Klinische Prüfungen 20.02.2013

Peter Liese und Frank Ulrich Montgomery: Patientenschutz statt Ethik-Shopping

Brüssel, 20.02.2013 „Wir begrüßen das Ziel der Europäischen Kommission, das Verfahren der klinischen Prüfungen multinational auszurichten und zu entbürokratisieren. Nicht nur die Pharmaindustrie, sondern gerade die unabhängige Forschung würde dann profitieren. Dabei darf jedoch der Patientenschutz nicht zugunsten eines Ethik-Shoppings verringert werden“, erklärten der Präsident der Bundesärztekammer, Prof. Dr. med. Frank Ulrich Montgomery und der gesundheitspolitische Sprecher der größten Fraktion im Europäschen Parlament (EVP - Christdemokraten) Dr. med. Peter Liese. Zu den etablierten und international anerkannten Schutzstandards bei der Forschung am Menschen gehört es, geplante Forschungsvorhaben vor Studienbeginn einer unabhängigen, interdisziplinär besetzten Ethikkommission zur Beratung, Stellungnahme und Zustimmung vorzulegen. Der Verordnungsentwurf aber verzichtet auf eine solche ausdrückliche Vorgabe und verweist auf die den Mitgliedsstaaten überlassene Organisation. Der Patientenschutz, den Ethikkommissionen durch ihre Arbeit sichern, kann damit nicht mehr gewährleistet werden. „Wir dürfen nicht hinnehmen, dass Arzneimitteltests nur da durchgeführt werden, wo ein niedriges Schutzniveau für Patienten besteht. Dieses Ethik-Shopping können weder Ärzte noch Politiker verantworten“ so Montgomery. Der BÄK-Präsident und der gesundheitspolitische Sprecher der EVP fordern deshalb, unabhängige Ethikkommissionen bei der Bewertung ausdrücklich einzubinden und sicherzustellen. Zudem sieht der Entwurf vor, dass künftig ein Mitgliedstaat bei klinischen Prüfungen federführend die Nutzen-Risiko-Bewertung vornimmt („berichterstattender Mitgliedstaat“). Damit würden die Einspruchsrechte anderer Staaten („betroffene Mitgliedstaaten“), in denen die Prüfung ebenfalls durchgeführt werden soll, erheblich beschnitten. Eine ausreichende Konsultationsfrist, vor deren Ablauf der berichterstattende Mitgliedsstaat nicht entscheiden darf, sei somit zwingend notwendig. Äußerst kritisch sehen beide auch die geplanten Vorgaben, bei Minderjährigen oder Nichteinwilligungsfähigen. „Wir wollen die Forschung, wir wollen die Entwicklung von neuen Medikamenten. Es  darf aber nicht sein, dass dabei die Patienten, insbesondere wenn es sich um Kinder oder geistig behinderte Menschen handelt, weniger geschützt werden, als das bisher der Fall war“, so Liese. Wegen der unmittelbaren EU-weiten Gültigkeit der Verordnung sei es dann den Mitgliedstaaten nicht mehr möglich, im Einzelfall ein höheres Schutzniveau vorzusehen. Liese und Montgomery fordern deshalb Nachbesserungen auch in diesem Punkt.
37. Interdisziplinäres Forum... 04.02.2013

