Arzneimittel 01.04.2016

BÄK: „Unabhängigkeit von Ethik-Kommissionen bewahren“

Berlin - Die Bundesärztekammer (BÄK) warnt weiterhin davor, die nach Landesrecht gebildeten Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von Anträgen zur Durchführung von Arzneimittel-Studien in ihrer Unabhängigkeit zu schwächen und das föderale Organisationsprinzip zu gefährden. Dies geht aus ihrer Stellungnahme zum Regierungsentwurf eines Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften hervor. Mit dem Gesetz sollen im Wesentlichen Regelungen der Verordnung für klinische Prüfungen (EU) Nr. 536/2014 auf nationaler Ebene durchgeführt werden.

Aus Sicht der BÄK besteht ein erheblicher Interessenkonflikt, wenn die zuständige Bundesoberbehörde gleichzeitig für die Genehmigung eines Antrags zur Durchführung einer klinischen Prüfung sowie für die Registrierung der Ethik-Kommissionen verantwortlich sein soll. Besonders kritisch sieht die BÄK zudem, dass das Vorliegen einer zustimmenden Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kommission zu einem Antrag zur Durchführung einer klinischen Prüfung keine zwingende Voraussetzung für deren Genehmigung mehr sei. Sie verweist diesbezüglich auf die Deklaration von Helsinki, die vorsieht, dass ein Studienvorhaben der zuständigen Ethik-Kommission zur  Erwägung, Stellungnahme, Beratung und Zustimmung vorgelegt werden müsse. Die BÄK fordert daher, dass die Durchführung einer klinischen Studie nur dann erfolgen darf, wenn die zuständige Ethik-Kommission zu zentralen Aspekten wie der Nutzen-Risiko-Bewertung für den einzelnen Patienten sowie die erwartete Bedeutung für die Heilkunde eine positive Stellungnahme erteilt hat.

Die unabhängige Bewertung eines Antrages zur Durchführung einer klinischen Prüfung durch Bundesoberbehörden einerseits und nach Landesrecht gebildeten Ethik-Kommissionen andererseits (sog. „Zwei-Säulen-Prinzip“) sei daher im vorgelegten Kabinettsentwurf des geplanten Gesetzes nicht gewährleistet. Ebenfalls kritisch sieht die BÄK die Option zur Einrichtung einer Bundes-Ethik-Kommission mittels Verordnungsermächtigung. Dafür bestehe kein Bedarf, und sie begegne durchgreifenden rechtlichen Bedenken. Zum Vollzug von Bundesrecht seien die Länder verfassungsmäßig berufen und mit ihren nach Landesrecht gebildeten Ethik-Kommissionen dazu auch ausreichend in der Lage. Eine unmittelbar bei den Genehmigungs- und Zulassungsbehörden des Bundes angesiedelte Ethik-Kommission dagegen böte nicht die Gewähr für die notwendige Unabhängigkeit, heißt es in der Stellungnahme.

BÄK fordert gesetzliche Schritte zur Vermeidung von Arzneimittel-Lieferengpässen

Ein weiteres Thema der Stellungnahme ist der Umgang mit Lieferengpässen von Arzneimitteln. Gemeinsam mit der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) fordert die BÄK das Arzneimittelgesetz zu ändern, damit bei unüberbrückbaren Lieferausfällen rasch entsprechende Schritte für die Sicherung der Versorgung eingeleitet werden können. Konkret müsse die zuständige Behörde anordnen können, dass pharmazeutische Unternehmer und Arzneimittelgroßhandlungen geeignete Vorkehrungen zur Gewährleistung der Verfügbarkeit des betreffenden Arzneimittels ergreifen. Zudem sollte gesetzlich verankert werden, dass die zuständige Behörde Regelungen zum Vertrieb und zur Belieferung von vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlungen und Apotheken treffen kann.  Ferner sei zu prüfen, inwiefern bereits diskutierte Verfahren zur Einrichtung eines verpflichtenden Registers über Lieferengpässe bei bestimmten Arzneimitteln eine Anpassung bestehender oder eine Einführung neuer gesetzlicher Regelungen im Arzneimittelgesetz erforderlich machen.

Stellungnahme der Bundesärztekammer zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung  eines Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 09.03.2016 in Abstimmung mit der Ständigen Konferenz der Geschäftsführungen und der Vorsitzenden der Ethik-Kommissionen der Landesärztekammern und in Abstimmung mit der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft [PDF]
Berlin, 01.04.2016