Stellungnahmen der Bundesärztekammer zu AQUA-Papieren

Stellungnahme der Bundesärztekammer gemäß § 137a Abs. 3 SGB V zum Vorbericht des sektorenübergreifenden Qualitätssicherungsverfahrens „Kolorektales Karzinom"

27.12.2010

Stellungnahme der Bundesärztekammer ge-mäß § 137a Abs. 3 SGB V zum Vorbericht des sektorenübergreifenden Qualitätssicherungsverfahrens „Kolorektales Karzinom" [PDF]

Hintergrund

Die Bundesärztekammer wurde mit E-Mail vom 05.11.2010, als zu beteiligende Organisation gemäß § 137a Abs. 3 SGB V, von der AQUA-Institut GmbH zu einer Stellungnahme zum Vorbericht des sektorenübergreifenden Qualitätssicherungsverfahrens „Kolorektales Karzinom (KRK)" aufgefordert. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hatte das AQUA-Institut in seiner Funktion als Institution nach § 137a SGB V beauftragt, Instrumente und Indikatoren sowie die notwendige Dokumentation für dieses Qualitätssicherungsverfahren zu entwickeln. Der Vorbericht ist das Ergebnis dieser Entwicklung.

Die Bundesärztekammer nimmt zum Vorbericht wie folgt Stellung:

Der vorlegte Vorbericht stellt kurz das Erkrankungsbild des „KRK“ dar und beschreibt die Beauftragung durch den G-BA und den Verfahrensablauf. Er stellt das im ersten Schritt erstellte Indikatorenregister, die Auswahlschritte im Panelverfahren und das endgültige Indikatorenset vor. Es folgen eine Bewertung der vorgeschlagenen Instrumente und eine Analyse des Erhebungs- und Dokumentationsaufwandes.

Der Vorbericht schließt mit Empfehlungen zur Umsetzung. Als Anhänge werden Details zur Recherche und zu den Indikatorenbewertungen geliefert. Außerdem liegen ausführliche Informationen zu den ausgewählten Indikatoren im Anhang in Form von „Indikatorenblättern“ vor, wie z. B Rationalen, Literaturhinweise, Rechenregeln und benötigte Datenfelder. Ebenfalls angefügt ist ein erster Entwurf für einen Gesamtdatensatz sowie ein Konzept zur Patientenbefragung.

Zusammenfassung der Indikatorenentwicklung

Erstmals wurde vom AQUA-Institut die Entwicklung eines sektorenübergreifenden Verfahrens mit einem sogenannten Scoping-Workshop begonnen, in dem geladenen Experten die Möglichkeit gegeben wurde, ihre Vorstellungen von einer Qualitätssicherung des „KRK“ einzubringen.

Der reguläre Entwicklungsprozess begann mit einer Vorrecherche in Cochrane Reviews und Leitlinien, um den aktuellen Technologiestatus zu ermitteln, die Evidenz abzuschätzen und Suchfilter und Suchbegriffe für die Hauptrecherche zu finden.

Die Hauptrecherche fand zum einen in Literaturdatenbanken und zum anderen in Indikatorendatenbanken von „Institutionen/Organisationen mit Erfahrung in der Entwicklung und Evaluation von Qualitätsindikatoren für das Gesundheitswesen“ statt.

Die erste Informationsbewertung erfolgte aufgrund der Menge der gefundenen Quellen in vier Gruppen à zwei „unabhängigen Wissenschaftlern“. Diese identifizierten nach Anwendung von Ein- und Ausschlusskriterien sowie Duplikatentfernung aus 99 Literaturquellen 289 Indikatoren.

Zusätzlich wurden in 36 von 62 recherchierten internationalen Indikatordatenbanken insgesamt 52 Indikatoren identifiziert, so dass primär 341 Indikatoren vorlagen.

Nach Zusammenfassungen gingen 210 Indikatoren in ein Indikatorregister ein. Zu den bekannten Qualitätsdimensionen des „Qualitätsmodells“ (Zugang, Effektivität, Patientensicherheit, ‑orientierung) des AQUA-Instituts wurden in diesem Verfahren erstmals die Indikatoren nach den „Themenkomplexen“ (Diagnostik, Therapie, Management und Koordination, Patientenorientierung und Ergebnis) geordnet.

In einer ersten Panelrunde wurden von 31 Experten 14 der 210 Indikatoren als relevant eingestuft. Nach Modifikation wurden 262 Indikatorvarianten bewertet, 71 Indikatorversionen erhielten die Einstufung „relevant“. Nach Zusammenfassungen und Duplikatentfernung lagen 59 Indikatoren vor.

In der zweiten Panelrunde wurden 58 der 59 Indikatoren für praktikabel bewertet, aber nur acht als „geeignet für die öffentliche Berichterstattung“. Eine erneute teilweise Modifikation führte zu 70 Indikatorversionen. Der abschließende Indikatorensatz enthielt 52 Indikatoren, von denen 29 als „geeignet für die öffentliche Berichterstattung“ eingestuft wurden.

Verfahrensbewertung

Der Ablauf der umfangreichen Recherche und der Panelbewertung wird ausführlich und nachvollziehbar dargestellt. Das Indikatorenregister und die Darstellung der Indikatorenblätter ermöglichen einen systematischen Überblick. Erstmals wird der geplante Datensatz als Ganzes strukturiert vorgestellt.

Positiv hervorzuheben ist die Einordnung der Qualitätsindikatoren in die sektorenübergreifenden Versorgungsprozesse. Der Vorbericht nähert sich damit methodisch der Problematik der Ausgewogenheit der Qualitätsbetrachtung und der Zuordnungsfähigkeit der Ergebnisse an, die sich grundsätzlich bei sektorenübergreifender Betrachtungsweise ergeben. Kernaussagen zu diesem Bereich, in dem das AQUA-Institut international Neuland der Qualitätssicherung betreten wird, hätte man sich schon im Methodenpapier gewünscht. Das Hauptproblem, wer von den Beteiligten am Versorgungsprozess welche Ergebnisse in welcher Form erhält und mit wem bei Auffälligkeiten zukünftig ein strukturierter Dialog zu führen ist, bedarf allerdings noch der ausführlichen Erörterung. Hier wäre es für zukünftige Vorberichte wünschenswert, wenn zumindest ein Beispielszenario vom AQUA-Institut dargestellt würde.

Erstmals werden in einem Vorbericht auch die Erhebungsformen „Stichprobe“ und „Vollerhebung“ thematisiert. Auch hier werden Versäumnisse des Methodenpapiers nachgeholt. Die Argumentation für die vom AQUA-Institut gefundene Lösung, die umfangreiche datengestützte Erhebung als Vollerhebung zu konzipieren und nur die Überprüfung der Koloskopieberichte sowie die Patientenbefragung als Stichprobenprüfungen anzulegen, überzeugt allerdings nicht vollständig.

Indikatorenset

Es handelt sich um ein umfangreiches Indikatorenset mit Schwerpunkt auf der operativen Therapie. Als Ergebnisindikatoren wurden 30‑Tage‑ und Fünf-Jahresüberleben, Lokalrezidive sowie Operationskomplikationen definiert. Neben zwei Strukturindikatoren besteht das Gros des Indikatorensets aus Prozessindikatoren, welche v. a. das Management vor, während und nach der Therapie beschreiben.

Die Evidenz der Indikatoren ist nicht ganz klar dargestellt, viele Indikatoren beziehen sich auf die aktuelle deutsche interdisziplinäre S3-Leitlinie.

Hinter den 52 Indikatoren verbergen sich z. T. mehrere Unterkennzahlen (in der Regel Patienten-Strata mit unterschiedlichen Risiken) mit eigenen Referenzbereichen. Diese Unterkennzahlen sind leider nicht detailliert definiert und in der Summe (z. B bei der Diskussion, wie sich die Indikatoren auf die Versorgung verteilen), auch nicht ausgewiesen.

Der Indikatorensatz erscheint insgesamt sehr umfangreich. Der daraus abgeleitete QS-Datensatz deckt im Prinzip große Teile einer interdisziplinären Patientenakte ab. Der Bereich der Nachsorge bzw. der Schnittstelle zur Nachsorge erscheint allerdings etwas unterrepräsentiert.

Einige Indikatoren, wie z. B die präoperative Bildgebung der Leber (einschließlich Sonografie), dürften bei ihrer Anwendung vermutlich kaum Versorgungsunterschiede anzeigen, da sie lediglich gängige Praxis darstellen.

