Mit der Neufassung des Medizinproduktegesetzes und der Medizinprodukte-Betreiberverordnung im Jahre 2001 wurde nach langjährigen Beratungen eine neue Rechtsgrundlage für Qualitätssicherungsrichtlinien in medizinischen Laboratorien geschaffen. Mit der Neufassung des Medizinproduktegesetzes war die In-vitro-Diagnostika-Richtlinie der Europäischen Gemeinschaft in nationales Recht integriert worden. Parallel zu den Beratungen über die Ergänzungen und Änderungen des Medizinproduktegesetzes war die Neufassung der „Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung quantitativer laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen“ ebenfalls im Jahre 2001 zum Abschluss gebracht worden. Durch Beschluss des Vorstandes der Bundesärztekammer ist die vorgenannte Richtlinie mit Wirkung zum Inkrafttreten der Änderung des Medizinproduktegesetzes, d.h. zum 01.01.2003 ebenfalls in Kraft getreten.

Das Grundkonzept der Qualitätssicherungsrichtlinie der Bundesärztekammer ist gegenüber der zwölf Jahre geltenden alten „Richtlinien der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien“ nicht verlassen worden. Es sind allerdings zahlreiche Modifikationen bei der internen Qualitätssicherung vorgenommen worden. Damit wurde einerseits den neuen rechtlichen Rahmenbedingungen Rechnung getragen andererseits sind die Erfahrungen in den vielen Jahren der Anwendung der Vorläuferrichtlinie eingeflossen. Bezüglich der geänderten rechtlichen Rahmenbedingungen ist insbesondere zu erwähnen, dass eine spezielle Zertifizierung von Kontrollmaterialien für die interne Qualitätssicherung durch Einrichtung, die von der Bundesärztekammer dafür autorisiert war, nach den neuen gesetzlichen Grundlagen nicht mehr möglich ist. Vielmehr übernimmt nunmehr ausschließlich der Hersteller von Kontrollmaterial die Verantwortung für die Zuverlässigkeit. (Zu Einzelheiten der Veränderung siehe Veröffentlichung im Deutschen Ärzteblatt 1997, Heft 23, 09.06.2000, mit dem Titel „Auswirkungen der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27.10.1998 über In-vitro-Diagnostika“.) die geänderte Rechtslage führt also dazu, dass die bisherige Kohärenz von interner und externer Qualitätssicherung durch gleiche Vorgaben für die Ermittlung der Zielwerte aufgehoben wurde. Allerdings wurde durch die Neufassung der Richtlinie der Bundesärztekammer die Grundphilosophie, wonach eine zeitnahe interne Qualitätssicherung wichtig ist, weil dann besonders schnell auf Fehler im Analysensystem reagiert werden kann, nicht aufgegeben. Ebenfalls nicht aufgegeben worden ist das Grundprinzip der gleichen Bewertung von Kontrollmessungen in der internen Qualitätssicherung und von Ringversuchsproben. Wegen der Veränderung bei der internen Qualitätssicherung hat das Expertengremium welches die Neufassung der Richtlinie in langjährigen Beratungen zur Beschluss weitergebracht hat, vorgeschlagen, die Frequenz für Ringversuche auf vier pro Jahr zu erhöhen. Diesem Vorschlag waren die Entscheidungsgremien der Bundesärztekammer gefolgt.

Aktuelle Fragen in der Anwendung der neuen „Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung quantitativer laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen“ werden im Beirat gemäß § 6 der Rili-BÄK diskutiert. Dieser Beirat setzt sich zusammen aus Vertretern der zuständigen wissenschaftlichen medizinischen Fachgesellschaften, der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt, der Vollzugsbehörden, des zuständigen Industrieverbandes und zwei weiteren vom Vorstand der Bundesärztekammer direkt benannten Personen. Der Beirat hat sich im Mai 2002 konstituiert. Seine erste Aufgabe bestand darin, eine Kommentierung zu der neuen Richtlinie auf Grund der bis dahin schon eingegangenen Fragen zur Anwendung zusammenzustellen. Des Weiteren wurden in den vier Sitzungen, die im Berichtszeitraum stattgefunden haben zahlreiche Einzelfragen beraten und beantwortet.

Der Kommentar ist ebenso wie die Richtlinie selbst in Einzelexemplaren über die Geschäftsstelle der Bundesärztekammer zu beziehen, bzw. kann von der Internetseite der Bundesärztekammer heruntergeladen werden (www.baek.de/thema A-Z/Qualitätssicherung/Richtlinien).

Wie in den Tätigkeitsberichten vorangegangener Jahre schon mehrfach festgehalten, gibt es schon seit längerem Vorstellungen zu einem etwas weitergehenden Konzept zur Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien. Um ein solches Konzept zu entwickeln, ist durch Beschluss des Vorstandes der Bundesärztekammer vom August 2002 unter Beteiligung der Landesbehörden, der Industrie, der Fachgesellschaften, der Deutschen Krankenhausgesellschaft, der KBV, des dvta und des Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung, eine Arbeitsgruppe eingesetzt worden. Im Berichtszeitraum hat eine erste Sitzung stattgefunden, in welcher festgehalten wurde, dass die Anforderungen an ein modernes Konzept zur Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien sich orientieren müsse an Anforderungen, die in Krankenhaus und Praxis bereits aus anderen rechtlichen Gegebenheiten gestellt werden. Hier ist vorrangig an Qualitätssicherungsanforderungen nach dem SGB V zu denken. Es dürfe also, so die übereinstimmende Auffassung der in der Arbeitsgruppe vertretenen Organisationen, keine Überfrachtung mit Regelungen erfolgen. Es solle aber sehr wohl künftig auch der bisher in der Richtlinie der Bundesärztekammer nicht geregelte Bereich der Prä- und Postanalytik aufgegriffen und damit eine Lücke geschlossen werden. Einer formellen Akkreditierung medizinischer Laboratorien wurde ausdrücklich eine Absage erteilt. Dieses Instrument soll nicht zur Pflicht werden, sondern für diejenigen Laboratorien ein freiwilliges Instrument zum Qualitätsnachweis bleiben, die dies auf Grund besonderer Tätigkeitsschwerpunkte benötigen.

Im Berichtszeitraum ist weiterhin der aktuelle Stand in der Anwendung der anderen Richtlinien der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung in der Laboratoriumsmedizin beraten worden. Es sind dies die Richtlinien zur Immunhämatologie und zur Mikrobiologie. Im Bereich der Mikrobiologie fand das Vorhaben besondere Beachtung, neue Vorschriften zum Transport von diagnostischen Proben aber auch Ringversuchsproben umzusetzen. Hier wirkt die Bundesärztekammer in einer Arbeitsgruppe mit, die von der Deutschen Post AG eingerichtet wurde. Es wird darum gehen, einen vernünftigen Ausgleich zu finden zwischen den Anforderungen an einen sicheren Transport und dem Erhalt der Möglichkeit, ohne überzogenen Aufwand auch mikrobiologische Proben und damit Proben mit potenziell ansteckungsgefährlichem Material weiterhin zum Versand zu bringen, nicht nur zum Zwecke von Spezialuntersuchungen sondern auch zur Aufrechterhaltung von Wissenschaft und Forschung. Das Ergebnis der Beratung lag zum Ende des Berichtszeitraum noch nicht vor.