Ärzte beurteilen frühe Nutzenbewertung positiv

Berlin, 04.02.2013 Zwei Jahre nach In-Kraft-Treten des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) hat die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) eine im Grundsatz positive Zwischenbilanz gezogen. „Mit der im AMNOG angelegten frühen Nutzenbewertung und der am Zusatznutzen orientierten Verhandlungen des Erstattungsbetrags zwischen Spitzenverband der Krankenkassen und Pharmazeutischen Unternehmen hat der Gesetzgeber einen Paradigmenwechsel im Umgang mit neu in den Markt eingeführten Arzneimitteln eingeläutet.“ Das sagte der Vorsitzende der AkdÄ, Prof. Dr. Wolf-Dieter Ludwig, bei einem Symposium der Arzneimittelkommission im Rahmen des 37. Interdisziplinären Forums der Bundesärztekammer in Berlin. Das AMNOG sieht unter anderem vor, dass Hersteller für alle Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, sofort bei der Markteinführung oder Ausweitung der Anwendungsgebiete Nachweise über den Zusatznutzen für die Patienten vorlegen. Die Nutzenbewertung erfolgt durch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG) im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA). Der G-BA entscheidet dann, ob ein neues Arzneimittel einen Zusatznutzen hat und unter welchen Voraussetzungen es verordnet werden darf. Spitzenverband der gesetzlichen Krankenversicherung und Hersteller können dann einen am Zusatznutzen orientierten Erstattungsbetrag festsetzen. Ludwig hob hervor, die frühe Nutzenbewertung verbessere zudem die unabhängige Information von Ärztinnen und Ärzten über die zum Zeitpunkt der Zulassung der Wirkstoffe verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse. „Von diesen Bewertungen profitiert auch die AkdÄ, deren wesentliches Ziel es ist, die Ärzteschaft unmittelbar nach der Markteinführung über den rationalen Einsatz neuer Wirkstoffe und über deren Risiken zu informieren“, so Ludwig. Der Gesetzgeber hat die AkdÄ bei der frühen Nutzenbewertung als stellungnahmeberechtigte Organisation benannt. Prof. Dr. Bernd Mühlbauer, AkdÄ-Vorstandsmitglied, verwies auf der Tagung darauf, dass sich die Arzneimittelkommission bisher an elf Stellungnahmeverfahren beteiligt hat. Die Stellungnahmen hätten Einfluss auf die G-BA-Beschlüsse gehabt, da diese in einigen Fällen von der Bewertung des Zusatznutzens durch das IQWIG abwichen. „Diese Abweichungen waren keinesfalls einseitig, die AkdÄ-Stellungnahmen führten sowohl zu Herauf- als auch Herabstufungen des Zusatznutzens durch den G-BA“, so Mühlbauer. Auf die Bedeutung von Langzeitstudien mit großen Patientenzahlen zur Bewertung neuer Therapieoptionen bei der Behandlung von Diabetes verwies Prof. Dr. Ulrich Müller vom Universitätsklinikum Jena. Für den Bereich der Onkologie betonte AkdÄ-Vorsitzender Ludwig, der auch Chefarzt der Klinik für Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie des Helios Klinikums Berlin-Buch ist, fast ein Drittel der Neuzulassungen bei Medikamenten würden derzeit die Behandlung von Krebs betreffen. Kritisch merkte Ludwig an, dass patientenrelevante Endpunkte in den für die Zulassung relevanten klinischen Studien oftmals zu wenig berücksichtigt würden. „Die Ergebnisse entsprechen deshalb nicht immer der Versorgungsrealität.“ Auf diesen Aspekt ging auch Prof. Dr. Daniel Grandt vom Klinikum Saarbrücken ein. Für die Behandlung der chronischen Virushepatitis C seien zwei neue Arzneimittel (Proteaseinhibitoren Boceprevir und Telaprevir) der frühen Nutzenbewertung unterzogen worden. Dabei sei der dauerhaften Beendigung der Vervielfältigung des Hepatitis C Virus („sustained virological response“, SVR) kein patientenrelevanter Nutzen zugesprochen und die fehlende formale Validierung kritisiert worden. Grandt hob hervor, dass gerade der direkte patientenrelevante Nutzen der SVR erkläre, warum eine formale Validierung nicht möglich sei: „Patienten mit Hepatitis C werden nicht bereit sein, für einen formalen Validierungsprozess auf den direkten Nutzen einer Beendigung der chronischen Infektion zu verzichten. Dies unterstreicht die Notwendigkeit der Einbeziehung ärztlichen Sachverstands in die frühe Nutzenbewertung im Rahmen des Kommentierungsprozesses.“...
Pressemitteilung der... 01.02.2013

