Blut- und Gewebevorschriften 22.09.2016

BÄK sieht weiteren Regelungsbedarf

Berlin - Die Bundesärztekammer unterstützt grundsätzlich das Vorhaben der Bundesregierung, einen Genehmigungsvorbehalt des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) für die von ihr im gesetzlichen Auftrag erstellten Hämotherapie-Richtlinien einzuführen. Damit würde die verfassungsrechtliche Zulässigkeit der Übertragung dieser Aufgabe auf eine privatrechtlich organisierte Instanz Rechnung getragen, heißt es in einer Stellungnahme der BÄK zum Referentenentwurf eines Gesetzes zur Fortschreibung der Blut- undGewebevorschriften.

Kritisch sieht sie jedoch, dass die bislang geltende Einvernehmensregelung mit dem Paul-Ehrlich-Institut trotz des geplanten Genehmigungsvorbehaltes durch das BMG fortbestehen soll. Dies sei rechtlich inkonsistent, so die BÄK. Stattdessen sollte sich der Gesetzgeber an den Regelungen für die Richtlinien nach dem Transplantationsgesetz orientieren, für die es bereits einen Genehmigungsvorbehalt gibt.

Neben dem Genehmigungsvorbehalt sieht der Gesetzentwurf unter anderem fachlich und rechtlich notwendige Vereinfachungen der Blut- und Gewebevorschriften sowie der Vorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien vor. Außerdem sollen die Vorschriften an aktuelle wissenschaftliche und technische Entwicklungen und an die Vollzugserfahrungen der Länder und des Paul-Ehrlich-Institutes angepasst werden.

Als nicht nachvollziehbar bezeichnet die Bundesärztekammer, dass in dem Entwurf auf Anpassungen nationaler rechtlicher Regelungen an die EU-rechtliche Regelungssystematik verzichtet wird. So werden in Deutschland  die EU-rechtlichen Regelungen für hämatopoetische Stammzellen aus peripherem Blut und Nabelschnurblut im Wesentlichen im Arzneimittelgesetz  umgesetzt, die für hämatopoetische Stammzellen aus Knochenmark dagegen im Transplantationsgesetz. Hier sei ein einheitlicher Regelungsrahmen notwendig. 

Zudem bedürfe es einer systematischen Rechtsentwicklung für den Bereich der Reproduktionsmedizin. Auch sollten die Meldepflichten nach dem Transfusionsgesetz beziehungsweise nach dem Transplantationsgesetz  mit den  Meldepflichten nach dem Arzneimittelgesetz harmonisiert werden, heißt es in der Stellungnahme.

Stellungnahme der Bundesärztekammer zum Referentenentwurf eines Gesetzes zur Fortschreibung der Blut- und Gewebevorschriften des Bundesministeriums für Gesundheit vom 16.08.2016 [PDF]
Berlin, 16.09.2016