Blutspende von Personen mit sexuellem Risikoverhalten

Blutspende von Personen mit sexuellem Risikoverhalten – Darstellung des aktuellen Standes der medizinischen Wissenschaft
Stand 26.05.2021

Für die Empfängerinnen und Empfänger von Blut und Blutprodukten ist ein hohes Sicherheitsniveau zu gewährleisten. Seit Inkrafttreten des Transfusionsgesetzes im Juli 1998 wurden insbesondere mit der Richtlinie 2004/33/EG auf europäischer Ebene zunehmend differenzierte Regelungen für die Spenderauswahl erlassen. Gerade mit Blick auf das Urteil des Europäischen Gerichtshofs in der Rechtssache C528/13 Léger kommt der Erfassung der nationalen epidemiologischen Daten bezüglich der Blutspende von Personen mit sexuellem Risikoverhalten und der Bewertung dieser Daten auf nationaler Ebene eine zentrale Bedeutung zu.  

Vor diesem Hintergrund hat eine gemeinsame Arbeitsgruppe aus Vertretern des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG), des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI), des Robert Koch-Institutes (RKI), des Arbeitskreises Blut (AK Blut) gemäß § 24 Transfusionsgesetz und des Ständigen Arbeitskreises Richtlinien Hämotherapie des Wissenschaftlichen Beirats der Bundesärztekammer in einem ergebnisoffenen Verfahren erneut die aktuelle medizinisch-wissenschaftliche und epidemiologische Datenlage bezüglich der Zulassungskriterien zur Blutspende bei Personen mit sexuellem Risikoverhalten gesichtet und bewertet. Das Beratungsergebnis wurde vom AK Blut am 21.06.2021 mehrheitlich zustimmend sowie vom Vorstand der Bundesärztekammer am 24.06.2021 einstimmig zustimmend zur Kenntnis genommen und auf der Internetseite der Bundesärztekammer veröffentlicht. Es kann nun in die derzeit laufende turnusgemäße Aktualitätsprüfung der Richtlinie Hämotherapie einfließen.

Die gemeinsame Arbeitsgruppe hat festgestellt, dass die Sicherheit von Blut und Blutprodukten die Feststellung der Spendereignung (Spenderauswahlkriterien und Spenderuntersuchung sowie deren Bewertung) und die Testung der Spenden erfordert. Auch angesichts sensitiver und spezifischer Testverfahren sei es weiterhin notwendig, Personen mit sexuellem Risikoverhalten nicht zur Blutspende zuzulassen, um die hohe Sicherheit der Empfängerinnen und Empfänger in Deutschland zu gewährleisten. Bei Sexualverkehr ausschließlich innerhalb einer auf Dauer angelegten Paarbeziehung (schließt beide Partner ein) von nicht infizierten Partnern/Partnerinnen könne per se von keinem erhöhten Risiko für durch Blut übertragbare Infektionskrankheiten ausgegangen werden. Ein erhöhtes Risiko ergebe sich erst aus einem zeitlich aktuellen Sexualkontakt mit Personen, deren Verhalten  ein hohes Risiko für durch Blut übertragbare Infektionskrankheiten berge.

Auf der Basis der vorhandenen medizinisch-wissenschaftlichen und epidemiologischen Daten und Erkenntnisse stellt die gemeinsame Arbeitsgruppe fest: „Nach Beendigung des Risikoverhaltens ist eine Zulassung zur Spende mit einer entsprechenden Latenz möglich. Spätestens nach 4 Monaten können Infektionen mit HBV, HCV oder HIV sicher ausgeschlossen werden. Eine Zulassung zur Spende 4 Monate nach Beendigung des sexuellen Risikoverhaltens führt nicht zu einer Erhöhung des Risikos für die Empfängerinnen und Empfänger von Blut und Blutprodukten.“

Zum weiteren Vorgehen: Für die umschriebene  Fortschreibung der Richtlinie Hämotherapie ist folgender weiterer Zeitplan vorgesehen:

  • 28.06.2021                            
    1. Sitzung des Ständigen Arbeitskreises (AK) Richtlinien Hämotherapie des Wissenschaftlichen Beirats der Bundesärztekammer
  • 02.07.2021 - 30.07.2021       
    Schriftliche Fachanhörung (gemäß Transfusionsgesetz (TFG): „angemessene Beteiligung von Sachverständigen der betroffenen Fach- und Verkehrskreise und der zuständigen Behörden von Bund und Ländern“)
  • 12.08.2021                                                    
    2. Sitzung des Ständigen Arbeitskreises Richtlinien Hämotherapie
  • 10.09.2021                                                    
    Sitzung Vorstand und Sondersitzung Plenum des Wissenschaftlichen Beirats der Bundesärztekammer: Beratung und Beschlussfassung des umschrieben fortgeschriebenen Richtlinienentwurfes gemäß § 6a des Statuts des Wissenschaftlichen Beirats
  • 16./17.09.2021                                             
    Sitzung Vorstand Bundesärztekammer: Beratung und Beschlussfassung; anschließend Einholung des gemäß TFG erforderlichen Einvernehmens des PEI, dann Bekanntmachung durch BÄK im Deutschen Ärzteblatt sowie gemäß TFG durch PEI im Bundesanzeiger

Blutspende von Personen mit sexuellem Risikoverhalten – Darstellung des aktuellen Standes der medizinischen Wissenschaft [PDF]
Stand 22.07.2016

 

Sicherheit von Blut und Blutprodukten – gemeinsame Evaluation des aktuellen Standes der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft für die Zulassungskriterien zur Blutspende bei sexuellem Risikoverhalten durch BMG, Bundesoberbehörden und Bundesärztekammer

Im Fokus nicht nur nationaler, sondern auch internationaler Diskussionen steht unter anderem die Blutspende von Personen mit sexuellem Risikoverhalten. Dazu zählen nach derzeitigen medizinischen und epidemiologischen Erkenntnissen und Daten neben heterosexuellen Personen mit sexuellem Risikoverhalten (z. B. Geschlechtsverkehr mit häufig wechselnden Partnern), Männer, die Sex mit Männern haben (MSM), Transsexuelle mit sexuellem Risikoverhalten und männliche und weibliche Sexarbeiter. Unstrittig ist, dass risikobehaftetes Sexualverhalten von Blutspendern, unabhängig von ihrer sexuellen Orientierung, Auswirkungen auf die Virussicherheit der aus der entsprechenden Spende hergestellten Blutprodukte haben kann.

In einigen Mitgliedstaaten der EU, und seit Ende 2015 auch in den USA, wurde ein Ausschluss von Personen mit sexuellem Risikoverhalten von der Blutspende zugunsten einer zeitlich befristeten Rückstellung, abhängig vom letzten Zeitpunkt des Risikoverhaltens, verlassen. Dabei ist zu betonen, dass, ungeachtet der jeweiligen Regelung, sexuell aktive MSM sowohl durch einen Ausschluss wie auch durch eine zeitlich befristete Rückstellung faktisch von der Blutspende ausgeschlossen sind.

Zur Versachlichung der Diskussion in Deutschland haben bereits die „Erläuterungen und Regelungsoptionen zum Blutspende-Ausschluss bzw. zur Rückstellung von Personen, deren Sexualverhalten ein Risiko für den Empfänger von Blutprodukten birgt“, Beratungsergebnis der gemeinsamen Arbeitsgruppe aus Vertretern des „Arbeitskreises Blut nach § 24 TFG“ und des Ständigen Arbeitskreises „Richtlinien Hämotherapie nach §§ 12a und 18 TFG“ des Wissenschaftlichen Beirats der Bundesärztekammer vom 25.04.2012 beigetragen. Einer Umsetzung dieser Empfehlungen standen jedoch rechtliche Fragen entgegen. Das Urteil des Europäischen Gerichtshofes in der Rechtssache Léger (C-528/13) vom April 2015 hat nicht die erhoffte Klarstellung zu der Frage gebracht, ob ein Ausschluss von der Blutspende von MSM mit der Richtlinie 2004/33/EG vereinbar ist. Vielmehr hat der EuGH die Auffassung vertreten, sowohl ein Ausschluss wie auch eine zeitlich befristete Rückstellung seien mit EU-Recht vereinbar, und die Auslegung und Umsetzung dieser Richtlinie an die Mitgliedstaaten zurückverwiesen.