Schaufensterkrankheit gezielt behandeln

Berlin, 01.02.2013
Presse 01.02.2013

Experten warnen vor „Antibiotika-Krise“

Berlin, 01.02.2013
Pressemitteilung der... 30.01.2013

BÄK-Fortbildungskongress eröffnet in Berlin

Berlin, 30.01.2013 „Gute Medizin ist kein Zufall – sie ist einer fachlich fundierten Aus- und Weiterbildung geschuldet und nicht zuletzt das Resultat ständiger berufsbegleitender Fortbildung von Ärztinnen und Ärzten.“ Das betonte der Vize-Präsident der Bundesärztekammer (BÄK), Dr. Max Kaplan, anlässlich des morgen beginnenden 37. Interdisziplinären Forums, dem zentralen Fortbildungskongress der BÄK, in Berlin. Gerade vor dem Hintergrund der rasanten Entwicklung der Medizin komme dem lebenslangen Lernen enorme Bedeutung zu. „Dabei müssen Ärztinnen und Ärzte nicht nur im eigenen Fach, sondern auch in benachbarten Disziplinen den Stand der Wissenschaft kontinuierlich im Blick behalten. Der fächerübergreifend ausgerichtete Kongress ist deshalb insbesondere für  die Fortbildungsbeauftragten der Ärztekammern das ideale Forum, wichtige Anregungen für die eigenen Fortbildungsprogramme zu gewinnen“, sagte Kaplan, der auch Vorsitzender des Deutschen Senats für ärztliche Fortbildung der BÄK ist. An dem zentralen Fortbildungskongress der Bundesärztekammer nehmen auch in diesem Jahr wieder renommierte Experten aus allen Fachbereichen der Medizin und anderer Professionen teil. Vom 31. Januar bis zum 2. Februar 2013 diskutieren Praktiker, Wissenschaftler und Juristen unter anderem über Prävention in der Kinder- und Jugendgesundheit. Sie gehen der Frage nach, warum Suchterkrankungen, psychische Erkrankungen und Essstörungen bei Kindern und Jugendlichen so dramatisch zunehmen und erörtern vor dem Hintergrund neuester Forschungsergebnisse Präventionsmöglichkeiten. Die Experten informieren zudem über den aktuellen Forschungsstand in der Sportmedizin und erläutern anhand neuester Studienergebnisse die positiven Auswirkungen von Sport auf die Gesundheit. In einem weiteren Schwerpunkt befasst sich der Kongress mit Diagnostik und Therapie der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit, besser bekannt unter dem Namen „Schaufensterkrankheit“. Mit den Gefahren einer drohenden Antibiotika-Krise wegen zunehmender Resistenzen beschäftigt sich Prof. Dr. Heike Brötz-Oesterhelt von der Universität Düsseldorf in ihrem Vortrag auf dem Forum. Experten informieren darüber, welche neuen Antibiotika zur Bekämpfung von Infektionen zur Verfügung stehen und auf welchen Gebieten weitere Forschung notwendig ist. In einem Symposium im Rahmen des Interdisziplinären Forums beschäftigt sich die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft mit den Konsequenzen der von der Bundesregierung eingeführten schnellen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel für die Patientenversorgung. Unter dem Titel „Chinesische Medizin zwischen Tradition, Markt und Modernisierung“ referiert zudem der Direktor des Horst-Görtz-Stiftungsinstitutes für Theorie, Geschichte und Ethik chinesischer Lebenswissenschaften an der Charité Berlin, Prof. Dr. Paul Ulrich Unschuld, im Abendvortrag des Forums am Donnerstag um 18.00 Uhr über alternative fernöstliche Behandlungsmethoden. Interessierte Journalisten können sich auch kurzfristig für die Teilnahme am 37. Interdisziplinären Forum, beziehungsweise für das Pressegespräch am Donnerstag um 13.00 Uhr akkreditieren. Zudem informiert die BÄK in Pressemitteilungen über die Themenschwerpunkte und berichtetet in Videobeiträgen auf der Internetseite der Bundesärztekammer über die Highlights des Kongresses. Auf der BÄK Homepage ist zudem das Programm der Veranstaltung abrufbar. Das 37. Interdisziplinäre Forum findet statt von Donnerstag, 31. Januar 2013 bis Samstag, 2. Februar 2013 im Hotel Aquino, Tagungszentrum der Katholischen Akademie in der  Hannoverschen Straße 5b, 10115 Berlin-Mitte....
Qualitätssicherung 29.01.2013

Internetdatenbank freiwilliger ärztlicher Qualitätsinitiativen gestartet

Berlin, 28.01.2013 In der medizinischen Versorgung in Deutschland sind in zahlreichen gesetzlichen Regelungen Qualitätssicherungsmaßnahmen verbindlich für alle Beteiligten geregelt. „Qualitätssicherung in der Medizin ist aber keine Erfindung des Gesetzgebers“, betont Dr. Günther Jonitz, Vorsitzender der Qualitätssicherungs-Gremien der Bundesärztekammer und Präsident der Ärztekammer Berlin. Er verweist auf die langjährige Tradition von Fachgesellschaften, Berufsverbänden, Ärztekammern und anderen Organisationen, Qualitätssicherungsmaßnahmen zu wichtigen Aspekten der Versorgungsqualität in eigener Regie durchzuführen. „Sind Ärzte von der Notwendigkeit und Sinnhaftigkeit einer solchen Qualitätssicherungsmaßnahme überzeugt, so beteiligen sie sich auch gerne freiwillig, also ohne gesetzlichen Zwang. Leider gab es bis jetzt keine zentrale Anlaufstelle, die einen Überblick über Qualitätssicherungsinitiativen dieser Art ermöglichte“. Die Bundesärztekammer hat daher ein Projekt mit dem Namen ÄQSI (Ärztliche Qualitätssicherungsinitiativen) aufgesetzt. Dazu hat das BQS-Institut im Auftrag der Bundesärztekammer unter den einschlägigen Gesundheitsorganisationen in Deutschland eine Umfrage durchgeführt. Als Ergebnis wurde unter der Internetadresse http://www.aeqsi.de eine Datenbank eingerichtet, die laufend aktualisiert wird. Diese Datenbank gibt eine Übersicht über Qualitätssicherungsprojekte und -initiativen in Deutschland, die sich nicht auf gesetzlichen Regelungen gründen, sondern freiwillig sind und unter maßgeblicher Beteiligung der Ärzteschaft entstanden. Sie bietet Ärzten, die an der Teilnahme an einer Qualitätssicherungsinitiative in ihrem Fachbereich interessiert sind, eine anwenderfreundliche Recherchemöglichkeit. Zugleich ermöglicht sie den Anbietern der Initiativen, deren Bekanntheitsgrad zu steigern.
Ärztinnen und Ärzte in Österreich... 25.01.2013

