AkdÄ-Stellungnahmen zur frühen Nutzenbewertung

(§ 35a SGB V)

Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz – frühe Nutzenbewertung nach § 35a SGB V.

Mit Wirkung zum 1. Januar 2011 ist das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) nach § 35a SGB V in Kraft getreten, es regelt u. a. die Preisbildung für neu zugelassene Arzneimittel. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) legt anhand der frühen Nutzenbewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) den Zusatznutzen neu in den Markt eingeführter Arzneimittel fest. Bevor der G-BA einen Beschluss fasst, der Eingang in die Arzneimittel-Richtlinie nehmen wird und auf dessen Grundlage die Preisverhandlungen zwischen pharmazeutischem Hersteller und der GKV beginnen, wird ein Stellungnahmeverfahren (schriftlich und mündlich) durchgeführt. Die AkdÄ als Sachverständige der medizinischen Wissenschaft und Praxis wurde vom G-BA durch Beschluss als stellungnahmeberechtigte Organisation bestimmt (§ 92 Abs. 3a SGB V).

Aktuelle Bewertung:

05.09.2016

Stellungnahme der AkdÄ zu Nivolumab (neues Anwendungsgebiet: Nierenzellkarzinom) (Opdivo®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V

Bei vortherapierten Patienten mit Nierenzellkarzinom (Fragestellung 1) besteht für Nivolumab aus Sicht der AkdÄ ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen für Patienten mit ungünstiger Prognose oder Karnofsky < 90 % sowie ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen für die weiteren Patientengruppen.

Für die mit Temsirolimus vortherapierten Patienten (Fragestellung 2) besteht aus Sicht der AkdÄ kein Beleg für einen Zusatznutzen.

Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.

Nivolumab wird bei Erwachsenen angewendet

  • als Monotherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms nach Vortherapie
  • als Monotherapie oder in Kombination mit Ipilimumab für die Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms
  • zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) nach vorheriger Chemotherapie.

 

05.09.2016

Stellungnahme der AkdÄ zu Nivolumab (neues Anwendungsgebiet: NSCLC mit nicht-plattenepithelialer Histologie) (Opdivo®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V

Bei NSCLC-Patienten mit nicht-plattenepithelialer Histologie besteht aus Sicht der AkdÄ für die Subpopulation mit positivem PD-L1-Status (≥ 5 %) ein Hinweis auf einen erheblichen Zusatznutzen, für die Subpopulation mit negativem PD-L1-Status (< 5 %) ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen und für die Subpopulation mit einem nicht bestimmbaren PD-L1-Status ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen von Nivolumab.

Die AkdÄ empfiehlt eine Befristung des Beschlusses auf zwei Jahre. Weitere Daten zur Effektmodifikation durch den PD-L1-Status sowie zur Morbidität und gesundheitsbezogenen Lebensqualität sollten vorgelegt werden.

Der Zusatznutzen von Nivolumab bei NSCLC-Patienten mit nicht-plattenepithelialer Histologie, die für eine Chemotherapie oder eine Therapie mit einem TKI nicht geeignet sind, ist aus Sicht der AkdÄ nicht belegt.

Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.

Nivolumab wird bei Erwachsenen angewendet

  • zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) nach vorheriger Chemotherapie
  • als Monotherapie oder in Kombination mit Ipilimumab für die Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms
  • als Monotherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms nach Vortherapie.

Archiv:

Wirkstoffe A - Z, zu denen die AkdÄ eine Stellungnahme abgegeben hat

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