Gemeinsamen Pressekonferenz

von Prof. Dr. med. Gerhard Ehninger, Mitglied des Wissenschaftlichen Beirats der Bundesärztekammer, Prof. Dr. med. Dr. h.c. Roland Hetzer, Direktor der Klinik für Herz-, Thorax- und Gefäßchirurgie des Deutschen Herzzentrums Berlin und Prof. Dr. jur. Hans Lilie, Mitglied der Ständigen Kommission Organtransplantation der Bundesärztekammer

Gemeinsame Pressekonferenz "Gewebe und Zellen: freie Bahn für Bürokratie und Kommerz?" der Bundesärztekammer, der Deutschen Krankenhausgesellschaft und der Spitzenverbände der Gesetzlichen Krankenkassen am 27. Juli 2006 in Berlin

Die sogenannte EU-Geweberichtlinie 2004/23/EGvom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen war von den EU-Mitgliedsstaaten bis zum 06. April 2006 in nationales Recht umzusetzen.

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) beabsichtigt, die Richtlinie insbesondere durch ein sogenanntes Gewebegesetz und durch eine Novellierung der Pharmabetriebsverordnung* in deutsches Recht zu überführen.

Beide Rechtsetzungsvorhaben sind pauschal arzneimittelrechtlich ausgerichtet, implizieren eine gravierende Kostenbelastung für alle Beteiligten und sind zugleich mit einem nicht vertretbaren bürokratischen Aufwand verbunden.

Kliniken, die Gewebe zu Transplantationszwecken - wie beispielsweise Herzklappen, Knochenmarkzellen oder Augenhornhäute - entnehmen, konservieren und zur Transplantation abgeben, werden zu pharmazeutischen Unternehmen oder externen Betriebsstätten von diesen gemacht.

In der Folge davon müssen sie u. a. Herstellungserlaubnisse erwerben, Zulassungsverfahren bestehen und sich gegen verschuldensunabhängige Haftungsfälle mit einer Schadenshöhe bis zu 120 Mio. Euro versichern.

Zudem wird der internationale Austausch von Gewebetransplantaten aus bzw. nach EU-Drittstaaten nachhaltig eingeschränkt, da die nach dem Arzneimittelrecht vorgesehenen Inspektionsverfahren bei der vergleichsweise kleinen Anzahl von Gewebetransplantaten für die einzelnen Institutionen wirtschaftlich nicht vertretbar durchzuführen sein werden.

Allein die Vielzahl arzneimittelrechtlicher Vorgaben bedingen einen immensen bürokratischen Aufwand mit zum Teil jahrelangen Bearbeitungszeiten durch die zuständigen Behörden. Außerdem entstehen exorbitant hohe Kosten, die sich bis in den Millionen Euro-Bereich je Zulassung summieren können, abhängig vom Umfang der geforderten Gutachten und Studien.

Dem steht kein erkennbarer Sicherheitsgewinn für die Gewebeprodukte gegenüber, die in vielen Fällen seit Jahrzehnten wirksam und sicher angewendet werden.

Die Umsetzungskonzeption ist auch deshalb unverständlich, weil die undifferenzierte Unterstellung aller menschlichen Gewebe und Zellen unter das Arzneimittelgesetz nicht von der EU-Geweberichtlinie verlangt wir

Im Ergebnis wird allein aufgrund dieser Konzeption eines Gewebegesetzes die Existenz vieler Gewebebanken gefährdet, da sie nicht mehr wirtschaftlich zu führen sind. Mit einer solchen undifferenzierten Regelungssystematik, die nur noch Rücksicht auf sich selbst nimmt, gerät die Patientenversorgung mit großenteils lebensnotwendigen Gewebetransplantaten ohne jede Not in Gefahr.

Besonderer Ausdruck dieser bürokratischen Orientierung ist die Vorwegnahme vieler Detailregelungen des herstellerbezogenen Arzneimittelrechts in der Novelle der Pharmabetriebsverordnung. Sie soll nach dem Willen des BMG dem Gewebegesetz noch in diesem Sommer vorgeschaltet werden. Geschieht dies, so werden die fehlorientierten arzneimittelrechtlichen Inhalte in einer Weise vorbestimmt, die dem Gesetzgeber kaum noch Spielraum für die Gestaltung des Gewebegesetzes lässt.

Zugleich induziert das geplante Gewebegesetz mit zahlreichen Detailbestimmungen im Transplantationsgesetz eine gewerbliche Strukturierung der Gewebemedizin, die sich nicht mit dem wohlbegründeten Handelsverbot der Organtransplantation verträgt.

So sollen z. B. die Möglichkeiten der Entschädigung von Spendern gelockert werden; es werden weitgehende Auskunftsrechte mit der Weitergabe personenbezogener Daten auch von verstorbenen potentiellen Spendern für gewerbliche Entnahmeorganisationen vorgesehen; Kliniken und Transplantationszentren werden in einen Interessenskonflikt gestellt: Sie sollen einerseits den Angehörigen von Verstorbenen die Notwendigkeit und Sinnhaftigkeit von unentgeltlichen Organtransplantationen überzeugend darlegen und andererseits zugleich wie ein Unternehmer auch mit den möglichen Gewebespenden dieser Patienten profitorientiert handeln.

