48 Klinische Prüfungen Anwendung des Medizinforschungsgesetzes Mit der „Richtlinie zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern, Hauptprüfern, Leitern und ärztlichen Mitgliedern von Prüfungsteams durch Ethik-Kommissionen“ gemäß § 41d des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird festgelegt, welche Anforderungen EthikKommissionen bei ihrer Bewertung der Qualifikation der verantwortlichen Prüfer und ärztlichen Mitglieder von Prüfungsteams zugrunde legen. Die Richtlinie ist sowohl für die nach Landesrecht eingerichteten Ethik-Kommissionen als auch für die neuerdings gemäß § 41c des AMG beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eingerichtete Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren verbindlich. Mit der Vorlage der Richtlinie von BÄK und AKEK wurde ein wichtiger Beitrag zur Harmonisierung der formalen Praxis der Antragstellung und der Verfahrensweisen der zuständigen Ethik-Kommissionen geleistet und damit ein zentrales Ziel des MFG umgesetzt. Curriculare Fortbildungen integriert In die neue Richtlinie integriert wurden die curricularen Fortbildungen für den Grundlagen-, Aufbau- und Auffrischungskurs für Prüferinnen und Prüfer sowie Mitglieder von Prüfungsteams. Neu ist, dass bei den Prüferschulungen nicht mehr zwischen Arzneimittel- und Medizinprodukte- Kursen differenziert wird. Durch diese Vereinfachung der Kursstruktur soll die Attraktivität der Kursangebote für ärztliche Prüferinnen und Prüfer sowie Mitglieder von Prüfungsteams erhöht werden. Für eine frühzeitige Einbeziehung von fachlichen Anmerkungen aus den betroffenen Fachkreisen wurde im Rahmen der Erarbeitung der Richtlinie eine öffentliche Konsultation durchgeführt. Im Sinne eines lernenden Systems ist künftig ein Revisionsprozess für die Richtlinie vorgesehen. Hierbei sollen Erfahrungen aus der praktischen Anwendung regelhaft Berücksichtigung finden. Die Richtlinie ist einen Tag nach ihrer Veröffentlichung auf den Websites von BÄK und AKEK am 12. Juli 2025 in Kraft getreten. Die vorgesehenen Übergangsbestimmungen sollen allen Stakeholdern und den in klinischen Prüfungen tätigen Ärztinnen und Ärzten ausreichend Zeit für die Einstellung auf die neuen Regelungen einräumen. ■ © gorodenkoff/iStock/Getty-Images Die Bundesärztekammer hat gemeinsam mit dem Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. (AKEK) die erste Richtlinie gemäß des Medizinforschungsgesetzes (MFG) vorgelegt. Damit wird die Handlungsfähigkeit der Ethik-Kommissionen innerhalb der neuen rechtlichen Rahmenbedingungen bestätigt.
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