44 Medizin und Ethik Ethik im ärztlichen Alltag und in der Forschung Die Bundesärztekammer und die Zentrale Ethikkommission bei der BÄK (ZEKO) haben sich im Berichtsjahr mit wichtigen medizinischethischen Fragestellungen befasst. Orientierungshilfe bei Medical Futility Angesichts der großen therapeutischen Bandbreite müssen Ärztinnen und Ärzte zunehmend Entscheidungen treffen, ob und wann sie auf den Einsatz von bestimmten medizinischen Maßnahmen verzichten dürfen oder sogar sollten. Auch müssen sie entscheiden, in welchen Fällen sie diese Überlegungen in das Gespräch mit Patientinnen und Patienten einbringen sollten. Als Orientierungshilfe für solche Situationen hat die ZEKO die Stellungnahme „Ärztliche Verantwortung an den Grenzen der Sinnhaftigkeit medizinischer Maßnahmen zum Umgang mit ‚Futility‘ “ vorgelegt. (1) „Die ZEKO möchte Ärztinnen und Ärzte mit der Stellungnahme auch für die verschiedenen Konstellationen von ‚Futility‘ sensibilisieren“, erläuterte der bis Ende 2022 amtierende ZEKO-Vorsitzende Prof. Dr. Jochen Taupitz anlässlich der Veröffentlichung der Stellungnahme. In dieser werden die ethischen und rechtlichen Aspekte typischer Konfliktsituationen herausgearbeitet und praktische Hinweise für ärztliches Handeln gegeben. Curriculare Fortbildungen für Prüfer aktualisiert Mit der ausschließlichen Anwendung der EUVerordnung Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln seit 31. Januar 2023 lagen große Hoffnungen auf den europaweit koordinierten Einreichungs-, Bewertungs- und Überwachungsverfahren für klinische Prüfungen verbunden. Entsprechend haben sich die zentralen Akteure für einen möglichst reibungslosen Anwendungsbeginn eingesetzt. (2) Die Bundesärztekammer hat gemeinsam mit dem Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen e. V. (AKEK) unter anderem die curricularen Fortbildungen für Grundlagen-, Aufbau- und Auffrischungskurs aktualisiert, um die umfangreich novellierten europarechtlichen Vorgaben und ihre nationalen Durchführungsvorschriften abzubilden. Um fachliche Einschätzungen aus den Fach- und Verkehrskreisen frühzeitig einzubeziehen, wurde im Frühjahr 2022 – auch im Sinne eines transparenteren Arbeitens – erstmals eine vierwöchige öffentliche Konsultation durchgeführt. Im Mai 2022 wurden die aktualisierten curricularen Fortbildungen veröffentlicht. (3) Dysfunktionalität des CTIS In der einjährigen Übergangszeit zeigte sich allerdings eine gravierende Dysfunktionalität des Clinical Trials Information System (CTIS) für die europaweit koordiniert Einreichung für Anträge auf die Durchführung von klinischen Prüfungen. (4) Diese Probleme wurden von der Bundesärztekammer frühzeitig adressiert. Sie hat daher die Forderung an die EU-Kommission gerichtet, die verpflichtende Antragstellung für klinische Prüfungen über CTIS ab 31. Januar 2023 auszusetzen, bis dessen reibungsloses Funktionieren sichergestellt ist. Das ist nicht erfolgt. Aus Sicht der BÄK ist daher die zeitliche Durchführung eines unabhängigen Audits unter Einbeziehung der Anwenderperspektive erforderlich. Hierfür wird sich die BÄK auch 2023 aktiv engagieren. ■ (1) www.zentrale-ethikkommission.de/ tb22/futility (2) https://kurzelinks.de/aohy (3) www.baek.de/tb22/pruefer (4) www.baek.de/tb22/ctis
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