Methodik

Kritisch anzumerken sind Detailungenauigkeiten in der Ausführung (siehe Anlage). So sind z. B einige Zahlenwidersprüche in Texten, Tabellen und Fließtext zu verzeichnen. Es weichen z. B die Definitionen von Zähler und Nenner der Indikatoren wiederholt von den Datenfeldern ab. Gegenüber den Vorberichten Katarakt, Konisation und PCI ist hinsichtlich der Detailfehler aber bereits eine Verbesserung zu verzeichnen.

Die Verwendung des so genannten Qualitätsmodells nach OECD im Vorbericht weist – wie auch in den anderen Vorberichten – Unstimmigkeiten auf. Während in anderen Vorberichten noch die Vermischung mit den „Indikatortypen“ (Struktur, Prozess, Ergebnis) zur Verwirrung führte, enthält der aktuelle Bericht eine weitere neue Einteilung in so genannte „Themenkomplexe“ (Diagnostik, Therapie, Management/Koordination, Patientenorientierung, Ergebnis) mit zum Teil gleichlautenden Kategorien wie im Qualitätsmodell. Vermutlich ist diese praxisnahe Kategorisierung der besseren Vermittelbarkeit des komplexen Themas im Expertenpanel geschuldet.

Leider werden aber die Begrifflichkeiten und Zuordnungen zu Themenkomplexen oder Qualitätsdimensionen nicht immer einheitlich und nachvollziehbar gehandhabt. Auch die Tatsache, dass viele Indikatoren zwei Qualitätsdimensionen zugeordnet werden, trägt nicht zur Übersichtlichkeit bei. Die Praxistauglichkeit des im Methodenpapier hervorgehobenen Qualitätsmodells darf also durchaus hinterfragt werden.

Realisierung

Es werden einige Vorschläge zur Realisierung der neuen Elemente des sektorenübergreifenden Qualitätssicherungsverfahrens gemacht. Ein solcher Vorschlag ist z. B die Datenerhebung des Überlebensstatus über die Kostenträger. So wünschenswert diese Möglichkeit wäre, so besteht dafür dennoch zurzeit keine Basis über die G-BA-Richtlinie.

Auch für ein weiteres zentrales Element des Vorberichts, die Auslösung der Qualitätssicherung über einen Marker auf der Patientenchip-Karte, ist die Frage der baldigen Realisierbarkeit zu stellen. Diese Idee ist zwar grundsätzlich nachvollziehbar, sie würde aber eine weitere Bindung an das unsichere Projekt der Patientenchipkarte bedeuten. Leider werden vom AQUA-Institut keine Alternativen angeboten, wenn dieser Auslöser nicht realisierbar sein sollte.

Der Erörterung des Gesamt-QS-Datensatzes scheint das Idealbild einer gemeinsamen sektorenübergreifenden Patientenakte zugrunde zu liegen, in die alle am Versorgungsprozess Beteiligten ihre Daten einstellen. Tatsächlich wird es sich aber in der Praxis um eine Vielzahl unterschiedlicher ambulanter und stationärer Systeme handeln, aus denen zu verschiedenen Zeitpunkten Daten exportiert werden, die dann vom AQUA-Institut zu einem möglichst widerspruchsfreien Gesamtdatensatz zusammengeführt werden müssen. Für das Problem widersprüchlicher Daten zusammengeführter Daten sieht übrigens selbst die Richtlinie (noch) keine Lösung vor.

Der vorgestellte Zeitplan ist unvollständig, da er wichtige Komponenten, wie die Einführung des Markers auf der Patientenchip-Karte oder die Einbeziehung der Krankenkassen in den Datenfluss, gar nicht berücksichtigt.

Fazit

Der Entwicklungsprozess des Indikatorensets ist im Wesentlichen transparent und nachvollziehbar dargestellt. Bei näherer Analyse sind allerdings einige Detailungenauigkeiten festzustellen. Methodisch ist ein deutlicher qualitativer Forschritt gegenüber den früheren Vorberichten zu verzeichnen.

Zentrale Themenbereiche, wie Stichprobenerhebung, Patientenbefragung, Zuordnung der sektorenübergreifenden Ergebnisse und Auslöser für die Dokumentation, werden andiskutiert, aber noch nicht gelöst. Dadurch ist die Realisierbarkeit des im Vorbericht vorgestellten sektorenübergreifenden Qualitätssicherungskonzepts leider noch größtenteils fraglich.

Berlin, den 27.12.2010
Dr. med. Regina Klakow-Franck
Leiterin Dezernate 3 und 4

Anlage

Kapitel Seite Thema Anmerkung
2.1.1 19 Tabelle Klassifikation des KRK nach ICD Bei den hier verwendeten eingedeutschten Bezeichnungen handelt es sich nicht um offizielle Texte der DIMDI-Version (z. B C18.0 Zökumkarzinum statt offiziell C18.0 Bösartige Neubildung des Kolons – Zäkum). Warum sind nicht enthalten C18.8 Kolon, mehrere Teilbereiche überlappend C18.9 Kolon, nicht näher bezeichnet?

42 Abbildung 9 4.942 Quellen aus der Primärrecherche + 41 „ergänzende Literaturquellen“ ergibt addiert 4.983. In der Grafik ist unter „Titel- und Abstract-Screening“ als Summe aber die Zahl „4.971“ zu sehen.

43 Abbildung 10 Es wird angegeben, über die Indikatordatenbanken/Indikatorsysteme 52 Indikatoren ermittelt zu haben. Im Anhang werden 36 Datenbanken aufgeführt, bei denen Indikatoren identifiziert worden seien. Es ist schwer nachvollziehbar, dass im Mittel nur 1,4 (52/36) Indikatoren je Datenbank vorlagen.
4.2 43, 51
Es wird ersichtlich, dass das propagierte „Qualitätsmodell“ für die Entwicklung von Indikatoren nicht ganz unproblematisch ist. In den Verfahren PCI und Konisation wurden die Qualitätsdimensionen des Modells und „Themenbereiche“ der Qualität (Struktur, Prozess, Ergebnis) zu einem Mix von Struktur, Prozess, Sicherheit, Patientenperspektive, Outcome zusammengeführt. Im Kataraktverfahren wurden Indikatortyp (Struktur, Prozess, Ergebnis) den Qualitätsdimensionen Effektivität, Patientenorientierung, Patientensicherheit, Zugang inkl. Koordination im Raster gegenübergestellt. Im Verfahren Kolorektalkarzinom (KRK) werden Qualitätsdimensionen Effektivität, Zugang/Koordination, Sicherheit, Patientenorientierung und Ergebnis den „Themenkomplexen“ „Diagnostik, Therapie, Management/Koordination, Patientenorientierung, Ergebnis im Raster gegenübergestellt. Im Weiteren wird auch von Themenschwerpunkt (Seite 52) oder Kategorie (Seite 51) gesprochen. Es ist festzustellen:
  • „Ergebnis“ gehört nicht zum Originalmodell nach Arah (Abbildung 10)
  • ein zweidimensionales Raster, das sowohl in Spalten als auch in Zeilen „Patientenorientierung“ enthält, ist nicht wirklich sinnvoll.
Es wäre wünschenswert, wenn eine durchgehende Terminologie verwendet würde und nicht mit jedem Vorbericht erneut eine modifizierte Systematik präsentiert wird.

44 Indikatorenregister Die gewählte neue Einteilung ist nicht durchgehend schlüssig.
  • Warum zählt: D 9 „Präoperative radiologische Untersuchung der Lunge vor Leberresektion von Patienten mit metastasierendem KRK“ zum Themenkomplex „Diagnostik“, während M 12 „Präoperative Beurteilung durch einen Onkologen bei Verdacht auf metastasierendes KRK“ zum Themenkomplex „Management und Koordination gehört?
  • Komplikationen werden einerseits unter „Therapie“ subsummiert (z. B T74 Wundheilungsstörung nach abdominao-perinealer Exstirpation ohne adjuvante Therapie bei RK“), anderseits aber unter „Management und Koordination“ (M42 Blutungskomplikationen nach Polypektomie innerhalb von sechs Monaten).
5.6 58 Tabelle 12 Im Text ist die Rede von 52 (von 70) praktikablen Indikatoren. In der Tabelle ist die Gesamtzahl 52, praktikabel sind nur 43.

