AkdÄ-Stellungnahmen zur frühen Nutzenbewertung

(§ 35a SGB V)

Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz – frühe Nutzenbewertung nach § 35a SGB V.

Mit Wirkung zum 1. Januar 2011 ist das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) nach § 35a SGB V in Kraft getreten, es regelt u. a. die Preisbildung für neu zugelassene Arzneimittel. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) legt anhand der frühen Nutzenbewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) den Zusatznutzen neu in den Markt eingeführter Arzneimittel fest. Bevor der G-BA einen Beschluss fasst, der Eingang in die Arzneimittel-Richtlinie nehmen wird und auf dessen Grundlage die Preisverhandlungen zwischen pharmazeutischem Hersteller und der GKV beginnen, wird ein Stellungnahmeverfahren (schriftlich und mündlich) durchgeführt. Die AkdÄ als Sachverständige der medizinischen Wissenschaft und Praxis wurde vom G-BA durch Beschluss als stellungnahmeberechtigte Organisation bestimmt (§ 92 Abs. 3a SGB V).

Aktuelle Bewertung:

20.12.2016

Frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V: Stellungnahme der AkdÄ zu Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: NSCLC) (Keytruda®)

Aus Sicht der AkdÄ besteht für Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC für

  • Fragestellung 1 (Therapie mit Docetaxel, Pemetrexed oder Nivolumab angezeigt) bei Patienten (ECOG-PS 0–1) mit
    • PD-L1-Expression ≥ 50 % ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen
    • PD-L1-Expression 1–49 % ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen
  • Fragestellung 2 (Therapie mit Docetaxel, Pemetrexed oder Nivolumab nicht angezeigt) kein Zusatznutzen aufgrund nicht eingereichter Daten.

RSS-Feed

Aktuelles von der Bundesärztekammer