AkdÄ-Stellungnahmen zur frühen Nutzenbewertung

(§ 35a SGB V)

Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz – frühe Nutzenbewertung nach § 35a SGB V.

Mit Wirkung zum 1. Januar 2011 ist das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) nach § 35a SGB V in Kraft getreten, es regelt u. a. die Preisbildung für neu zugelassene Arzneimittel. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) legt anhand der frühen Nutzenbewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) den Zusatznutzen neu in den Markt eingeführter Arzneimittel fest. Bevor der G-BA einen Beschluss fasst, der Eingang in die Arzneimittel-Richtlinie nehmen wird und auf dessen Grundlage die Preisverhandlungen zwischen pharmazeutischem Hersteller und der GKV beginnen, wird ein Stellungnahmeverfahren (schriftlich und mündlich) durchgeführt. Die AkdÄ als Sachverständige der medizinischen Wissenschaft und Praxis wurde vom G-BA durch Beschluss als stellungnahmeberechtigte Organisation bestimmt (§ 92 Abs. 3a SGB V).

Aktuelle Bewertungen:

24.06.2019
Stellungnahmen der AkdÄ zu
Nivolumab (neues AWG: Nierenzellkarzinom, Kombination mit Ipilimumab, Erstlinie) (Opdivo®) sowie
Ipilimumab (neues AWG: Nierenzellkarzinom, Kombination mit Nivolumab, Erstlinie) (Yervoy®)
– frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V

Die AkdÄ sieht übereinstimmend mit dem IQWiG für erwachsene, nicht vorbehandelte Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) mit intermediärem Risikoprofil einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen von Nivolumab + Ipilimumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (ZVT) Sunitinib.

Für erwachsene, nicht vorbehandelte Patienten mit fortgeschrittenem RCC mit ungünstigem Risikoprofil sieht die AkdÄ im Gegensatz zum IQWiG einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen von Nivolumab + Ipilimumab gegenüber der ZVT Sunitinib.

Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.

Nivolumab ist zugelassen

  • bei fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom
    • in Kombination mit Ipilimumab für die Erstlinientherapie bei Erwachsenen mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil.
    • als Monotherapie bei Erwachsenen nach Vortherapie.
  • bei fortgeschrittenem (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanom
    • als Monotherapie oder in Kombination mit Ipilimumab bei Erwachsenen.
      Im Vergleich zur Nivolumab-Monotherapie wurde in der Kombination Nivolumab mit Ipilimumab nur bei Patienten mit niedriger Tumor-PD-L1-Expression ein Anstieg des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS) gezeigt.
  • zur adjuvanten Behandlung des Melanoms
    • als Monotherapie bei Erwachsenen mit Lymphknotenbeteiligung oder Metastasierung nach vollständiger Resektion.
  • bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom
    • als Monotherapie bei Erwachsenen nach vorheriger Chemotherapie.
  • bei rezidivierendem oder refraktärem klassischen Hodgkin-Lymphom
    • als Monotherapie bei Erwachsenen nach einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT) und Behandlung mit Brentuximab Vedotin.
  • bei rezidiviertem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs
    • als Monotherapie bei Erwachsenen mit einer Progression während oder nach einer platinbasierten Therapie.
  • bei lokal fortgeschrittenem nicht resezierbarem oder metastasiertem Urothelkarzinom
    • als Monotherapie bei Erwachsenen nach Versagen einer vorherigen platinhaltigen Therapie.

Ipilimumab ist zugelassen bei

24.06.2019
Stellungnahme der AkdÄ zu Lumacaftor/Ivacaftor (neues AWG: zystische Fibrose, Patienten 2–5 Jahre) (Orkambi®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V

Aus Sicht der AkdÄ ist ein Zusatznutzen für Lumacaftor/Ivacaftor bei Patienten mit zystischer Fibrose (CF) im Alter zwischen 2 und 5 Jahren, die homozygot für die F508del-Mutation sind, nicht belegt.

Den Aussagen des IQWiG bezüglich Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens wird zugestimmt.

Es gibt indirekte Hinweise und Argumente für einen möglichen Zusatznutzen, wenn die mutationsspezifische Therapie bei dieser chronischen Krankheit früh begonnen wird. Der Nachweis erfordert aber eine deutlich längere Studiendauer und eine aktive Kontrollgruppe.

Aus den Daten der vorgelegten Studie kann das Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht sicher bestimmt werden.

Aus diesem Grund kann zum jetzigen Zeitpunkt kein Zusatznutzen für Lumacaftor/Ivacaftor für CF bei Kindern im Alter zwischen 2 und 5 Jahren, die homozygot für die F508del-Mutation sind, abgeleitet werden.

Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.

Lumacaftor/Ivacaftor Granulat ist zugelassen zur Behandlung der zystischen Fibrose (CF, Mukoviszidose) bei Kindern ab 2 Jahren, die homozygot für die F508del-Mutation im CFTR-Gen sind.


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