58 Tabelle 13 Bei Modifikationen in Panelrunde 1 erhalten nach Aussage vom AQUA-Institut die Indikatoren die Endung _A, bei Modifikationen in Panelrunde 2 die Endung _B. Indikator M17 („Einrichtungen/Kooperationsgemeinschaften mit Expertise in Lebermetastasenchirurgie“) ging laut Tabelle 9 auf Seite 55 als relevant aus der ersten Runde hervor. Als Ergebnis der zweiten Runde ist nun auf einmal von Indikator M17_A die Rede. In der Einzelergebnistabelle Anhang C6 heißt es weiterhin M17. In Tabelle 15 auf Seite 60 heißt der als für die öffentliche Berichterstattung geeigneter Indikator wieder M17. Bei den endgültigen Indikatoren ist auf Seite 64 in der Tabelle 16 von M17, auf Seite 67 von M17_A und im Anhang Seite 6 wieder von M17_A die Rede, nun heißt der Indikator allerdings „Tumorboards/onkologische Kooperationsgemeinschaften mit Expertise in Lebermetastasenchirurgie“. Gleiches gilt für M1_A (Tabelle 15 auf Seite 60 und Tabelle 60 auf Seite 64 und Anhang Seite 1) vs. M1 (Seite 66) und T90_B (Seite 65) vs. T90 (Seite 78)

64 Tabelle 16 Die farbliche Unterlegung fehlt. So ist leider nicht auf den ersten Blick ersichtlich, welche 29 der 52 Indikatoren für die öffentliche Berichterstattung geeignet sind, bzw. ob ein Indikator zwar geeignet aber nicht praktikabel ist.

60
Erstaunlich ist der Anstieg der Zahl der für die öffentliche Berichterstattung geeigneten Indikatoren von acht (erste Runde) auf 29 in der zweiten Runde (bei nur zehn Modifikationen der ursprünglichen Vorschläge). Ist dies der intensiven Diskussion in der Expertenrunde zu verdanken?
6.2 84 Bewertung der Ergebnisse Die Aufschlüsselung der Indikatoren nach Grundgesamtheiten bzw. an der Versorgungskette Beteiligten ist grundsätzlich sehr hilfreich! In der Aufzählung der Patientenpopulationen ist aber nicht berücksichtigt, dass für viele Indikatoren mehrere Unterkennzahlen (Strata) mit eigenen Referenzbereichen definiert wurden (z. B Indikator 2 M11_T99_AB: 1. RK, 2. KK mit Metastasen, 3. KRK mit Lokalrezidiv). Es müssten also Indikator- und Kennzahlebene getrennt werden.

87 Verteilung der QI Diese Darstellung gibt einen guten Überblick über die vorgeschlagene „Qualitätsindikatorenlandschaft“. Die Zuordnung könnte z. T. auch etwas anders erfolgen, z. B ist die Anastomoseninsuffizienz eher der Chirurgie als dem postoperativen Management zuzuordnen, auch wenn sie erst postoperativ entdeckt wird? Das Problem der Zuordnung der Ergebnisse wird das AQUA-Institut noch genau im Auswertungskonzept zu lösen haben, denn hinter der hier aufgezeigten Versorgungskette können sich völlig verschiedene Konstellationen von Leistungserbringern verbergen. In welcher Form soll die Auswertung an wen gehen? Wie wird der strukturierte Dialog durchgeführt?
7.1.1 89 Beteiligte Einrichtungen Hier ist die besondere Konstellation von Darmkrebszentren zu diskutieren, an denen mehrere Einrichtungen beteiligt sein können.
7.1.2 91 strukturelle Voraussetzung Der Vorschlag eines Markers auf der Chipkarte in Analogie zum DMP ist sicherlich grundsätzlich gut. Problematisch ist dabei die Bindung an das zeitlich ungewisse Chipkartenprojekt.
7.1.5 93 Voraussetzungen bei den Kostenträgern Die Einbindung der Kassen ist leider durch die Richtlinie nicht gedeckt. Für einen Verfahrensstart in absehbarer Zeit steht diese Lösung leider nicht zur Verfügung
7.2. 93 Erhebungsformen Immerhin werden zum ersten Mal grundsätzliche Überlegungen zu Stichproben dargestellt, die man sich schon im Methodenpapier gewünscht hätte. Mit den hier aufgeführten Argumenten läuft es zwangsläufig immer auf eine datengestützte Vollerhebung hinaus. Eine Stichproben-Qualitätssicherung muss aber nicht zwangsläufig repräsentativ sein, z. B wenn man sie als Qualitätsentwicklungsinstrument und nicht nur als Qualitätsdarlegungsinstrument versteht. Gängige Stichprobenverfahren im KV-Bereich oder im Rehabereich bzw. international (z. B AHRQ) könnten hier diskutiert werden. Die Argumentation führt den Indikator zur Beurteilung der Koloskopie als Stichprobenindikator auf. Abgesehen davon, dass die Qualität der Koloskopie eigentlich nicht Gegenstand des KRK-Verfahrens ist, würde gleiches auch für den Indikator der Pathologieberichte gelten, der aber wiederum als Vollerhebung konzipiert ist.
8.1 95 Dokumentationsparameter Die Verwendung des Begriffs „administrative Daten“ für Daten zur Plausibilitätsüberprüfung ist ungewöhnlich und führt zur Verwirrung. Zu den Angaben, welche Datensatzteile „genau einmal“ oder „mindestens einmal“ auszufüllen sind: Ist einmal je Aufenthalt gemeint? Die Vorgabe, dass immer mindestens ein Chemotherapie-Bogen zu dokumentieren sei, wäre dann sicher falsch. Im Folgenden werden für die Datensatzkonstruktion unterschiedliche Termini verwendet:
  • Cluster
  • Modul
  • Bogen
  • (Basis)-Teil
Ist die Struktur so gemeint: Der gesamte Datensatz hat mehrere Cluster (= Module). Ein Cluster hat einen Basisteil und n Bögen. Ein Bogen hat mehrere Bogenabschnitte. Ein Bogenabschnitt besteht aus Datenfeldern.
8.1.2 97 Dokumentation der diagnostischen Verfahren Zu den Vorschlägen zur Vermeidung von Doppeluntersuchungen. zu 1. Es ist sicher nicht Aufgabe der Qualitätssicherung, direkt in die Versorgung einzugreifen und die erstdiagnostizierende Einrichtung als „koordinierende Einrichtung“ festzulegen. Die sQS kann die Doppeluntersuchungen nicht direkt unterbinden (so wünschenswert dies im Prinzip sein mag). Sollten mehrere (und damit sich möglicherweise widersprechende) Diagnostik-Datensatzteile vorliegen, muss es eine Verfahrensweise der Konfliktauflösung geben (z. B nur der nach Datum letzte Teil kommt zur Auswertung). zu 2. Es wird eine webbasierte sektorenübergreifende Dokumentation vorgeschlagen. Auch dies würde durch die Vorgabe des konkreten Dokumentationssystems massiv in die Versorgung eingreifen und ist – zumindest mittelfristig – nicht Auftrag der sQS. Die Beschreibung der Befüllung der „Daten-Cluster“ erweckt den Eindruck, als wenn die Befüllung einer gemeinsamen Patientenakte beschrieben wird. In der Realität muss jedem an der Versorgung Beteiligten der gesamte ambulante bzw. stationäre Datensatz vorliegen, in dem er nur die jeweils bei ihm anfallenden Daten dokumentiert.
8.1.2 97 Bogen „Basis-Teil Diagnostik“ Der Diagnostikteil endet mit dem Entlassungsdatum, ebenso wie der Therapieteil. Wie ist hier die Regelung, wenn beide Teile in einem stationären Aufenthalt zusammenkommen?

98 Bogen „Posttherapeutische Diagnostik“ Schreibfehler im Text: „Posttherapeutische Diagnostik“ statt „Prätherapeutische Diagnostik“ Die Postoperative Beurteilung von Harnblasen-, Darm und Sexualfunktion ist mit lediglich einer Punktwertvergabe von 1-10 nicht sehr aussagekräftig – zumal kein Vergleich zu präoperativ vorgesehen ist.
8.1.5 100 Follow-up Der Bogen Follow-up soll nur einmal ausgefüllt werden. Wie soll dann die jährliche Statusüberprüfung dokumentiert werden? Es müsste bei fünf Jahren Überleben ja sechsmal „Datum des Follow-up“ (1 x 30 Tage + 5 x jährlich) geben. Die Teilnahme des Kostenträgers als Dokumentierender ist nach der Richtlinie nicht vorgesehen. Welche Alternativen bestehen?
8.1.9 102 Unterschiede/Ergänzungen zu bereits bestehenden Dokumentationssystemen Die Analyse der Überschneidung der sQS-Daten mit dem onkologischen Basisdatensatz der Krebsregister ist sehr hilfreich. Es bleibt im Sinne der Vermeidung vom Mehrfachaufwand zu hoffen, dass die hier angedeutete Überschneidung auch wirklich inhaltlich auf Datenfeldebene besteht. Dies könnte deutlich gemacht werden, indem die identischen Felder besonders gekennzeichnet werden.
8.3 104 Plausibilitätsprüfung für medizinische Fallkonstellation Neben den hier angesprochenen Überprüfungen innerhalb eines Datensatzes, die technisch einfach zu lösen sind, sind vom AQUA-Institut auch Plausibilitätsprüfungen zwischen zusammengeführten Datensätzen durchzuführen um einen unplausiblen Gesamtdatensatz zu vermeiden, wenn sich Angaben von verschiedenen Einrichtungen widersprechen. Das Problem sind allerdings nicht die Plausibilitätsregeln, sondern der Umgang mit aufgedeckten Fehlern. Eine Rückkopplung (im Sinne eines Daten-Clearings) vom AQUA-Institut über die Datenannahmestellen zu den betroffenen Einrichtungen ist in der Richtlinie leider nicht vorgesehen.


