Mit der Änderung des Medizinproduktegesetzes Ende 2001 ist auch die dritte EG-Richtlinie, über In-vitro-Diagnostika in nationales Recht überführt worden. Damit sind Anforderungen an Herstellung und Anwendung von Medizinprodukten nunmehr in einer Rechtsnorm einheitlich geregelt. Wie schon in den vorangegangenen Jahren berichtet, sind sowohl in den EG-Richtlinien als dementsprechend dann auch national in Medizinproduktegesetz sehr häufig nur so genannte grundlegende Anforderungen an die Medizinprodukte und deren Anwendung geregelt. Detailliertere Anforderungen werden nach der Konzeption der EG in harmonisierten Normen niedergelegt, die im Auftrag der EU-Kommission durch die europäischen Normenorganisationen erstellt werden.

Zwar richten sich diese Normen primär an die Hersteller, dennoch werden die Anwender, d.h. auch Ärztinnen und Ärzte in mehrfacher Hinsicht durch die in den harmonisierten Normen spezifizierten Anforderungen an die Betriebssicherheit und Gebrauchstauglichkeit der Medizinprodukte berührt. Es werden insbesondere technische Qualitätsstandards, die in nationalen und europäischen Normenorganisationen erarbeitet werden, im europäischen Binnenmarkt und damit auch in Deutschland eingeführt. Diese Qualitätsstandards können die medizinisch erforderliche Leistungsfähigkeit, die Anwendungssicherheit und die Handhabung der Medizinprodukte betreffen.

Die Beteiligung der Anwender an diesem Prozess ist notwendig, weil ansonsten die Gefahr besteht, dass von der Industrie Produkte angeboten werden, die spezielle Bedürfnisse nicht gut erfüllen oder gar aus der Sicht des Anwenders ungeeignet sind. Eine Reihe von Fachgesellschaften, dies gilt insbesondere in der Laboratoriumsmedizin, einzelne Ärzte aus der Industrie und natürlich die Bundesärztekammer in enger Abstimmung mit der Kassenärztlichen Bundesvereinigung beobachten den Stand der Normungsaktivitäten, um bei Bedarf zu intervenieren, wenn anwenderunfreundliche Regelungen erkennbar werden. Zielsetzung ist es, bürokratische Überregulierung zu vermeiden und dennoch den Stand von Wissenschaft und Technik durch „harmonisierte Normen“ zu realisieren. Die Umsetzung der medizinischen Erfordernisse durch die Bundesärztekammer und die von ihr eingesetzten Ärztinnen und Ärzte ist erschwert, da die für die Normungsarbeit zur Verfügung gestellten Mittel sehr begrenzt sind.