Mit dem 1998 in Kraft getretenen Gesetz zur Regelung des Transfusionswesens (Transfusionsgesetz - TFG) reagierte der Gesetzgeber auf die in den 80er Jahren durch die Gabe von Blut und insbesondere Blutprodukten verursachten HIV- und Hepatitis-Infektionen. Nach § 15 TFG sind stationäre und ambulante Einrichtungen der Krankenversorgung, die Blutprodukte anwenden, dazu verpflichtet, ein Qualitätssicherungssystem zu entwickeln. Die Überwachung dieses Qualitätssicherungssystems obliegt der Ärzteschaft. Zu den Aufgaben der Bundesärztekammer gehört dabei nach § 18 TFG, den allgemein anerkannten Standard in der klinischen Transfusionsmedizin festzustellen. Dies ist in Form der Richtlinien der Bundesärztekammer zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie) unter Federführung des Wissenschaftlichen Beirats der BÄK geschehen.

In den Richtlinien wird auch das in § 15 TFG eingeforderte Qualitätssicherungssystem konkretisiert. Dabei wird den Landesärztekammern eine Überwachungsfunktion zugewiesen, indem hier alljährlich die Selbstverpflichtungserklärungen aller Einrichtungen, die Blutkomponenten anwenden, einzureichen sind. In diesem auf Selbstkontrolle basierenden System haben die betroffenen Einrichtung zu erklären, dass das jeweils angewandte System der Qualitätssicherung den Anforderungen der Richtlinien entspricht (oder auf ev. vorhandene Mängel hinzuweisen). Die Abgabe der Selbstverpflichtungserklärung ist Aufgabe des Qualitätsbeauftragten einer Einrichtung und wurde erstmalig mit Abgabestichtag 31.12.2001 verbindlich eingeführt.

Um die Arbeit der Qualitätsbeauftragten zu unterstützen, hatte die Bundesärztekammer bereits im Herbst 2000 eine dezernatsübergreifend erarbeitete Handreichung herausgegeben, die als Leitfaden für die einrichtungsinterne Überprüfung des Qualitätssicherungssystems dienen soll. Die Handreichung ist u. a. über die Homepage der Bundesärztekammer abrufbar.

Angesichts der praktischen Erfahrungen mit der bisherigen Umsetzung des Verfahrens der Qualitätssicherung ist mittlerweile deutlich geworden, dass die Handreichung noch um einige Hinweise ergänzt werden kann, was für die erste Jahreshälfte 2003 vorgesehen ist. Ein wichtiger Aspekt ergibt sich dabei aus der doppelten Rolle der Qualitätsbeauftragten in Kliniken, für die einerseits aus dem Status approbierter Personen und Kammermitglieder eine Berichtspflicht gegenüber der zuständigen Landesärztekammer auf Basis der Hämotherapie-Richtlinien besteht, und für die andererseits als angestellte Arbeitnehmer ein loyales Verhalten gegenüber dem Klinikträger erwartet werden darf. Dieses Spannungsfeld ist in Situationen zutage getreten, in denen eine Klinik der Meldepflicht des Qualitätsbeauftragten die Unterstützung verweigert und dadurch für diesen den Konflikt auslöst, den (gesetzlich berechtigten) Forderungen der Landesärztekammer gegen die Position des Arbeitgebers nachkommen zu müssen. Eine stets gültige Patentlösung kann hierzu nicht erwartet werden und wird ein fallweises Abwägen durch den Qualitätsbeauftragten nicht ersetzen können. Die aktualisierte Handreichung (auch im Internet unter www.bundesaerztekammer.de/30/Richtlinien/Richtidx/BlutprodukteH/Selbstinspektionsbogen.pdf abrufbar) wird jedoch unterstützende Verhaltenshinweise beinhalten.

Im Rahmen einer Informationsveranstaltung der Bundesärztekammer mit Vertretern aller Landesärztekammern wurden diese und weitere Probleme zur Umsetzung der noch relativ jungen gesetzlichen Rahmenvorgaben zur Qualitätssicherung im Transfusionswesen im Januar 2003 ausführlich erörtert. Es handelte sich dabei bereits um die dritte Veranstaltung dieser Art seit Herbst 2000, was den Informationsbedarf der Beteiligten und auch die Komplexität des Themas verdeutlicht. Der Erfahrungsaustausch bestätigte ferner die bereits früher festgestellten Unterschiede in der Ausführung der Gesetzesauflagen auf Länderebene. Derzeit reicht das Spektrum der von den verschiedenen Landesärztekammern im Bereich Qualitätssicherung durchgeführten Maßnahmen vom bloßen Einfordern der Selbstverpflichtungserklärungen über interne Audits und dem Verfassen von jährlichen Qualitätsberichten bis hin zu externen Audits mit eigens dazu von der Landesärztekammer geschulten Auditoren.

Als grundsätzliches Problem bleibt vorerst die vollständige Identifizierung aller Einrichtung, die Blutkomponenten anwenden, bestehen. Hier werden gerade für den ambulanten Sektor noch mehr oder minder ausgeprägte Informationslücken zu schließen sein, sofern dies nicht zuletzt unter den Vorbehalten landesspezifischer Eigenheiten im Bereich des Datenschutzrechts überhaupt jemals vollständig gelingen kann.

Eine vergleichbare Erfahrung musste auch das Paul-Ehrlich-Institut als zuständige Bundesoberbehörde für ein koordiniertes Meldewesen in der Transfusionsmedizin nach § 21 TFG verzeichnen. Ende 2002 wandte man sich von dort an die Landesärztekammern mit der Bitte um Unterstützung bei der Identifizierung meldepflichtiger Einrichtungen der Krankenversorgung im ambulanten Bereich. Aus den soeben genannten Gründen konnte diesem Anliegen jedoch nur sehr begrenzt nachgekommen werden. Die Vertreter der Landesärztekammern verständigten sich im Zuge der dritten Informationsveranstaltung der Bundesärztekammer zur Umsetzung des Transfusionsgesetzes darauf, die Zusammenarbeit mit dem Paul-Ehrlich-Institut vor dem Hintergrund dieser Schwierigkeiten zu verbessern, unter anderem durch gezielte Information der ärztlichen Zielgruppen. Die Durchführung eines weiteren Erfahrungsaustauschs erscheint nach Einschätzungen der Ländervertreter wünschenswert und ist daher für Anfang 2004 vorgesehen.