Vollständigkeitsprüfungen Die hier beschriebenen Filterfeldkonstruktionen waren im BQS-Verfahren von Beginn an Standard. Zu überprüfen ist vielmehr, welche Datenfelder als Mussfelder definiert werden. Beispielsweise ist nicht ersichtlich, wie verfahren werden soll, wenn eine Angabe wie z. B „Lymphgefäßinvasion“ nicht vorliegt. Der Schlüssel lässt nur L0 und L1 vor. Werden diese Felder jedoch als Kannfelder definiert, ist die Vollständigkeitsprüfung eingeschränkt. Hier müssten ggf. die Schlüsseleinträge überarbeitet werden.
9.1.1 106 Datenbasis Die vorgeschlagene Überprüfung im Probebetrieb, welche Datenfelder ggf. durch schon vorhandene OPS-Kodes entfallen können, ist zu begrüßen. Möglicherweise wäre dies schon in der Machbarkeitsprüfung möglich, denn eigentlich ist der Probebetrieb nicht zur inhaltlichen Optimierung des Datensatzes gedacht.
9.2. 107 Zeitplan Hier fehlen als wichtige Rahmenbedingungen: ·         Einsatz eines QS-Markers im Stammdatensatz der neuen Patientenchipkarte. Die Abhängigkeit vom Chipkartenprojekt ist doppelt: Erstens wird der QS‑Marker und zweitens die lebenslange KV‑Nummer benötigt. Ein Start mit der alten Nummer und ein Wechsel im Verfahren auf die neue Nummer sind nicht möglich, da dann die Langzeitdaten nicht mehr zusammengeführt werden können. ·         Das Verfahren zur Patientenbefragung muss im G-BA geklärt werden einschließlich ggf. Einbindung der Vertrauensstelle. ·         Geplante Einbeziehung der Kostenträger als Datenlieferanten
9.2.1 107 EDV-technische Umsetzung EDV-technische Umsetzung = EDV-technische Aufbereitung? Gerade angesichts der zum Teil nur vage definierten diversen Unterkennzahlen der Indikatoren wird empfohlen, zeitgleich mit der Datensatzerstellung auch erste grobe Auswertungsalgorithmen der Indikatoren zu stellen, um frühzeitig ggf. kleine notwendige Korrekturen am Datensatz vornehmen zu können.
9.2.2 107 Machbarkeitsprüfung Eine „Überprüfung der EDV-Entwicklungen“ ist angesichts der Vielzahl der Systeme im ambulanten und stationären Bereich in dieser Phase nicht wirklich machbar. Es sollten je Sektor vier bis fünf möglichst unterschiedliche Systeme (z. B Standard-KIS-Software vs. Fachdokumentationssystemen) in den Test einbezogen werden.
9.4 109 Empfehlungen Auch die Pathologieberichte könnten stichprobenhaft überprüft werden.
Anhang D ab 1 Beschreibung Die Formulierungen in diesem Feld der Indikatoren sind sehr heterogen. Zum einen handelt es sich um Aussagesätze (Bei allen KRK-Patienten … sollte…), zum anderen um Satzfragmente, wie „Anteil der Koloskopieberichte (woran?) und Sätze wie: „Der Indikator beschreibt…“ Dieses Feld enthält sowohl Qualitätsziele als auch Kennzahl-Zähler oder Beschreibungstexte. Warum wird nicht analog zur Indikatorenbank der BQS ein Feld „Qualitätsziel“ eingefügt, in dem in einheitlicher Form das eigentliche Ziel des Indikators formuliert wird?

ab 1 Zielstellung Das Feld enthält meistens den Satz „Der Wert des Indikators sollte möglichst hoch sein“ bzw. vereinzelt Angaben zum Referenzbereich (z. B Seite 36), die eigentlich zur „Auffälligkeit“ gehören. Wie oben beschrieben besser sauber trennen zwischen Qualitätsziel und Referenzbereich.

ab 1 Datenfeldangabe Bei den komplexen Datensätzen wäre hier eine genaue Angabe hilfreich, aus welchen Datensatzteilen die Felder stammen. So ist das Aufsuchen der Felder und Nachvollziehen der Logik mühsam.

ab 5 Auslöser Die Idee des „QS-Markers“ auf der Versichertenkarte zur Auslösung der Follow-up ist theoretisch gut. Wie sehen die Realisierungsmöglichkeiten aus? Hier müsste der Stammdatensatz der Karte entsprechend ergänzt werden. Der Marker müsste aus Datenschutzgründen spezifischer als 1 (ja) und 0 (nein) sein, d. h. für jedes QS‑Verfahren müsste es einen gesonderten Schlüsseleintrag geben (0 = Patient nimmt nicht teil, 1 = Patient nimmt teil an QS KRK, 2 = Patient nimmt teil an QS Katarakt etc.). Problematisch ist die Bindung der Kartenspezifikation an den Rhythmus der QS, da die Schlüsselliste kontinuierlich wachsen müsste. Zudem müsste ein neuer Prozess definiert werden, in dem die sQS nicht nur aus der Karte liest, sondern auch auf die Karte schreibt. Der Auslöser kann immer erst nach Kontakt mit dem zuerst behandelnden Arzt (vom AQUA-Institut als Indexleistung bezeichnet) funktionieren, da dieser den QS-Marker setzen muss. Wie soll ein Follow-up ausgelöst werden, wenn dieser Weg nicht möglich ist?
Anhang B 2 Indikatorbewertungsformulare Gut: Im Gegensatz zu früheren Verfahren sind nun Abweichungen vom Original genauer aufgeführt.


M1_A bzw. M1 Strukturvoraussetzungen Tumorboard/onkologische Kooperationsgemeinschaft
Anhang D 1
Es handelt sich um eine Strukturabfrage (Fragebogen) zum Tumorboard mit dem Item: Benennung hauptverantwortlicher Mitglieder aus der Schlüsselliste 1 = Viszeralchirurg 2 = Strahlentherapeut 3 = (diagnostischer) Radiologe 4 = Gastroenterologe 5 = Hämatoonkologe/internistischer Onkologe 6 = Pathologe Zähler: Abfragelogisch ist mit einer solchen Schlüsselliste der Zähler gar nicht berechenbar, da ja alle Disziplinen im Tumorboard anwesend sein müssen und nicht nur eine ausgewählt sein darf. Verständlich ist aus gleichem Grund auch nicht die Formulierung „hauptverantwortlich“. Hauptverantwortlich ist in der Regel eine Person, teilnehmen sollen aber alle Personen. Nenner: Warum wird die Kennzahl nur auf alle Einrichtungen mit Tumorboard bezogen? Eine Einrichtung ohne Tumorboard entgeht so dem Indikator. Auslösekriterien Grundsätzlich ist die Einrichtungsabfrage für Strukturmerkmale die richtige Wahl. Nicht ersichtlich ist, woher die Information der „verfahrenspezifischen ICD und OPS kommt, welche die Abfrage „auslöst“. Das gesamte Leistungsspektrum der Einrichtungen/Kooperationsgemeinschaften steht dem AQUA-Institut ja nicht zur Verfügung. Zudem ist die Frage, auf welcher Strukturebene die Abfrage sinnvollerweise erfolgt (IK-Nummer des Krankenhauses, Fachabteilung, Tumorzentrum, Kooperationsgemeinschaft [eigene IK-Nummer?]).

2 Anmerkung Tumorkonferenz scheint hier mit Tumorboard gleichgesetzt zu werden. Eigentlich ist das Tumorboard eher der interdisziplinäre Zusammenschluss und die Tumorkonferenz die Besprechungssitzung (des Tumorboards) über Tumorfälle. Analoges gilt im niedergelassenen Bereich für die onkologische Kooperationsgemeinschaft und die Fallbesprechung.

