AkdÄ-Stellungnahmen zur frühen Nutzenbewertung

(§ 35a SGB V)

Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz – frühe Nutzenbewertung nach § 35a SGB V.

Mit Wirkung zum 1. Januar 2011 ist das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) nach § 35a SGB V in Kraft getreten, es regelt u. a. die Preisbildung für neu zugelassene Arzneimittel. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) legt anhand der frühen Nutzenbewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) den Zusatznutzen neu in den Markt eingeführter Arzneimittel fest. Bevor der G-BA einen Beschluss fasst, der Eingang in die Arzneimittel-Richtlinie nehmen wird und auf dessen Grundlage die Preisverhandlungen zwischen pharmazeutischem Hersteller und der GKV beginnen, wird ein Stellungnahmeverfahren (schriftlich und mündlich) durchgeführt. Die AkdÄ als Sachverständige der medizinischen Wissenschaft und Praxis wurde vom G-BA durch Beschluss als stellungnahmeberechtigte Organisation bestimmt (§ 92 Abs. 3a SGB V).

Aktuelle Bewertung:

05.11.2018

Stellungnahme der AkdÄ zu Pertuzumab (neues AWG: Mammakarzinom, adjuvante Behandlung) (Perjeta®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V

Aus Sicht der AkdÄ ist der Zusatznutzen von Pertuzumab in der adjuvanten Behandlung von frühem Brustkrebs gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (ZVT) nicht belegt.

Die duale HER2-Blockade in Kombination mit adjuvanter Chemotherapie führt bei Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs und nodalpositiver Erkrankung zu einer signifikanten Verlängerung des krankheitsfreien Überlebens und damit zu einer niedrigeren Rezidivrate. Ob dies mit dem harten Endpunkt Gesamtüberleben korreliert, lässt sich anhand der vorliegenden Daten nicht abschließend bewerten. In Bezug auf Sicherheit und Schadenspotenzial von Pertuzumab sieht die AkdÄ Anhaltspunkte für einen höheren Schaden im Vergleich zur ZVT in den Endpunkten schwere unerwünschte Ereignisse, Diarrhö und Herzinsuffizienz. Die vom pharmazeutischen Unternehmer durchgeführten Subgruppenanalysen – insbesondere zum Merkmal Alter – hält die AkdÄ für nicht geeignet, um die Bewertung des Zusatznutzens zu begründen. Subgruppenanalysen zum Merkmal Alter waren in der Studie APHINITY nicht präspezifiziert und wurden zu einem späteren Zeitpunkt im klinischen Studienprotokoll und statistischen Analyseplan ergänzt. Damit sind diese als post-hoc definierte Analysen zu bewerten und lediglich dazu geeignet Hypothesen zu generieren, die in weiteren klinischen Studien zu überprüfen sind, aber nicht zur Bewertung des Zusatznutzens herangezogen werden können. Insbesondere die insgesamt moderaten Unterschiede in den Endpunkten Lebensqualität und Nebenwirkungen rechtfertigen nicht eine nach Altersgruppen getrennte Bewertung und daraus Ableitung eines Zusatznutzens. In der Gesamtschau der vorgelegten Daten ist aus Sicht der AkdÄ weder ein geringerer Nutzen noch ein Zusatznutzen von Pertuzumab im Vergleich zur ZVT belegt.

Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.

Pertuzumab ist zugelassen bei Erwachsenen mit

05.11.2018

Stellungnahme der AkdÄ zu Nivolumab (Melanom, Kombination mit Ipilimumab; Neubewertung nach Fristablauf) (Opdivo®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V

Aus Sicht der AkdÄ besteht mindestens ein Anhaltspunkt für einen geringeren Nutzen für Nivolumab + Ipilimumab gegenüber Nivolumab für nicht vorbehandelte Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem und nicht resezierbarem Melanom, deren Tumor BRAF-V600-Mutation-negativ ist.

Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.

Nivolumab ist bei Erwachsenen zugelassen als

  • Monotherapie oder in Kombination mit Ipilimumab
    • für die Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms.
  • Monotherapie zur adjuvanten Behandlung des
    • Melanoms mit Lymphknotenbeteiligung oder Metastasierung nach vollständiger Resektion.
  • Monotherapie zur Behandlung des
    • lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms nach vorheriger Chemotherapie.
    • fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms nach Vortherapie.
    • rezidivierenden oder refraktären klassischen Hodgkin-Lymphoms nach einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT) und Behandlung mit Brentuximab Vedotin.
    • rezidivierenden oder metastasierten Plattenepithelkarzinoms des Kopf-Hals-Bereichs mit einer Progression während oder nach einer platinbasierten Therapie.
    • lokal fortgeschrittenen nicht resezierbaren oder metastasierten Urothelkarzinoms nach Versagen einer vorherigen platinhaltigen Therapie.
  • AkdÄ-Stellungnahme Nivolumab (Melanom, Kombination mit Ipilimumab; Neubewertung nach Fristablauf) (Opdivo®)
  • G-BA: Unterlagen zu Nivolumab (Melanom, Kombination mit Ipilimumab; Neubewertung nach Fristablauf) (Opdivo®)
    (u. a. frühe Nutzenbewertung, Dossier des Herstellers)

Archiv:

Wirkstoffe A - Z, zu denen die AkdÄ eine Stellungnahme abgegeben hat

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