AkdÄ-Stellungnahmen zur frühen Nutzenbewertung

(§ 35a SGB V)

Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz – frühe Nutzenbewertung nach § 35a SGB V.

Mit Wirkung zum 1. Januar 2011 ist das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) nach § 35a SGB V in Kraft getreten, es regelt u. a. die Preisbildung für neu zugelassene Arzneimittel. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) legt anhand der frühen Nutzenbewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) den Zusatznutzen neu in den Markt eingeführter Arzneimittel fest. Bevor der G-BA einen Beschluss fasst, der Eingang in die Arzneimittel-Richtlinie nehmen wird und auf dessen Grundlage die Preisverhandlungen zwischen pharmazeutischem Hersteller und der GKV beginnen, wird ein Stellungnahmeverfahren (schriftlich und mündlich) durchgeführt. Die AkdÄ als Sachverständige der medizinischen Wissenschaft und Praxis wurde vom G-BA durch Beschluss als stellungnahmeberechtigte Organisation bestimmt (§ 92 Abs. 3a SGB V).

Aktuelle Bewertung:

11.12.2017

Frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V:

Stellungnahme der AkdÄ zu Glecaprevir/Pibrentasvir (Maviret®)

Die AkdÄ stimmt der Bewertung des IQWiG zu und sieht den Zusatznutzen von Glecaprevir/Pibrentasvir bei chronischer Hepatitis C gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt an.

Die AkdÄ sieht aber in der Verfügbarkeit einer pangenotypischen Behandlungsoption, die auch bei kompensierter Zirrhose und bei Niereninsuffizienz einsetzbar ist und keine Kombination mit Ribavirin erfordert, einen klinischen Fortschritt.

Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.

Glecaprevir/Pibrentasvir ist zugelassen zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Virus-(HCV)-Infektion bei Erwachsenen.

RSS-Feed

Aktuelles von der Bundesärztekammer