Wiener Ärztekammer sucht Zeitzeugen in Deutschland

Berlin/Wien, 25.01.2013 Für das Buchprojekt  „Ärztinnen und Ärzte in Österreich 1938-1945 – Entrechtung, Vertreibung, Ermordung“ sucht die Ärztekammer für Wien auch in Deutschland Zeitzeugen und Angehörige. „Jeder auch noch so kleine Hinweis kann der Studie helfen, ein möglichst lückenloses Bild der zwischen 1938 und 1945 entrechteten, vertriebenen und ermordeten Ärztinnen und Ärzten zu zeichnen“, schreibt die Ärztekammer. Wer Angehörige oder anderweitige Kenntnisse über betroffene Kollegen hat oder über Dokumentationsmaterial verfügt, kann sich unter drmed1938@univie.ac.at oder https://drmed1938.univie.ac.at/ an die Wiener Ärztekammer wenden. „Wir glauben, dass es auch in Deutschland noch Ärztinnen und Ärzte gibt, die über aus Österreich vertriebene Kollegen Bescheid wissen und uns so bei der Informationsrecherche maßgeblich helfen können“, sagt Ärztekammerpräsident Prof. Dr. Thomas Szekeres. Das Projekt solle die Erforschung der in der Zeit des Nationalsozialismus verfolgten Ärztinnen und Ärzte vertiefen. Zu dieser Thematik lägen nur wenige Publikationen vor. Viele Fragen seien noch unbearbeitet. Für den Wiener Ärztekammerpräsident ist es wichtig, dass sämtliche Ärztinnen und Ärzte erfasst werden, denen die Approbation entzogen wurde, „sei es aus rassistischen, politischen oder sonstigen  NS-spezifischen Gründen“. Man stelle sich dabei der eigene Geschichte und wolle so „einen wichtigen Beitrag leisten, der uns allen als Mahnung und Auftrag gleichermaßen gelten soll“. Ziel des Projekts sei die Publikation eines Gedenkbuches von geplanten 800 Seiten mit den Biografien der Betroffenen. Autorinnen der Studie sind die Wiener Rechtshistorikerin Ilse Reiter-Zatloukal und die Wiener Historikerin  Barbara Sauer. Die Forschungsdauer ist auf vier Jahre projektiert.
Presse 16.01.2013

„Rheumatoide Arthritis – Was ist das?“ – neue Kurzinformation für Patienten erschienen

Berlin, 16.01.2013 Die rheumatoide Arthritis ist eine dauerhafte Entzündung vieler Gelenke. Schätzungen zufolge ist etwa einer von hundert Menschen betroffen. Ohne Behandlung bleibt die Entzündung bestehen und breitet sich oft aus. So können vor allem Gelenke, aber auch Knochen und Organe wie Herz, Lunge oder Auge angegriffen werden. Auf zwei Seiten informiert die neu erschienene Kurzinformation „Rheumatoide Arthritis – Was ist das?“  über Krankheitszeichen und verschiedene Behandlungsmöglichkeiten. Patienten finden hier wichtige Fakten und praktische Tipps zum besseren Umgang mit der Erkrankung. Bei manchen Patienten verläuft die Krankheit so schwer, dass sie nicht mehr arbeiten können und frühzeitig berentet werden. Daher ist es wichtig, eine rheumatoide Arthritis frühzeitig zu erkennen. Denn: Wenn die Behandlung rechtzeitig beginnt, kann diese Erkrankung gut kontrolliert werden. Etwa jeder Zweite wird beschwerdefrei. Das Ärztliche Zentrum für Qualität in der Medizin (ÄZQ) entwickelt im Auftrag von Kassenärztlicher Bundesvereinigung (KBV) und Bundesärztekammer (BÄK) Kurzinformationen für Patienten. Diese stehen allen niedergelassenen Ärzten zum Ausdrucken kostenlos zur Verfügung, um sie bei Bedarf Patienten persönlich auszuhändigen. Rheumatoide Arthritis - Was ist das? [PDF] Weitere Patienteninformationen auch unter Arztbibliothek.de/Kurzinformationen für Patienten http://www.arztbibliothek.de/kurzinformation-patienten/kurzinformation-fuer-patienten Patienten-Information.de/Kurzinformationen für Patienten http://www.patienten-information.de/kurzinformation-fuer-patienten

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