2 Qualitätsdimension Wie ist es möglich, dass dieser Indikator zwei Dimensionen (Effektivität - Zugang/ Koordination) zugeordnet wird? Dies gilt auch für weitere Indikatoren. Wie fand die Zuordnung im Entwicklungsprozess statt? Tatsächlich passen die Strukturindikatoren zu keinen von beiden Dimensionen richtig.


M11_T99_AB Prätherapeutische Beurteilung von Patienten mit KRK durch Tumorboard/onkologi-sche Kooperationsgemeinschaft
Anhang D 4 RK-Patienten (Primärdiagnostik) Was heißt Primärdiagnostik? Aus welchem Feld stammt die Information?
Anhang D 4 Notfallpatienten Ist gemeint „Notfalloperation“?
Anhang D 4 Zähler/Nenner Bei mehreren Aufenthalten eines Patienten können mehrere Therapien durchgeführt werden, theoretisch einmal mit vorherigem Tumorboard und einmal ohne Tumorboard. Ebenso kann es sich mal um eine Notoperation handeln und müsste ausgeschlossen werden und einmal nicht. Neben der Datensatzlogik (mehrere Aufenthalte müssten ja zu einem Patienten zusammengefasst werden) ist die Auswertungslogik unklar: Werden hier Aufenthalte gezählt oder Patienten (z. B nur der erste erfasste Aufenthalt wird im Indikator gezählt)?
Anhang D 5 Feld „Tumorausprägung“ Wenn mehrere Aufenthalte zusammengeführt werden, kann hier im ersten Aufenthalt „Primärtumor“ stehen und im zweiten „Lokalrezidiv“. Die Datensatzkonstruktion sieht dieses Feld anscheinend nur einmal vor.
Anhang D 5 Entlassungsdiagnose/ Konsultationsdiagnose Warum nur C78.0 und C78.7? Selten sind auch Metastasen außerhalb der Leber und Lunge möglich. Die Bezeichnung „Konsultationsdiagnose“ ist ungewöhnlich. Was ist damit gemeint? Zu beachten sind im ambulanten Bereich die neuen Begrifflichkeiten der ambulanten Kodierrichtlinien ab 2011 (Behandlungsdiagnose, Dauerdiagnose). Wenn Diagnostik und Therapie in einem Aufenthalt stattfinden, wie sollen dann die getrennten Felder „Entlassungsdiagnose (Diagnostik)“ und „Entlassungsdiagnose (Therapie)“ ausgefüllt werden?
Anhang D 5 Spezifizierung für Berechnung Der Begriff „Kennzahl“ ist hier unglücklich gewählt. Gemeint ist „Identifikationsmerkmal“.


M17_A Tumorboards/onkologische Kooperationsgemeinschaften mit Expertise in Lebermetastasenchirurgie
Anhang D 6 Beschreibung Während Indikator M1 noch die Zahl >=50 Fälle als Tumorboard-Strukturvoraus-setzung festlegt, wird in M17_A die Fallzahl direkt mit der „Expertise“ gleichgesetzt. Es werden die Zahl der Fälle mit Lebermetastasen und die Zahl der Lebermetastasenresektionen erhoben. Wie werden diese Zahlen zueinander in Beziehung gesetzt (Quotient)?
Anhang D 6 Zähler Woher stammt die Information „Expertise (hepatobiliäre Chirurgen, Onkologen)“? Auf dem Erhebungsbogen wird dies nicht abgefragt. Im Feld „Benennung hauptverantwortlichern (Schreibfehler) Mitglieder“ heißt es lediglich: „Viszeralchirurg“
Anhang D 7
Sehr suggestiver Erhebungsbogen: Es ist kaum vorstellbar, dass eine Einrichtung „Anzahl der jährlichen Lebermetastasenresektionen bei KRK-Patienten“ = X und dann „Technische Voraussetzungen für Lebermetastasenchirurgie gegeben = nein“ einträgt.
Anhang D 7 Zähler/Nenner Es gilt das Gleiche wie unter M1. Warum wird als Area-Indikator als Grundgesamtheit nur die Zahl der Einrichtungen mit Tumorboard verwendet und nicht alle Einrichtungen, die den Darmkrebs behandeln? Übrigens ist der Zusammenhang zwischen Tumorboard und Expertise in Lebermetastasenchirugie nicht klar. Die Experten sollen doch sicher auch am Tumorboard teilnehmen (was nicht abgefragt wird).
Anhang D 7 Anmerkungen Bei diesem so genannten Area-Indikator verschwimmt die Grenze zwischen Versorgungsforschung und Qualitätssicherung. Was soll ein (wie auch immer berechneter) Vergleich von Bundesländern unter Qualitätssicherungsaspekten hier bringen?
Anhang D 7 Auslösekriterien Grundsätzlich ist die Einrichtungsabfrage für Strukturmerkmale die richtige Wahl. Nicht ersichtlich ist, woher die Information der „verfahrenspezifischen ICD und OPS kommt, welche die Abfrage „auslöst“. Das gesamte Leistungsspektrum der Einrichtungen/Kooperationsgemeinschaften steht dem AQUA-Institut nicht zur Verfügung.


M46_D1_A Vorhandensein und Inhalt eines präoperativen Koloskopieberichts
Anhang D 8 Begründung Eigentlich soll die korrekte Dokumentation der Koloskopien gemessen werden. Die Kennzahl müsste also der „Anteil der vollständig dokumentierten Koloskopien an allen Koloskopien“ sein. Hier wird aber gemessen der Anteil der präoperativ vollständig dokumentierten Koloskopien an allen operierten Patienten. Das kann man so machen, setzt aber den Schwerpunkt anders: Eine OP sollte möglichst nicht durchgeführt werden, wenn nicht eine vollständig dokumentierte Koloskopie stattfand.
Anhang D 9 Auslösekriterien Warum wird hier der QS-Marker auf der Patientenversichertenkarte benötigt? Dieser Indikator läst sich für jeden Aufenthalt mit OP berechnen.


M45 Koloskopieberichte mit Dokumentation bestimmter Qualitätsaspekte
Anhang D 10
Warum wird Indikator 4, der das Vorhandensein vollständiger Koloskopien bei operierten KRK-Patienten erhebt, voll erhoben, und Indikator 5, der die Vollständigkeit von Koloskopien (prä- und postoperativ?) als Stichprobe. Die Daten sollen jetzt vom „unabhängigen Untersucher“ anstelle der Selbstauskunft erhoben werden. Hier wird der ähnliche Sachverhalt mit 2 Methoden gemessen. Im Sinne der Vereinfachung könnte ggf. Indikator 4 entfallen.
Anhang D 10 Nenner Hier heißt es „alle Koloskopieberichte einer Einrichtung“. Bei einem Stichprobenverfahren wäre dies also eine Klumpenstichprobe, in der eine Einrichtung gezogen wird und alle Koloskopieberichte der gezogenen Einrichtung analysiert werden. Dies widerspricht der Anmerkung auf Seite 11, dass der Umfang der Stichprobe noch ermittelt werden muss. Ist der Wechsel von Patient auf Bericht als Grundgesamtheit bewusst vorgenommen worden? Ein Patient kann mehrere Koloskopien erhalten, aber das ist auch bei Indikator 4 möglich.
Anhang D 10 Auslösekriterien Warum wird hier der QS-Marker auf der Patientenversichertenkarte benötigt? Oder muss der Auslöser für eine Klumpenstichprobenziehung hausbezogen UND patientenbezogen festgelegt werden? (1. Ziehung der Einrichtung und 2. innerhalb der Einrichtung die Koloskopieberichte aller Patienten, die einen Marker auf ihrer Patientenchipkarte aufweisen).
Anhang D 10 Beschreibung Gehören wirklich in jeden Koloskopiebericht (also auch präoperativ) bei KRK-Patienten Empfehlungen für die Nachsorge? Anders gefragt: Sind Anforderungen an prä- und postoperative Koloskopien identisch?
Anhang D 11 Riskoadjustierung Anmerkung nicht klar. Es handelt sich doch um eine Stichprobe und nicht um eine vollständige Datenerhebung.
Anhang D 10 Indikatortyp Wieso ist der Indikator 4 ein Prozessindikator und der Indikator 5 ein Ergebnisindikator? In beiden handelt es sich um vollständig dokumentierte Koloskopieberichte.
Anhang D 10 Qualitätsdimension Wieso handelt es sich bei Indikator 4 um die Dimensionen Effektivität-Zugang/Koor-dination und Indikator 5 nur um die Dimension Effektivität? In beiden handelt es sich um vollständig dokumentierte Koloskopieberichte.


