AkdÄ-Stellungnahmen zur frühen Nutzenbewertung

(§ 35a SGB V)

Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz – frühe Nutzenbewertung nach § 35a SGB V.

Mit Wirkung zum 1. Januar 2011 ist das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) nach § 35a SGB V in Kraft getreten, es regelt u. a. die Preisbildung für neu zugelassene Arzneimittel. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) legt anhand der frühen Nutzenbewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) den Zusatznutzen neu in den Markt eingeführter Arzneimittel fest. Bevor der G-BA einen Beschluss fasst, der Eingang in die Arzneimittel-Richtlinie nehmen wird und auf dessen Grundlage die Preisverhandlungen zwischen pharmazeutischem Hersteller und der GKV beginnen, wird ein Stellungnahmeverfahren (schriftlich und mündlich) durchgeführt. Die AkdÄ als Sachverständige der medizinischen Wissenschaft und Praxis wurde vom G-BA durch Beschluss als stellungnahmeberechtigte Organisation bestimmt (§ 92 Abs. 3a SGB V).

Aktuelle Bewertung:

06.08.2018

Stellungnahme der AkdÄ zu Emicizumab (Hemlibra®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V

Aus Sicht der AkdÄ besteht für Emicizumab für die Routineprophylaxe von Blutungsereignissen bei Patienten mit Hämophilie A und Gerinnungsfaktor-VIII(FVIII)-Hemmkörpern ein Hinweis auf einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen.

Vorläufige Daten der HAVEN-1-Studie zeigten eine signifikante Reduktion der behandlungsbedürftigen Blutungen durch die prophylaktische wöchentliche Gabe von Emicizumab bei Jugendlichen und Erwachsenen im Vergleich zur On-demand-Therapie mit Bypassing-Präparaten. Auch wurde dadurch eine signifikante Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und des Gesundheitszustandes erzielt. In der Studie HAVEN 2 bei Kindern < 12 Jahren hatten 87 % unter Emicizumab keine behandlungs-bedürftige Blutung und 34,8 % gar keine Blutung. Emicizumab erscheint damit als eine gut geeignete, subkutan zu verabreichende Alternative zur intravenösen Therapie mit FVIII-Konzentraten und FVIII-Bypassing-Präparaten, sodass die AkdÄ hier von einem Zusatznutzen ausgeht. Eine Quantifizierung des Zusatznutzens ist zum jetzigen Zeitpunkt insbesondere aufgrund der fehlenden Langzeitdaten zur Sicherheit und Immunogenität von Emicizumab nicht möglich. Daher empfiehlt die AkdÄ eine Befristung des Beschlusses auf zwei Jahre.

Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.

Emicizumab ist zugelassen als Routineprophylaxe von Blutungsereignissen bei Patienten (alle Altersgruppen) mit Hämophilie A und Faktor VIII-Hemmkörpern.

Archiv:

Wirkstoffe A - Z, zu denen die AkdÄ eine Stellungnahme abgegeben hat

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