Vor diesem Hintergrund haben der Bundesminister für Gesundheit, Hermann Gröhe, und der Präsident der Bundesärztekammer, Professor Frank-Ulrich Montgomery, im Interesse einer qualitativ hochwertigen und sicheren Versorgung der auf Blutspenden angewiesenen Patienten angeregt, dass Vertreter des „Arbeitskreises Blut“ gemäß § 24 TFG, des Ständigen Arbeitskreises „Richtlinien Hämotherapie“ des Wissenschaftlichen Beirats der Bundesärztekammer, des Robert Koch-Instituts, des Paul-Ehrlich-Instituts und des Bundesministeriums für Gesundheit gemeinsam die aktuellen medizinischen und epidemiologischen Daten evaluieren. Diese gemeinsame Bewertung des Bundesgesundheitsministeriums, der zuständigen Bundesoberbehörden und des Richtliniengebers unterstreicht den fachlichen und politischen Schulterschluss bei dieser Thematik.

Das Papier „Blutspende von Personen mit sexuellem Risikoverhalten – Darstellung des aktuellen Standes der medizinischen Wissenschaft“ bestätigt die wesentlichen Aussagen der Erläuterungen aus dem Jahr 2012 und es lassen sich folgende aktuelle Schlüsse ziehen:

  • Die Sicherheit von Blut und Blutprodukten erfordert die Feststellung der Spendereignung (Spenderauswahlkriterien und Spenderuntersuchung sowie deren Bewertung) und die Testung der Spenden. Auch angesichts sensitiver und spezifischer neuer Testverfahren ist es weiterhin notwendig, Personen mit sexuellem Risikoverhalten nicht zur Blutspende zuzulassen, um die Sicherheit der Empfänger in Deutschland zu gewährleisten.
  • In der diagnostischen Fensterphase können durch Blut übertragbare Krankheiten nicht ausgeschlossen werden. Da keine weniger belastenden Methoden als eine Nichtzulassung zur Spende zur Verfügung stehen, sind unter Wahrung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit Personen mit hohem Infektionsrisiko infolge sexuellen Risikoverhaltens nicht zur Blutspende zuzulassen.
  • Nach Beendigung des Risikoverhaltens ist eine Zulassung zur Blutspende mit einer entsprechenden Latenz möglich. Die gemeinsame Arbeitsgruppe kommt nach Auswertung der aktuellen medizinisch-wissenschaftlichen und epidemiologischen Daten zu dem Ergebnis, dass eine Zulassung zur Blutspende 12 Monate nach Beendigung des sexuellen Risikoverhaltens nicht zu einer Erhöhung des Risikos für die Empfänger von Blut und Blutprodukten führt.

Diese von Vertretern des „Arbeitskreises Blut“ gemäß § 24 TFG, des Ständigen Arbeitskreises „Richtlinien Hämotherapie“ des Wissenschaftlichen Beirats der Bundesärztekammer, des Robert Koch-Instituts, des Paul-Ehrlich-Instituts und des Bundesministeriums für Gesundheit erarbeiteten und konsentierten Empfehlungen, die in die Beratungen zur Novellierung der Richtlinie zur Gewinnung und Herstellung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten gemäß §§ 12a und 18 Transfusionsgesetz (TFG ) einbezogen wurden, stellen ausdrücklich keine „Lockerung“ der Kriterien für die Blutspende im Sinne einer Erhöhung des Infektionsrisikos für Empfänger von Blut, Blutprodukten und Blutstammzellen dar. Sie dienen vielmehr dem gemeinsamen Ziel von Bundesministerium für Gesundheit, Bundesärztekammer, Paul-Ehrlich-Institut und Robert Koch-Institut, auf der Basis des aktuellen Standes der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft die erreichte Reduktion des Infektionsrisikos für die Empfänger zu erhalten, nach Möglichkeit weiter zu verbessern und Spendewillige weiterhin nur in begründeten Fällen von der Spende auszuschließen.


