53 menbedingungen für die medizinische Forschung in Deutschland geleistet und ein dringendes Anliegen aus der Wissenschaft aufgegriffen. Das neue Verfahren kann angewendet werden, sofern die jeweiligen rechtlichen Vorgaben der Landesärztekammern dies zulassen. Übergangsweise soll dort, wo eine Zweitberatung aus berufsrechtlichen Gründen noch notwendig ist, diese durch ein Anschlussvotum erfolgen. Unabhängigkeit der Bewertung klinischer Studien Mit dem Medizinforschungsgesetz (MFG) sollen die Rahmenbedingungen für die Entwicklung, Zulassung und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten verbessert werden. Ziele sind eine Stärkung des Standortes Deutschland in der medizinischen Forschung sowie die Beschleunigung des Zugangs zu neuen Therapieoptionen. Das Gesetz wurde am 29. Oktober 2024 im Bundesgesetzblatt veröffentlicht und ist in Teilen am Folgetag in Kraft getreten. Der Gesetzgeber hatte an der Errichtung der Spezialisierten Ethik-Kommission für besondere Verfahren (SEKbV) gemäß § 41c Arzneimittelgesetz (AMG) neben den bekannten und bewährten Ethik-Kommissionen der Länder festgehalten, obgleich die entstehenden Doppelstrukturen und die Unabhängigkeit dieser Kommission durch deren unmittelbare Ansiedlung am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) von der Bundesärztekammer und zahlreichen Verbänden aus Industrie und Wissenschaft nachdrücklich kritisiert wurden. Die Bundesärztekammer hatte sich bereits im Zuge der Beratungen zum MFG für die Unabhängigkeit der ethischen Bewertung klinischer Studien eingesetzt. So warnte sie davor, dass eine Bundes-Ethikkommission den Patienten- und Probandenschutz schwäche und unter anderem das Potenzial habe, die bestehenden Ethik-Kommissionen zu entwerten und der gesellschaftlichen Akzeptanz der medizinischen Forschung erheblichen Schaden zuzufügen. Auch die im Jahr 2024 revidierte Fassung der Deklaration von Helsinki hebt die Bedeutung der Unabhängigkeit explizit hervor. Für eine Harmonisierung der Bewertungsmaßstäbe der Ethik-Kommissionen wurde gemäß § 41d Arzneimittelgesetz (AMG) und § 32a Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) eine Richtlinienbefugnis des AKEK eingeführt. Derzeit werden Richtlinien für die Bewertung der Qualifikation von Prüfern und Mitgliedern eines Prüfungsteams in klinischen Prüfungen durch die Ethik-Kommissionen von Bundesärztekammer und AKEK erarbeitet. Diese gemeinsamen Richtlinien sollen vorliegen, wenn die SEKbV gemäß § 41c AMG am 1. Juli 2025 ihre Arbeit aufnimmt. ■ © gorodenkoff/iStock Getty-Images Das Verfahren Durch das Verfahren zur bundesweiten Vereinheitlichung der berufsrechtlichen Beratung von Forschungsvorhaben gemäß der (Muster-)Berufsordnung für die in Deutschland tätigen Ärztinnen und Ärzte (MBO-Ä) soll für multizentrische medizinische Studien ein einziges Votum einer nach Landesrecht eingerichteten Ethik-Kommission ausreichen. Dieses Verfahren gilt bereits für Arzneimittelstudien.
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