AkdÄ-Stellungnahmen zur frühen Nutzenbewertung

(§ 35a SGB V)

Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz – frühe Nutzenbewertung nach § 35a SGB V.

Mit Wirkung zum 1. Januar 2011 ist das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) nach § 35a SGB V in Kraft getreten, es regelt u. a. die Preisbildung für neu zugelassene Arzneimittel. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) legt anhand der frühen Nutzenbewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) den Zusatznutzen neu in den Markt eingeführter Arzneimittel fest. Bevor der G-BA einen Beschluss fasst, der Eingang in die Arzneimittel-Richtlinie nehmen wird und auf dessen Grundlage die Preisverhandlungen zwischen pharmazeutischem Hersteller und der GKV beginnen, wird ein Stellungnahmeverfahren (schriftlich und mündlich) durchgeführt. Die AkdÄ als Sachverständige der medizinischen Wissenschaft und Praxis wurde vom G-BA durch Beschluss als stellungnahmeberechtigte Organisation bestimmt (§ 92 Abs. 3a SGB V).

Aktuelle Bewertung:

24.04.2018

Frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V:

Stellungnahme der AkdÄ zu Abirateronacetat (neues AWG: metastasiertes hormonsensitives Prostatakarzinom (mHSPC)) (Zytiga®)

Die AkdÄ sieht – im Gegensatz zum IQWiG – für Abirateronacetat bei neu diagnostiziertem metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (mHSPC) bei erwachsenen Männern in Kombination mit Androgenentzugstherapie einen Beleg für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen.

Aus Sicht der AkdÄ besteht bezüglich der Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens ein Beleg aufgrund der fast identischen Mortalitätsreduktion und der zumindest ähnlichen Reduktion symptomatischer Skelettereignisse in beiden vorgelegten Studien (LATITUDE und STAMPEDE).

Die Einstufung des Ausmaßes des Zusatznutzens als nicht quantifizierbar ist bedingt durch die Unsicherheit bezüglich des Effekts auf die Mortalität. Die vorgelegten Studiendaten lassen eine genaue Quantifizierung der mit Abirateronacetat erreichten Verbesserung des patientenrelevanten Nutzens und damit auch des Zusatznutzens nicht zu.

Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.

Abirateronacetat ist zugelassen mit Prednison oder Prednisolon bei erwachsenen Männern zur Behandlung des:

  • neu diagnostizierten Hochrisiko-metastasierten hormonsensitiven Prostatakarzinoms (mHSPC) in Kombination mit Androgenentzugstherapie (androgen deprivation therapy, ADT)
  • metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms (mCRPC) bei asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf der Erkrankung nach Versagen der Androgenentzugstherapie, bei denen eine Chemotherapie noch nicht klinisch indiziert ist
  • mCRPC bei progredienter Erkrankung während oder nach einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie


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