aus Sicht der AkdÄ ist ein Zusatznutzen für Lumacaftor/Ivacaftor bei Patienten mit zystischer Fibrose (CF) im Alter zwischen 6 und 11 Jahren, die homozygot für die F508del-Mutation sind, nicht belegt. Es wird empfohlen den Beschluss auf zwei Jahre zu befristen und nach Einreichung von Langzeitdaten eine erneute Bewertung vorzunehmen.

Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.

Die Fixkombination Lumacaftor/Ivacaftor ist zugelassen zur Behandlung der zystischen Fibrose (CF, Mukoviszidose) bei Patienten ab 6 Jahren, die homozygot für die F508del-Mutation im CFTR-Gen sind.

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