Im Herbst 2001 wurden die langwierigen Beratungen zur Änderung des Medizinproduktegesetzes beendet. Ab 01.01.2002 regelt das Medizinproduktegesetz in Deutschland nunmehr den gesamten Bereich der Herstellung, des in Verkehrbringens und der Anwendung von Medizinprodukten in einem Gesetz. Grundlage für die nationale Vorschrift sind die folgenden europäischen Regelungen, welche grundlegende Anforderungen an die Medizinprodukte darlegen:

EG-Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte – 90/385/EWG
EG-Richtlinie überMedizinprodukte – 93/92/EWG
EG-Richtlinie über In-vitro-Diagnostika – 98/79EG

Wesentlicher Inhalt der Änderung des Medizinproduktegesetzes war die Einarbeitung der zuletzt aufgeführten EG-Richtlinie über In-vitro-Diagnostika. In diesem Kontext war es auch notwendig, die Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien neu zu fassen (siehe dazu gesonderten Abschnitt in diesem Kapitel).

Auch für In-vitro-Diagnostika gilt nunmehr, dass grundlegende Anforderungen an die Sicherheit erfüllt sein müssen und der Hersteller wesentliche Verantwortung für die Einhaltung der entsprechenden Anforderungen übernehmen muss. Zielsetzung der EG-Richtlinien insgesamt ist es, nationale Handelshemmnisse abzubauen und ein einheitliches Zulassungsverfahren für alle Medizinprodukte in den Mitgliedsstaaten der EG zu verankern. Für den Bereich der In-vitro-Diagnostika hat dies zur Konsequenz, dass nunmehr die Hersteller allein die Verantwortung für die Zuverlässigkeit von Kontrollmaterialien übernehmen müssen. Dies war viele Jahre über ein spezifisches Zulassungsverfahren gemäß den alten „Richtlinien der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien“ geregelt. Es wird abzuwarten sein, ob aus diesen Veränderungen auch qualitative Veränderungen in der Beschaffenheit von Kontrollmaterialien für die interne Qualitätssicherung wie auch darüber hinaus für den Bereich der In-vitro-Diagnostika insgesamt zu verzeichnen sein werden.

Noch im Jahr 2001 hat das Bundesministerium für Gesundheit, wie schon mehrfach in den Jahren zuvor, bei den betroffenen Kreisen nachgefragt, ob es positive oder negative Erfahrungen mit der Anwendung des Medizinproduktegesetzes bzw. mit der Medizinproduktebetreiber-Verordnung gibt. Bei der Bundesärztekammer selbst lagen und liegen bis heute nur sehr wenige Meldungen über Einzelprobleme in der Anwendung der Medizinproduktebetreiber-Verordnung vor. Eine Umfrage bei den Landesärztekammern hat ein vergleichbares Bild ergeben. Dies lässt einerseits den Schluss zu, dass im Großen und Ganzen die Medizinprodukte dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen hergestellt und in den Verkehr gebracht worden sind und andererseits, dass der verantwortungsvolle Umgang durch qualifiziertes Personal ein wichtiger Aspekt in der Anwendung und Sicherheit von Medizinprodukten ist.