T17_A Diagnosesicherung durch prätherapeutische Biopsie bei Patienten mit KRK.
Anhang D 12 Nenner Woran wird festgemacht, dass es sich um eine Primärtherapie handelt? Ein entsprechendes Datenfeld fehlt, das eindeutig klärt, dass es sich um die Primärtherapie handelt.
Anhang D 12 Qualitätsdimension Wie ist es möglich, dass dieser Indikator zwei Dimensionen (Effektivität - (Patienten‑)Sicherheit) zugeordnet wird
Anhang D 12 Operationsdatum/ Beginn Strahlen-/ Chemotherapie Wenn die Datumsangaben benötigt werden, um die „Primärtherapie“ zu ermitteln (Therapie mit dem frühesten Datum) müsste das tatsächliche Datum exportiert werden (Datenschutzproblem).
Anhang D 12 Ausschlusskriterien Der Ausschluss einer Notfalloperation ist nur notwendig, wenn die Primärtherapie eine Operation war. Ist die Primärtherapie eine andere Therapie und später erfolgt eine Notfall-OP, so würden diese Fälle fälschlicherweise ausgeschlossen.


D7 Präoperative Bildgebung der Leber bei KRK-Patienten.
Anhang D 14 Beschreibung Dadurch, dass auch Sonographie gleichwertig mit CT/MRT einbezogen ist, dürfte die Rate wohl immer 100 % sein.
Anhang D 14 Nenner Ein Patient kann auch mehrere Eingriffe erhalten. Ggf. auf ersten Eingriff beziehen.
Anhang D 15 CT/MRT Besser die OPS-Kodes verwenden. So können mehrere dokumentiert werden, was im Datenfeld nicht der Fall ist.
Anhang D 15 Auslösekriterien Warum wird hier der QS-Marker auf der Patientenversichertenkarte benötigt? Dieser Indikator lässt sich für jeden Aufenthalt mit OP berechnen.


T19_A Prätherapeutische starre Rektoskopie bei Patienten mit RK.
Anhang D 17 Nenner Zur Berücksichtigung der der neoadjuvanten Therapie werden die Felder „Intention (Strahlentherapie)“ und „Intention (Chemotherapie)“ benötigt.
Anhang D 18 Abstand des Tumorrandes zur Anokutanlinie dokumentiert Angabe „(in cm)“ fehlt.
Anhang D 18 Abstand des Tumorrandes zur Linea dentata dokumentiert Datenfeld wird zum Indikator nicht benötigt.


D4_D5_B Prätherapeutische Bestimmung der cTNM-Kategorie bei Patienten mit RK.
Anhang D 20 cT-Katgeorien, cN-Kategorien cM-Kategorien Der Indikator misst, ob diese Parameter bestimmt wurden. Der Datensatz ist aber so aufgebaut, dass gar nicht dokumentiert werden kann, wenn sie nicht dokumentiert wurden. Hier fehlt eine Schlüsselergänzung „nicht dokumentiert“ oder einer entsprechendes Filterfeld.
Anhang D 20 Nenner Zur Berücksichtigung der neoadjuvanten Therapie werden die Felder „Intention (Strahlentherapie)“ und „Intention (Chemotherapie)“ benötigt.


D4_D5_B Prätherapeutische Bildgebung des Beckens bei Patienten mit RK
Anhang D 22 Nenner Zur Berücksichtigung der neoadjuvanten Therapie werden die Felder „Intention (Strahlentherapie)“ und „Intention (Chemotherapie)“ benötigt.
Anhang D 23 ct (Computertomographie) Die Eigenschaft des geforderten hochauflösenden CT fehlt im Datenfeld.


T3_A Präoperative Erhebung und Dokumentation der Darm-, Blasen- und Sexualfunktion bei RK-Patienten.
Anhang D 29 Präoperative Beurteilung der Darmfunktion/Blasenfunk-tion/Sexualfunktion Zur Berechnung des Indikators hätte die Angabe genügt, ob die Beurteilung durchgeführt wurde. Die Angabe von Skalenwerten ist eigentlich überflüssig (Dokumentationsaufwand), da ja kein Vorher-/Nachhervergleich erfolgt.
Anhang D 28 Qualitätsdimension Wenn für die Erhebung der Bethesda-Kriterien die Qualitätsdimensionen Effektivität und Patientenorientierung gelten, dann auch für diesen Indikator.


T1_AB Stationäre Erhebung und Dokumentation der Bethesda-Kriterien bei KRK-Patienten
Anhang D 29 Bethesda-Kriterien Zur Berechnung des Indikators hätte die Angabe genügt, ob die Bethesda-Kriterien erhoben wurden. Die Angabe von Werten von 1-10 ist eigentlich überflüssig (Dokumentationsaufwand).


T6_AB Präoperatives Beratungsgespräch bezüglich Stomaanlage.
Anhang D 32 Nenner Es gibt im Datensatz nur ein Feld „Stomaanlage geplant“. Ob sie tatsächlich erfolgte, wird nicht dokumentiert. Hier ggf. das „geplant“ streichen, denn eine nicht geplante Stomaanlage dürfte nur beim Notfallengriff erfolgen, welcher bereits dokumentiert wird.


T14_A Präoperative Markierung der Stomalokalisation bei KRK-Operation.
Anhang D 34 Nenner Siehe oben!
Anhang D 34 Qualitätsdimension Effektivität – Sicherheit (?) In den Anmerkungen ist die Bedeutung für die Lebensqualität hervorgehoben. Also Qualitätsdimension: Effektivität – Patientenorientierung. An diesen Beispielen zeigt sich einmal mehr die Problematik der Qualitätsdimensionseinteilung.


T93_A Neoadjuvante Radio(chemo)therapie bei Patienten mit RK.
Anhang D 36 Ausschlusskriterien Die vorausgegangene Bestrahlung des kleinen Beckens ist im Datensatz nicht abgebildet.
Anhang D 38 Patienteneinverständnis Wie gehen Therapieverweigerungen in den Indikator ein?
Anhang D 38 Grund der Beendigung der Strahlen-/Chemotherapie Wie gehen Therapieabbrüche in den Indikator ein?


T95_A Qualitätsgesicherte Durchführung der Radiotherapie bei Patienten mit RK.
Anhang D 39 Qualitätsdimension Effektivität – nicht auch Sicherheit?
Anhang D 39 Zielstellung Der Indikator misst nach Beschreibung Zähler/Nenner das Vorhandensein aller geforderten sechs Parameter. Dazu würde ein Gesamt-Referenzbereich benötigt. Die hier angegeben vier Einzel-Referenzbereiche für die Parameter 3 - 6 erfordern hingegen auch vier Kennzahlen. Für Parameter 1 und 2 fehlen zudem die Referenzbereiche.


T62 Intraoperative örtliche Tumorzelldissemination bei Patienten mit KRK.
Anhang D 47 Auffälligkeit Hier werden zwei Unterkennzahlen (Strata) für die anteriore Resektion und für die abdominoperineale Exstirpation mit gesonderten Referenzbereichen aufgeführt. Diese sind mit unterschiedlichen Nennern zu definieren (OPS).
Anhang D 47 Qualitätsdimension Warum nicht auch „Sicherheit“? Die Anastomoseinsuffizienz wird als „Effektivität – Sicherheit“ eingestuft. Gleiches gilt auch für die Tumorzelldissektion. Beides ist die Folge von Operationsfehlern, die den Patienten gefährden.


T35 Totale/partielle Mesorektumexzision (TME/PME) bei Patienten mit RK.
Anhang D 49 Zielstellung Nebenbemerkung: Im gesamten Dokument wird der Plural von Tumor nicht einheitlich gebildet („Tumoren“ oder eher umgangssprachlich „Tumore“).
Anhang D 49 Indikatortyp Ob das richtige OP-Verfahren gewählt wurde, ist kein Ergebnisindikator, sondern ein Prozessindikator (mit Auswirkung auf das Outcome). Im Übrigen ist der Terminus Intermediärergebnis-Indikator zu definieren.
Anhang D 49 Qualitätsdimension Warum nicht auch „Sicherheit“? Die Zuordnung zur Dimension Sicherheit ist nicht durchgehend plausibel: Die En-bloc-Resektion (T35) ist eine Sicherheitsmaßnahme, gleiches gilt für die PME/TME.
Anhang D 50 Auffälligkeit Hier werden zwei Unterkennzahlen (Strata) für OP im unteren/mittleren Drittel bzw. im oberen Drittel mit gesonderten Referenzbereichen aufgeführt. Diese sind mit unterschiedlichem Nenner (OPS) und Zähler (TME bzw. PME) zu definieren.
Anhang D 50 Notfalloperation Sind Notfalloperationen ausgenommen? Das Datenfeld ist zumindest hier aufgeführt?


