AkdÄ-Stellungnahmen zur frühen Nutzenbewertung

(§ 35a SGB V)

Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz – frühe Nutzenbewertung nach § 35a SGB V.

Mit Wirkung zum 1. Januar 2011 ist das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) nach § 35a SGB V in Kraft getreten, es regelt u. a. die Preisbildung für neu zugelassene Arzneimittel. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) legt anhand der frühen Nutzenbewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) den Zusatznutzen neu in den Markt eingeführter Arzneimittel fest. Bevor der G-BA einen Beschluss fasst, der Eingang in die Arzneimittel-Richtlinie nehmen wird und auf dessen Grundlage die Preisverhandlungen zwischen pharmazeutischem Hersteller und der GKV beginnen, wird ein Stellungnahmeverfahren (schriftlich und mündlich) durchgeführt. Die AkdÄ als Sachverständige der medizinischen Wissenschaft und Praxis wurde vom G-BA durch Beschluss als stellungnahmeberechtigte Organisation bestimmt (§ 92 Abs. 3a SGB V).

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07.10.2019

Stellungnahme der AkdÄ zu Empagliflozin/Linagliptin (Glyxambi®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V

Aus Sicht der AkdÄ ist der Zusatznutzen der Fixdosiskombination Empagliflozin/Linagliptin für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), deren Blutzucker durch die Behandlung mit mindestens zwei blutzuckersenkenden Arzneimitteln (außer Insulin, hier Metformin und/oder Sulfonylharnstoff und Empagliflozin oder Linagliptin) zusätzlich zu Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert ist, nicht belegt.

Zur Bewertung des Zusatznutzens von Empagliflozin/Linagliptin im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie liegen verwertbare Studien derzeit nicht vor. Der pharmazeutische Unternehmer (pU) leitet auf Basis der Zulassungsstudien zur Fixdosiskombination Empagliflozin/Linagliptin und der kardiovaskulären Outcome-Studien der Einzelsubstanzen sowie der generellen Aspekte leitliniengerechter antidiabetischer Therapie für alle Patienten der Fragestellung einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen ab.

Das IQWiG teilt die Einschätzung des pU zum Zusatznutzen nicht. Aus seiner Sicht ist das Vorgehen des pU zur Ableitung eines Zusatznutzens trotz Abwesenheit relevanter Daten anhand von allgemein benannten Aspekten für die zu bewertende Fragestellung nicht sachgerecht. Daher ist der Zusatznutzen von Empagliflozin/Linagliptin nicht belegt. Die AkdÄ schließt sich der Bewertung des IQWiG an.

Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.

Die Fixdosiskombination Empagliflozin/Linagliptin ist zugelassen bei Erwachsenen ab 18 Jahren mit Typ-2-Diabetes mellitus:

  • zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle, wenn Metformin und/oder Sulfonylharnstoff und eine der Monosubstanzen Empagliflozin oder Linagliptin zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreichen,
  • wenn der Patient bereits mit der freien Kombination von Empagliflozin und Linagliptin behandelt wird.

 

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07.10.2019

Stellungnahme der AkdÄ zu Lorlatinib (Lorviqua®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V

Ein Zusatznutzen von Lorlatinib ist nicht belegt für Erwachsene mit Anaplastische-Lymphomkinase(ALK)-positivem, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC), deren Erkrankung fortgeschritten ist nach:

  • Alectinib oder Ceritinib als erste Therapie mit ALK-Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) oder
  • Crizotinib und mindestens einem anderen ALK-TKI.

Die eingereichten Daten sind zur Bewertung eines Zusatznutzens nicht geeignet. Deshalb kann ein Zusatznutzen von Lorlatinib in vorliegender Indikation nicht belegt werden. Dies entspricht auch der Bewertung des IQWiG und der Einschätzung des pharmazeutischen Unternehmers.

Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.

Lorlatinib als Monotherapie ist zugelassen zur Behandlung erwachsener Patienten mit ALK-positivem, fortgeschrittenen NSCLC, deren Erkrankung fortgeschritten ist nach:

  • Alectinib oder Ceritinib als erste Therapie mit ALK-TKI oder
  • Crizotinib und mindestens einem anderen ALK-TKI.

 

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25.09.2019

Stellungnahme der AkdÄ zu Fremanezumab (Ajovy®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V

Aus Sicht der AkdÄ ist der Zusatznutzen von Fremanezumab in der Indikation Migräneprophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens vier Migränetagen pro Monat für alle drei Fragestellungen nicht belegt.

Für Fragestellung 1 reichte der pharmazeutische Unternehmer (pU) die Zulassungsstudien HALO (CM) und HALO (EM) ein. Die AkdÄ stimmt dem IQWiG zu, dass die zweckmäßige Vergleichstherapie in diesen Studien nicht umgesetzt wurde. Zudem ist die nachträgliche Selektion einer Teilpopulation beider Studien durch den pU nicht sachgerecht. Für Fragestellung 2 wurden keine Daten vorgelegt.

Aus Sicht der AkdÄ ist nicht nachvollziehbar, warum der pU für die für Fragestellung 3 vorgelegte FOCUS-Studie nicht eine Operationalisierung gewählt hat, die es erlaubt hätte, Patienten so zu selektieren, dass eine Bewertung des Zusatznutzens möglich gewesen wäre. Der pU müsste aber grundsätzlich in der Lage sein, aus der FOCUS-Studie solche Daten für die Fragestellung 3 zu extrahieren.

In der Zusammenschau dieser Aspekte erscheint aus Sicht der AkdÄ die Beurteilung des IQWiG – Zusatznutzen nicht belegt – als angemessen.

Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.

Fremanezumab ist zugelassen zur Migräneprophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens vier Migränetagen pro Monat.

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