AkdÄ-Stellungnahmen zur frühen Nutzenbewertung

(§ 35a SGB V)

Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz – frühe Nutzenbewertung nach § 35a SGB V.

Mit Wirkung zum 1. Januar 2011 ist das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) nach § 35a SGB V in Kraft getreten, es regelt u. a. die Preisbildung für neu zugelassene Arzneimittel. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) legt anhand der frühen Nutzenbewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) den Zusatznutzen neu in den Markt eingeführter Arzneimittel fest. Bevor der G-BA einen Beschluss fasst, der Eingang in die Arzneimittel-Richtlinie nehmen wird und auf dessen Grundlage die Preisverhandlungen zwischen pharmazeutischem Hersteller und der GKV beginnen, wird ein Stellungnahmeverfahren (schriftlich und mündlich) durchgeführt. Die AkdÄ als Sachverständige der medizinischen Wissenschaft und Praxis wurde vom G-BA durch Beschluss als stellungnahmeberechtigte Organisation bestimmt (§ 92 Abs. 3a SGB V).

Aktuelle Bewertung:

20.02.2018

Frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V:

Stellungnahme der AkdÄ zu Sofosbuvir (neues AWG: chron. Hepatitis C, 12 bis < 18 Jahre) (Sovaldi®)
Die AkdÄ sieht für Sofosbuvir (SOF) sowohl für die Gruppe der vorbehandelten jugendlichen Patienten mit chronischer Hepatitis C (CHC) als auch für die Gruppe der therapienaiven einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen.

Interferonbasierte Behandlungen werden aufgrund der stärkeren Nebenwirkungen und der schlechteren Sustained-Virological-Response(SVR)-Rate nicht mehr als First-line-Therapie empfohlen. Für die Altersgruppe ab 12 Jahre stehen jetzt mit der Fix-Kombination Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) (Hepatitis-C-Virus(HCV) Genotypen (GT) 1 und 4) und mit dem neu zugelassenen und neu in den Markt eingeführten Einzelwirkstoff SOF
(HCV GT2 und 3) zwei direkt antiviral wirkende Substanzen zur Behandlung der CHC zur Verfügung. In der Zulassungsstudie erreichten alle therapienaiven Jugendlichen mit GT2 eine SVR12 bzw. SVR24 (100 %). Vorbehandelte Jugendliche mit CHC GT2 wurden in die Studie nicht eingeschlossen. SVR-Raten bei Jugendlichen mit GT3 waren unabhängig von der Vorbehandlung bei therapienaiven und vorbehandelten Jugendlichen vergleichbar hoch (96,4 % vs. 100 %). Obwohl keine Daten vorliegen, kann auch für vorbehandelte Jugendliche mit HCV GT2 von hohen SVR-Raten ausgegangen werden. Dies wird durch Studienergebnisse bei Erwachsenen begründet. Sowohl für therapienaive als auch für vorbehandelte Patienten mit HCV GT2 werden hohe SVR24-Raten erreicht (97,1 % bzw. 86,1 %).

Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.

Sofosbuvir ist zugelassen in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen und bei Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren.

 

19.02.2018

Frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V:

Stellungnahme der AkdÄ zu Obinutuzumab (neues AWG: follikuläres Lymphom, nicht vorbehandelte Patienten) (Gazyvaro®)

Ausgehend von der gesetzlichen Vorgabe (§ 35a Absatz 1 Satz 10 SGB V) gilt der Zusatznutzen eines Orphan Drug bereits durch die Zulassung als belegt.

Aus Sicht der AkdÄ ist ein Zusatznutzen von Obinutuzumab bei Patienten mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem follikulärem Lymphom nicht belegt. Auf Basis der verfügbaren vorläufigen Daten der Zulassungsstudie lässt sich kein Vorteil eines Obinutuzumab-haltigen gegenüber einem Rituximab-haltigen Therapieregime erkennen. Sowohl die Ergebnisse zum Gesamtüberleben als auch zu Patient Reported Outcomes zeigten keine signifikanten Unterschiede. Hinsichtlich der Toxizität – signifikante Häufung von SUE und schweren UE – besteht ein Anhaltspunkt für einen höheren Schaden unter einer Obinutuzumab-haltigen Therapie.

Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.

Obinutuzumab ist zugelassen zur Behandlung von Patienten mit

  • follikulärem Lymphom (FL)
    • in Kombination mit Chemotherapie, gefolgt von einer Obinutuzumab-Erhaltungstherapie bei nicht vorbehandelten Patienten mit einem Therapieansprechen
    • in Kombination mit Bendamustin, gefolgt von einer Obinutuzumab-Erhaltungstherapie, bei Patienten, die auf eine Behandlung mit Rituximab oder einem Rituximab-haltigen Regime nicht angesprochen haben oder während bzw. bis zu sechs Monate nach der Behandlung progredient wurden
  • chronischer lymphatischer Leukamie (CLL)
    • in Kombination mit Chlorambucil bei nicht vorbehandelten erwachsenen Patienten, die aufgrund von Begleiterkrankungen für eine Therapie mit einer vollständigen Dosis von Fludarabin nicht geeignet sind

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