T51 Abdomino-perineale Rektumexstirpation bei Patienten mit RK
Anhang D 52 Auffälligkeit Hier werden vier Unterkennzahlen (Strata) mit eigenen Referenzbereichen für OP im oberen, mittleren, unteren Drittel, bzw. gesamt aufgeführt. Diese sind mit unterschiedlichem Nenner zu definieren.
Anhang D 52 Indikatortyp Ob das richtige OP-Verfahren gewählt wurde, ist kein Ergebnisindikator, sondern ein Prozessindikator (mit Auswirkung auf das Outcome). Letztlich ist deshalb auch nicht ersichtlich, warum eine Risikoadjustierung erfolgen soll.


T66_T67 Anteil klinisch manifester Anastomoseninsuffizienzen nach elektiver KRK-Operation
Anhang D 53 Titel Der „Anteil“ gehört nicht in den Indikatornamen
Anhang D 53 Indikatortyp Im Gegensatz zum Indikator T51, wo der Begriff „Intermediärergebnis-Indikator“ (intermediate outcome) nicht angebracht war, könnte bei Indikator T66_T67 der Begriff verwendet werden. Es handelt sich um ein kurzfristiges Ergebnis mit Auswirkung auf das Langzeitergebnis.
Anhang D 53 Zähler Die postoperative Intervention ist im Datenfeld gar nicht vermerkt (ist das Datenfeld „Revisionseingriff“ gemeint?). Ist auch eine nicht interventionspflichtige Anastomoseninsuffizienz möglich?
Anhang D 53 Ausschlusskriterien Warum sollen Notfalleingriffe ausgeschlossen werden? Auch bei diesen sollte keine Anastomoseninsuffizienz als Folge auftreten.
Anhang D 54 Auffälligkeit Hier werden zwei Unterkennzahlen (Strata) für RK und KK definiert. Diese sind mit unterschiedlichem Nenner (OPS) zu definieren.


T69_B Anteil der Revisionsinterventionen nach KRK-Operationen.
Anhang D 55 Titel Der „Anteil“ gehört nicht in den Indikatornamen.
Anhang D 55 Zähler Ob es sich um eine „abdominelle“ Revisionsintervention (das Feld heißt übrigens „Revisionseingriff“) handelt, ist aus dem Datensatz gar nicht ersichtlich.
Anhang D 55 Zielstellung Hier sollen anscheinend für RK und KK sowie für Interventionen (Definition?) und Operationen getrennte Unterkennzahlen definiert werden. Dies sollte dann auch korrekt mit getrennten Zählern/Nennern erfolgen. Wenn nach den hier aufgeführten Kriterien UICC-Stadium, Alter, Geschlecht, Be­gleiterkrankungen (im Text „Risikoadjustierung auf Seite 58 heißt es übrigens ASA-Score), RK,KK risikostratifiziert würde, käme eine große Kreuztabelle mit vielen Ergebniszellen mit sehr geringen Zahlen heraus. Für diese Zellen müssten dann verschiedene Referenzbereiche (hier „Zielwerte“ genannt) gelten. Das erscheint nicht praktikabel.
Anhang D 55 Indikatortyp Auch hier wäre der Begriff Intermediärergebnis-Indikator gerechtfertigt.


D11 KRK-Patienten mit mindestens 12 entfernten und histologisch aufgearbeiteten Lymphknoten.
Anhang D 59 Auffälligkeit Hier werden verschiedene Unterkennzahlen (neoadjuvante Vorbehandlung ja/nein, RK/KK) als Strata definiert. Diese Unterkennzahlen sind mit Zähler und Nenner exakt zu benennen. Da die Entfernung der Lymphknoten der operierenden Einrichtung und deren Aufbereitung der Pathologie zuzurechnen ist, wäre es vielleicht sinnvoller gewesen, hier durch Unterkennzahlen zu trennen im Sinne einer eindeutigen Zurechenbarkeit.


T55_A Anteil der lokalen R0-Resektion bei Patienten mit KRK.
Anhang D 55 Indikatortyp Auch hier wäre der Begriff Intermediärergebnis-Indikator gerechtfertigt.


D22_A Anteil pT1-Karzinome bei KRK-Patienten in einer Region.
Anhang D 62 Beschreibung Früherkennung ist nicht Gegenstand des Auftrags. Insofern gibt es eigentlich keinen Grund für einen Surrogatindikator für die Früherkennung. „Gesamtgut“ ist sicherlich kein adäquater Ausdruck für Patienten, besser „Popula­tion“.


T41_AB Resektion von Leber- und Lungenmetastasen bei Patienten mit KRK.
Anhang D 64 Indikatortyp Es wird auch die Indikationsstellung zur Metastasenentfernung gemessen (also Prozessqualität).


T45_A Dokumentation des Abstandes von den Resektionsrändern bei primär operierten RK-Patienten mit Mesorektumresektion.
Anhang D 67 Abstand des aboralen Tumorrandes zur aboralen Resektionsgrenze dokumentiert Im Datensatz lautet das Datenfeld anders: Abstand von den Resektionsrändern dokumentiert 0 = nein 1 = ja, oral und aboral in mm
Anhang D 67 Operationsverfahren Schreibweise:
  • Rektumexstirpation
  • einheitlich: abdominoperineale oder abdomino-perineale


T63 Pathohistologisch CRM-positive Tumorentfernung bei Patienten mit RK.
Anhang D 68 Zielstellung Es sind anscheinend mehrere Unterkennzahlen mit eigenen Referenzwerten je T‑Kategorie vorgesehen. Diese sollten auch dargestellt werden.


D13 Vollständiger Pathologiebericht (analog Erhebungsbogen der Deutschen Krebsgesellschaft) bei KRK.
Anhang D 72 Beschreibung im Text heißt es: a) Anzahl der untersuchten Lymphknoten b) Anzahl der befallenen Lymphknoten im Datensatz heißen die Felder aber 1.) Anzahl entfernter Lymphknoten (entspricht?) 2.) Anzahl histologisch aufgearbeiteter Lymphknoten (entspricht a?) Das ist nicht deckungsgleich. Im Übrigen fehlt bei vielen weiteren Schlüsseln (z. B Tumorinvasionstiefe, Blutgefäßinvasion) der Eintrag „nicht dokumentiert“, sonst kann das Fehlen dokumentierter Parameter gar nicht dokumentiert werden. Dieses ist aber für diesen Indikator entscheidend.
Anhang D 74 Spezifizierung Warum wurde bei der Überprüfung der Pathologieberichte nicht wie bei den Koloskopieberichten die Stichprobe als Erhebungsmethode gewählt? Der Umfang der Qualitätssicherungsdokumentation steigt durch die Vollerhebung erheblich.


T90_B Postoperative Erhebung und Dokumentation der Darm-, Blasen- und Sexualfunktion bei RK-Patienten.
Anhang D 78 Bemerkung Eine Woche und 51 Wochen postoperativ werden als gleichwertig gewertet, da innerhalb des ersten postoperativen Jahres? Die Auslösung der Dokumentation ist nicht geklärt. Wer muss wann den Datensatz ausfüllen? Das löst auch der „Marker“ auf der Versichertenkarte nicht.
Anhang D 78 Anmerkungen Nachdem hier Funktionsscores aus der Literatur aufgeführt werden, besteht der abgefragte Score lediglich aus einer 10er-Skala (0 „Minimum“ bis 10 „Maximum“) für die jeweilige Funktion. Da es um keinen Vorher‑/Nachhervergleich der Funktionen geht (für den die Abfrage auch nicht aussagekräftig ist), sondern darum, ob die Funktion überhaupt postoperativ überprüft wurde, wäre ein Datenfeld zielführender gewesen, das die Art der Funktionsüberprüfung abfragt.


P29_AB Patienteninformation über Stomaversorgung.
Anhang D 81 Prozeduren Warum werden die OPS nicht auf die Eingriffe mit Stoma beschränkt einschließlich des Zusatzkodes 5-462.* „Anlegen eines Enterostomas (als protektive Maßnahme)“?