Was soll ein Arzt auf die Frage von Angehörigen eines möglichen Herzspenders antworten, weshalb man mit Herzklappen Gewinne erwirtschaften kann, wenn das Herz als solches nicht übertragen werden kann. Er hat darauf keine überzeugende Antwort unter den Bedingungen des neuen Gewebegesetzes. Die vorgesehenen Regelungen würden den Weg zu einer gewinnorientierten Gewebetransplantation bereiten und dadurch zwangsläufig negative Folgen für die nicht-gewerblich ausgerichtete Organtransplantation nach sich ziehen. Deshalb fordern wir als Bundesärztekammer eine Regelungskonzeption mit Augenmaß:

1. Die Unentgeltlichkeit sollte für die Gewebetransplantation genauso wie für die Organtransplantation unverändert gelten.
2. Grundsätzlich soll die Organtransplantation gegenüber der Gewebe- und Zelltransplantation Vorrang haben.
3. Die unterschiedlichen Gewebe und ihre tatsächliche Verwendung erfordern eine differenzierte Betrachtung. Es könnten beispielsweise wie folgt unterteilt werden:
   1. Gewebe, die ähnlich wie Organe außer durch Konservierung nicht weiter be- oder verarbeitet werden - z. B. Haut, Knochenmark, Augenhornhäute, Herzklappen, Gefäße, Sehnen und Faszien - sollten den Regelungen des Transplantationsgesetzes unterstellt werden. Finanziell darf nur der notwendige Aufwand erstattet werden.
   2. Gewebe, die als Ausgangsstoff z. B. zur Herstellung einer Gewebezubereitung bzw. eines Arzneimittels be- oder verarbeitet werden, könnten arzneimittelrechtlichen Regelungen unterliegen.
4. Der reproduktionsmedizinische Bereich sollte einer gesonderten Regelung vorbehalten bleiben, da die Entstehung eines humanen Embryos z. B. im Rahmen einer künstlichen Befruchtung, bereits aus ethischen Gründen nicht mit einem Zwischenstadium als "Arzneimittel" in Einklang zu bringen ist.

* BR-Drs. 39206 vom 31.05.2006

Geschäftsführer "Personalwesen und Krankenhausorganisation" der Deutschen Krankenhausgesellschaft

Es gilt das gesprochene Wort!

Mit dem so genannten Gewebegesetz und mit einer Novellierung der Pharmabetriebsverordnung soll die Richtlinie 2004/23/EG (EG-Geweberichtlinie) in deutsches Recht umgesetzt werden.

Die DKG hält den vorliegenden Gesetzentwurf in wesentlichen Teilen für nicht sachgerecht. Es besteht dringender Überarbeitungsbedarf in folgenden Punkten:

1. Der Gesetzentwurf sieht keine Priorisierung zwischen Organspende und Gewebespende vor. Der Vorrang der Organspende muss jedoch zwingend verankert werden, da hier die größere Knappheit herrscht. Eine strikte Trennung der Prozesse und Zuständigkeiten zwischen Organspende und Gewebespende ist erforderlich, um jegliche Interessenskollision zu verhindern.
2. Menschliche Gewebe und Zellen werden als Arzneimittel definiert. Die vorgesehene undifferenzierte Anwendung des Arzneimittelgesetzes auf alle Gewebe und alle Prozessschritte von der Entnahme bis zu Verteilung ist in keinster Weise sachgerecht. Sie geht über die Anforderungen der EU-Geweberichtlinie hinaus. Ohne eine diesbezügliche Korrektur des Gesetzentwurfes könnten bestimmte medizinische Behandlungen nicht mehr erbracht werden; Gewebeeinrichtungen an Krankenhäusern müssten schließen, immense Kosten und ein Bürokratieschub wären zu erwarten.
3. Der Zeitdruck zur Umsetzung der EU-Richtlinie in deutsches Recht ist hausgemacht. Die nun erzeugte Eile wird der komplexen Gesetzesmaterie nicht gerecht. Das Vorschalten einer Novellierung der Pharmabetriebsordnung, bevor das übergeordnete Gesetz abschließend beraten ist, wird von der DKG abgelehnt.

Zu 1: Vorrang der Organspende

Ein Beispiel kann verdeutlichen, wie wichtig der Vorrang einer Organspende vor einer Gewebespende ist.

Ein postmortal gespendetes Herz kann einem lebensbedrohlich erkrankten Patienten auf der Herzwarteliste transplantiert werden, bei dem keine mittel- oder längerfristigen Therapieoptionen verbleiben. Ebenso gut könnten theoretisch aber auch nur die Herzklappen dieses Herzens präpariert werden, während das restliche Herz verworfen wird. Für die Einsetzung von menschlichen Herzklappen stehen allerdings auch therapeutische Alternativen, wie künstliche Herzklappen, Herzklappen von Schweinen oder Rindern oder Herzklappen aus Venenklappen zur Verfügung.

