Klinische Prüfungen 15.01.2016

BÄK tritt für Nachbesserungen bei der nationalen Durchführung der EU-Verordnung klinische Prüfungen ein

Berlin - Ende November 2015 hat das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) den Referentenentwurf eines Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vorgelegt. Damit sollen im Wesentlichen Regelungen der Verordnung für klinische Prüfungen (EU) Nr. 536/2014 auf nationaler Ebene durchgeführt werden.

Grundsätzlich begrüßt die Bundesärztekammer (BÄK), dass die Grundzüge des gemeinsamen Positionspapiers des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen (AK Med EK) und der BÄK vom 21.11.2014 Eingang in den Referentenentwurf gefunden haben. „Es ist wichtig, dass das BMG die abgestimmte Positionierung der nach Landesrecht gebildeten Ethik-Kommission in Deutschland aufgegriffen hat. Diese Positionen sind die Basis für die Fortführung der etablierten und bewährten Strukturen unter den neuen Rahmenbedingungen. Ohne Frage zählt das Zwei-Säulen-Modell, also die parallele und gleichberechtigte Bewertung eines Forschungsantrages durch eine Bundesoberbehörde und eine Ethik-Kommission, zu den zentralen Elementen dieses Systems,“ betont der Präsident der BÄK, Professor Dr. Frank-Ulrich Montgomery.

Allerdings sieht die Ärzteschaft in der am 14.01.2016 einstimmig vom BÄK-Vorstand beschlossenen Stellungnahme dringenden Nachbesserungsbedarf bei einigen Regelungen des Referentenentwurfes. Wenn keine Änderungen vorgenommen werden, werde die Unabhängigkeit der Ethik-Kommissionen und deren föderales Organisationsprinzip insbesondere durch die Ermächtigung zur Bildung einer Bundes-Ethik-Kommission gefährdet, stellt die BÄK in ihrer Stellungnahme fest. Denn angesichts der verfassungsrechtlich verankerten Zuständigkeit der Länder sei nicht akzeptabel, dass der Gesetzentwurf diese Ermächtigung für das Bundesministerium für Gesundheit über eine Verordnung ohne Beteiligung des Bundesrates vorsehe. Auch kämen aufgrund der geänderten Verfahrensweisen (u. a. Verkürzung der Fristen, Vorgaben zur Zusammensetzung der Ethik-Kommission, höhere Sitzungsfrequenz) Erfüllungsaufwände und Umstellungskosten auf die Ethik-Kommissionen zu, die nicht allein vom Verordnungsgeber vorgeschrieben werden können, sondern deren Höhe zwingend zusammen mit den Ethik-Kommissionen und ihren Trägern festgestellt werden müsse.

Grundlage für die Stellungnahme der BÄK waren Diskussionen in einer Arbeitsgruppe mit Vertretern des AK Med EK. „Hier kann es nicht um Partikularinteressen gehen – eine von allen Beteiligten getragene Positionsbestimmung ist für die zukünftige Ausrichtung der nach Landesrecht gebildeten Ethik-Kommission in Deutschland unerlässlich,“ unterstreicht Montgomery die Bedeutung dieses Vorgehens. „Nicht zuletzt im Interesse der Sicherheit klinischer Prüfungen und des Forschungsstandortes Deutschland hoffen wir, dass die Argumentation unserer Stellungnahme bei den politischen Entscheidungsträgern auf offene Ohren trifft.“

Stellungnahme der Bundesärztekammer zu dem Referentenentwurf des Bundesministeriums für Gesundheit eines Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 25.11.2015