T98 Anteil adjuvanter Chemotherapien bei KK-Patienten im UICC-Stadium III
Datensatz

Hier zeigt sich das Problem, wer muss dokumentieren? Muss die operierende Einrichtung immer auch einen Bogen „Chemotherapie“ anlegen? Wer ist in der Auswertung verantwortlich für diesen Indikator, die operierende Einrichtung, welche die Chemotherapie empfiehlt, die Einrichtung, welche die Chemotherapie durchführt, oder eine weitere Einrichtung, die den Patienten führt. Wie wird die sektorenübergreifende Kette und Verantwortlichkeit abgebildet?


M22_A Zeitraum bis zum Beginn einer adjuvanten Chemotherapie bei KK UICC-Stadium III
Anhang D 86 Zielstellung
  • Hier ist von sechs Wochen die Rede, unter T98 ist von drei Monaten die Rede.
  • Ist gemeint: der Anteil von Patienten mit Therapiebeginn innerhalb von sechs Wochen sollte 78 - 100 % sein?
Anhang D 86 Zähler Der Zähler kann nicht lauten: „Patienten mit Angabe des Zeitintervalls“ (gehört eher in den Nenner), sondern „Patienten mit Therapiebeginn innerhalb von sechs Wochen.“ Oder soll tatsächlich nur die Angabe des Zeitintervalls gemessen werden?


T103_AB Dokumentierter Plan für das Schmerzmanagement bei Patienten mit KRK und Schmerzen.
Anhang D 90 Nenner Durch die Einschränkung auf die genannten OPS-Kodes handelt es sich nicht um „alle KRK-Patienten mit Schmerzen“ sondern um „operierte KRK-Patienten mit Schmerzen“.


D16_B Immunhistochemische Untersuchung auf Mikrosatelliteninstabilität bei KRK-Patienten unter 50 Jahren.
Anhang D 93 Nenner Durch die Einschränkung auf die genannten OPS-Kodes handelt es sich nicht um „alle KRK-Patienten unter 50 Jahren“ sondern um „operierte KRK-Patienten unter 50 Jahren“.


P3_A Gemeinsame Entscheidungsfindung von Patienten und Ärzten zum therapeutischen Vorgehen.
Anhang D 99 Nenner Durch die Einschränkung auf die genannten OPS-Kodes handelt es sich nicht um „alle KRK-Patienten“ sondern um „operierte KRK-Patienten“.


P11 Gemeinsame Entscheidungsfindung von Patienten und Ärzten zum therapeutischen Vorgehen.
Anhang D 102 Nenner Durch die Einschränkung auf die genannten OPS-Kodes handelt es sich nicht um „alle KRK-Patienten“ sondern um „operierte KRK-Patienten“.


P14 Dem Patienten wurde ein Ansprechpartner bei psychischen Belastungssituationen angeboten.
Anhang D 105 Nenner Durch die Einschränkung auf die genannten OPS-Kodes handelt es sich nicht um „alle KRK-Patienten“ sondern um „operierte KRK-Patienten“.


P26 Der Patient weiß, welche Aktivitäten zu Hause erlaubt sind.
Anhang D 108 Nenner Durch die Einschränkung auf die genannten OPS-Kodes handelt es sich nicht um „alle KRK-Patienten“ sondern um „operierte KRK-Patienten“.


P27_A Der Patient weiß, welche Nebenwirkungen oder Spätkomplikationen zu Hause auftreten können.
Anhang D 111 Nenner Durch die Einschränkung auf die genannten OPS-Kodes handelt es sich nicht um „alle KRK-Patienten“ sondern um „operierte KRK-Patienten“.


P28 Der Patient weiß, wann weiterbehandelnde Ärzte kontaktiert werden sollen.
Anhang D 114 Nenner Durch die Einschränkung auf die genannten OPS-Kodes handelt es sich nicht um „alle KRK-Patienten“ sondern um „operierte KRK-Patienten“.


E1_E2_A Fünf-Jahres-Gesamtüberlebensrate bei Patienten mit KRK.
Anhang D 117 Nenner Unterkennzahlen getrennt nach Zähler und Nenner angeben
Anhang D 118 Datenquellen „Nutzung der GKV-Datenbasis“ sehr allgemein gehalten. Woher kommt die Information zum Überlebensstatus? Um Kassendaten und sQS zu koppeln, müssten die Krankenkassen ihre verstorbenen Versicherten an die Vertrauensstelle melden, die daraus „verstorbene Pseudonyme“ erstellt. Die jährliche Follow-up-Abfrage des Überlebensstatus, wie im Datensatz abgebildet, ist sehr aufwändig.
Anhang D 118 Spezifizierung für Berechnung Die hier aufgeführte Forderung nach der Speicherung einer „individuellen Patientenkennzahl“ z. B auf der Patientenchipkarte ist nicht ganz nachvollziehbar. 1.     Die Kennzahl der Nachverfolgung ist das Patientenpseudonym 2.     Als Aufgreifkriterium zur Folgedokumentation ist ja schon der „Marker“ auf der Chipkarte vorgeschlagen worden (im Sinne von Patient nimmt an QS KRK teil ja/nein, was datenschutzrechtlich schon problematisch genug ist). Alternative zur Datenerhebung durch den Kostenträger: Die Einrichtung, welche die Erstdiagnose stellt („Index-Dienstleister“), könnte dann auch zur jährlichen Einholung des Überlebensstatus verpflichtet werden, bis zum fünften Jahr.


E3 Fünf-Jahres-Lokalrezidivrate bei Patienten mit RK
Anhang D 119 Nenner Unterkennzahlen getrennt nach Zähler und Nenner angeben
Anhang D 120 Spezifizierung für Berechnung Siehe Anmerkungen zu E1_E2_A (Interessanterweise heißt es hier, die Patientenkennzahl sei „hilfreich“, während es unter E1_E2 noch „unabdingbar“ hieß.). Im Gegensatz zur jährlichen Statusabfrage, ob der Patient noch lebt, handelt es sich hier bei den Lokalrezidiven um nicht planbare Ereignisse. Die Einrichtung, die den Patienten mit Lokalrezidiv behandelt, dokumentiert den entsprechenden Datensatz. Die Zusammenführung mit bestehenden Daten der Primärtherapie erfolgt über das Patientenpseudonym.


E4 30-Tage-Sterblichkeit nach Primäroperationen bei KRK
Anhang D 122 Spezifizierung für Berechnung Wie unter E1_E2_A muss die aktive Einholung der Follow-up-Information „Patient lebt/lebt nicht“ erfolgen (sinnvollerweise durch den Primäroperateur/Indexdienst-leister). Die Nutzung von Krankenkassendaten wäre natürlich wünschenswert, aber gegenwärtig kaum realisierbar.
Anhang E 3 Auswahl des generischen Basisinstruments Soll für die Auswahl des generischen Instruments bzw. des Gesamtfragebogens auch ein Expertenpanel eingesetzt werden? Es ist die Möglichkeit der Stellungnahmen zum Patientenfragebogen zu fordern.
Anhang E 4 Bestandteile der Patientenbefragung Die Vorgehensweise, die für die Patientenbefragung vorgeschlagen wird (erst Stichprobe, dann Entscheidung, ob ggf. Vollerhebung), ist auch für andere Indikatoren denkbar.

7 Probebetrieb Nach den hier beschriebenen psychometrischen Überprüfungen im Probebetrieb ist in der Regel mit einer Überarbeitung des Fragebogens zu rechnen. Dies steht im Gegensatz zum Probebetrieb des QS-Datensatzes, der nicht regelhaft zu einer Überarbeitung führt.

8 Umsetzung als Stichprobe Die Anwendung der Patientenbefragung in Stichprobenform soll Erkenntnisse über Art und Ausmaß von Qualitätsdefiziten geben, nicht aber dem Einrichtungsvergleich dienen. Damit wird die Patientenbefragung eher im Sinne eines Instruments der Versorgungsforschung eingesetzt und nicht im Sinne der externen vergleichenden QS. Erst im zweiten Schritt soll – auf Basis der Ergebnisse der Stichprobe – die Vollerhebung zum Einrichtungsvergleich erfolgen. Ob dieser Vorgehensweise zugestimmt wird, ist eine Grundsatzentscheidung des G-BA. Die Argumentation ist allerdings nicht ganz stichhaltig, da auch der Rest der Qualitätssicherung in zwei Stufen durchgeführt werden könnte. Auch das Problem der Zuordnung der Ergebnisse zur jeweiligen Einrichtung gilt für den Rest des Verfahrens in gleicher Weise. Alternativ könnte man der Entwicklung der Patientenbefragung einen längeren Zeitraum lassen als für den Rest des Verfahrens einschließlich einer ausführlichen Testung und den Rollout erst ein Jahr später vollziehen, dann aber direkt als Vollerhebung.