Bei menschlichen Herzklappen handelt es sich um die Verbesserung der Lebensqualität, während die Herztransplantation i. d. R. einen lebenswichtiger Eingriff darstellt. Zudem sind transplantierbare Herzen weitaus knapper als Herzklappen.

Die DKG fordert daher eine Priorisierung einer Organ- vor einer Gewebespende. Des Weiteren ist eine strikte organisatorische und prozessuale Trennung von der Organ- und Gewebespende erforderlich, was mit einfachen Mitteln erreichbar ist. Dies ist notwendig, um das höchste Gut - nämlich die Bereitschaft zur Organspende - nicht zu beeinträchtigen.

Zu 2: Differenzierte Unterstellung unter das Arzneimittelgesetz

Würde das jetzige Gesetzgebungsverfahren unverändert realisiert, können bewährte medizinische Behandlungsmethoden nicht mehr durchgeführt werden. Die Patientensicherheit würde somit nicht erhöht, sondern verschlechtert - sogar gefährdet.

Bei einem schweren Hirnödem ist beispielsweise eine Schädelkalottentrepanation und die spätere Rückübertragung des Schädelknochenstücks erforderlich. Aufgrund der Undifferenziertheit der geplanten Gesetzgebung würde dieser Behandlungsprozess künftig allen Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes (AMG) und der Pharmabetriebsverordnung für das Betreiben einer Gewebeeinrichtung unterliegen. Dieser Eingriff, häufig in einer notfallmäßigen lebensbedrohenden Situation in der Klinik durchgeführt, könnte also nur noch dort gemacht werden, wo eine Gewebeeinrichtung zugelassen ist. In der Regel verbietet sich dies schon, weil der Patient nicht transportfähig ist. Zudem sind keinerlei Qualitätsmängel oder Sicherheitsdefizite bei der jetzigen Leistungserbringung aufgetreten.

Gewebeeinrichtungen sind bereits heute an Universitätskliniken und Krankenhäusern der Maximalversorgung vorhanden. Diesen Einrichtungen stehen massive Verschärfungen der baulichen und organisatorischen Anforderungen ins Haus; zudem ein gewaltiger Bürokratieschub. Die entstehenden Mehrkosten werden beträchtlich sein. Die DKG befürchtet, dass die Krankenhäuser dies nicht schultern können und als Betreiber von Gewebeeinrichtungen ausscheiden müssen.

Nach dem derzeitigem Stand der Dinge verursacht

• allein die Umsetzung der räumlichen Erfordernisse an Gewebeeinrichtungen Kosten von 500.000 Euro bis in den einstelligen Millionenbereich,
• die Erlangung einer Erstzulassung als Gewebeeinrichtung Kosten von ca. 60.000 bis 120.000 Euro,
• der organisatorische Aufwand bei den zweijährlichen Inspektionen zwischen 2.000 und 4.000 Euro.

Weitere Kosten durch die Zulassungspflicht der Gewebeprodukte, die formalen Nachqualifikationen gemäß AMG oder geänderte Versicherungen zur Abdeckung des haftungsrechtlichen Risikos kommen hinzu.

Die allgemeine Anwendung der Vorschriften des AMG auf alle Gewebe und die verbundenen Prozessschritte ist eine Überregulierung. Sie ist nicht durch die EG-Richtlinie begründet, sie ist medizinisch nicht nachvollziehbar und sie führt zu einer extrem aufwändigen Umsetzung. Die DKG appelliert mit Nachdruck an den Gesetzgeber, Augenmaß zu wahren. Differenzierte Regelungen, die den unterschiedlichen Geweben und ihrer Verwendung Rechnung tragen, sind erforderlich. Bürokratie ist auf das allernotwendigste Mindestmaß zu reduzieren. Die DKG hat in ihrer Stellungnahme zum Referentenentwurf dezidierte Vorschläge unterbreitet.

Zu 3: Gesetzgeberischer Zeitdruck ist nicht angemessen

Die Pharmabetriebsverordnung, die das Bundesministerium für Gesundheit dem Bundesrat in seiner nächsten Sitzung zur Zustimmung vorgelegt hat, setzt Anforderungen an "Gewebeeinrichtungen" und "Entnahmeeinrichtungen" fest, ohne dass eine Legaldefinition von diesen Begriffen vorliegt. Diese wird erst mit dem Gewebegesetz erfolgen, das nach der Sommerpause in die parlamentarischen Beratungen eingespeist werden soll. Durch dieses Vorgehen werden die Fehlsteuerungen des Gewebegesetzes vorbestimmt.

Die DKG fordert die Ankoppelung der Pharmabetriebsverordnung an das Gewebegesetzverfahren. Das Vorschalten einer Novellierung der Pharmabetriebsordnung, bevor das übergeordnete Gesetz abschließend beraten ist, muss fallengelassen werden.