40 © metamorworks/stock.adobe.com Europäischer Gesundheitsdatenraum Patientenrechte bei Sekundärnutzung von Daten schützen Die Idee eines europäischen Gesundheitsdatenraums wird auf EU-Ebene seit einigen Jahren diskutiert. Ziel ist, Gesundheitsdaten künftig möglichst einfach europaweit nutzen zu können. Am 3. Mai 2022 hat die EU-Kommission einen Verordnungsvorschlag über einen europäischen Gesundheitsdatenraum veröffentlicht (COM/2022/197). Er sieht eine getrennte digitale Infrastruktur für den Austausch von Gesundheitsdaten für Versorgungszwecke („Primärnutzung“) und weitere Nutzungen („Sekundärnutzung“) vor. Im Zuge der Sekundärnutzung sollen unabhängige nationale Zugangsstellen über die Berechtigung von Antragstellern zur Datennutzung in einer sicheren Verarbeitungsumgebung entscheiden. Für den Zugang zu pseudonymisierten Daten soll eine besondere Begründung notwendig sein. Die Re-Identifizierung von Personen soll verboten und sanktioniert werden. Die Bundesärztekammer unterstützt den Aufbau einer europäischen Infrastruktur für Gesundheitsdaten. Das Verhältnis des Verordnungsvorschlags zur Datenschutzgrundverordnung ist jedoch uneindeutig. Von zentraler Bedeutung wird es daher sein, die Rechte der Patientinnen und Patienten bei der Zustimmung bzw. beim Widerspruch gegen die Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten zu wahren. Ebenfalls gilt es darauf zu achten, die Mitwirkungspflichten der Gesundheitsberufe sinnvoll auszugestalten. BÄK legt Eckpunktepapier vor In einem Eckpunktepapier zum EU-Verordnungsvorschlag, das der BÄK-Vorstand im August 2022 verabschiedet hat, fordert die Bundesärztekammer deshalb dringende Nachbesserungen, wie etwa bei der Regelung zur Nutzung von medizinischen Daten für Forschungszwecke. Die in dem Papier formulierten konkreten Änderungsvorschläge fließen seither in den politischen Meinungsbildungsprozess ein. (*) Zugleich wurde auch durch den Ständigen Ausschuss der Europäischen Ärzte (CPME) unter Leitung der Bundesärztekammer ein Positionspapier zum Verordnungsvorschlag erarbeitet. Nach Einleitung des Gesetzgebungsverfahrens durch die Kommission liegt der Verordnungsentwurf zur Mitentscheidung bei EU-Parlament und Rat. Kompromissverhandlungen könnten im Sommer 2023 beginnen. Das Ziel der Kommission, dass der europäische Gesundheitsdatenraum ab 2025 verfügbar ist, wird von nahezu allen Beteiligten als wenig realistisch eingestuft. ■ (*) www.baek.de/tb22/ gesundheitsdatenraum
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