AkdÄ-Stellungnahmen zur frühen Nutzenbewertung

(§ 35a SGB V)

Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz – frühe Nutzenbewertung nach § 35a SGB V.

Mit Wirkung zum 1. Januar 2011 ist das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) nach § 35a SGB V in Kraft getreten, es regelt u. a. die Preisbildung für neu zugelassene Arzneimittel. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) legt anhand der frühen Nutzenbewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) den Zusatznutzen neu in den Markt eingeführter Arzneimittel fest. Bevor der G-BA einen Beschluss fasst, der Eingang in die Arzneimittel-Richtlinie nehmen wird und auf dessen Grundlage die Preisverhandlungen zwischen pharmazeutischem Hersteller und der GKV beginnen, wird ein Stellungnahmeverfahren (schriftlich und mündlich) durchgeführt. Die AkdÄ als Sachverständige der medizinischen Wissenschaft und Praxis wurde vom G-BA durch Beschluss als stellungnahmeberechtigte Organisation bestimmt (§ 92 Abs. 3a SGB V).

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26.08.2019

Stellungnahme der AkdÄ zu Glecaprevir/Pibrentasvir (neues AWG: chron. Hepatitis C, jugendliche Patienten) (Maviret®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V

Die AkdÄ sieht für die Wirkstoffkombination Glecaprevir/Pibrentasvir übereinstimmend mit dem IQWiG nach den Kriterien der Arzneimittelnutzenverordnung für Jugendliche zwischen 12 und < 18 Jahren mit chronischer Hepatitis-C-Virus(HCV)-Infektion Genotyp 1, 4, 5 oder 6 (Fragestellung 1) oder mit chronischer HCV-Infektion Genotyp 2 oder 3 (Fragestellung 2) keinen Zusatznutzen im Vergleich zu den jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapien Ledipasvir/Sofosbuvir bzw. Sofosbuvir + Ribavirin.

Die erstmals mögliche Ribavirin-freie Therapie für jugendliche Patienten mit einer chronischen HCV-Infektion (Genotypen 1–6, ohne/mit Zirrhose), die auch Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (einschl. Dialysepatienten) einschließt, ist aus ärztlicher und aus Patientensicht jedoch als Zusatznutzen zu bewerten.

Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.

Glecaprevir/Pibrentasvir ist zugelassen bei Erwachsenen und bei Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Virus(HCV)-Infektion.

(u. a. frühe Nutzenbewertung, Dossier des Herstellers)


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