Erläuterungen und Regelungsoptionen zum Blutspende-Ausschluss bzw. zur Rückstellung von Personen, deren Sexualverhalten ein Risiko für den Empfänger von Blutprodukten birgt [PDF] 
Stand 25.04.2012

Der Blutspende-Ausschluss von Personen, deren Sexualverhalten ein deutlich erhöhtes Übertragungsrisiko für durch Blut übertragbare schwere Infektionskrankheiten birgt, ist seit langem in den Hämotherapie-Richtlinien verankert und wird insbesondere von der Personengruppe „Männer, die Sex mit Männern haben“ bzw. den sie vertretenden Verbänden als Diskriminierung empfunden.

Zur Versachlichung der in der Vergangenheit oft sehr emotional geführten Diskussion hat eine gemeinsame Arbeitsgruppe aus Vertretern des Ständigen Arbeitskreises „Richtlinien Hämotherapie" nach §§ 12a und 18 Transfusionsgesetz des Wissenschaftlichen Beirats der Bundesärztekammer und des „Arbeitskreises Blut“ nach § 24 Transfusionsgesetz das Thema aus wissenschaftlicher Sicht unter Einbeziehung der Daten und Entwicklungen auf europäischer Ebene bewertet.

An der Erarbeitung des Papiers waren neben den Vertretern des wissenschaftlichen Beirats der Bundesärztekammer auch die zuständigen Bundesoberbehörden, das Paul-Ehrlich-Institut sowie das Robert Koch-Institut, beteiligt. In die nachfolgenden Beratungen flossen Anregungen der ärztlichen Selbstverwaltung, der für die Gesundheit zuständigen Behörden der Länder sowie von Vertretern der Blutspendeeinrichtungen ein. In teilweise kontrovers, aber stets konstruktiv geführten Diskussionen wurden die im Papier dargestellten Abwägungen und Empfehlungen erarbeitet.
Die Arbeitsgruppe kommt zu dem Schluss, dass der dauerhafte Ausschluss von der Blutspende für Personen, deren Sexualverhalten ein deutlich erhöhtes Übertragungsrisiko für durch Blut übertragbare schwere Infektionskrankheiten birgt, aufgrund der vorliegenden Daten in eine zeitlich befristete Rückstellung, abhängig vom letzten Zeitpunkt des Risikoverhaltens, verändert werden könnte.

 

Mitglieder der gemeinsamen Arbeitsgruppe „Blutspendeausschluss von Personen mit sexuellem Risikoverhalten“ aus Vertretern des „Arbeitskreises Blut nach § 24 TFG“ und des Ständigen Arbeitskreises „Richtlinien Hämotherapie nach §§ 12a und 18 TFG“ des Wissenschaftlichen Beirats der Bundesärztekammer

 


Prof. Dr. med. Gregor Bein (federführend)
Direktor des Instituts für klinische Immunologie und Transfusionsmedizin an der Justus-Liebig-Universität Gießen
Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH

Prof. Dr. rer. nat. Reinhard Burger
Präsident des Robert Koch-Instituts, Berlin

Frau Dr. rer. nat. Margarethe Heiden
Abt. Hämatologie und Transfusionsmedizin
Paul-Ehrlich-Institut, Langen

Prof. Dr. phil. Robert Jütte
Leiter des Instituts für Geschichte der Medizin
Robert Bosch Stiftung, Stuttgart

Prof. Dr. med. Harald Klüter
Direktor des Instituts für Transfusionsmedizin und Immunologie Mannheim
Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
DRK-Blutspendedienste Baden-Württemberg-Hessen gGmbH, Mannheim

Dr. Ruth Offergeld
Abteilung für Infektionsepidemiologie
Robert Koch-Institut, Berlin

Prof. Dr. med. Rainer Seitz
Leiter der Abteilung Hämatologie und Transfusionsmedizin
Paul-Ehrlich-Institut, Langen

beratend:

Dr. jur. Marlis Hübner
Leiterin der Rechtsabteilung Bundesärztekammer

Geschäftsführung

Dezernat 6 - Wissenschaft, Forschung und Ethik
Bundesärztekammer
Herbert-Lewin-Platz 1
10623 Berlin

E-Mail: dezernat6@baek.de