AkdÄ-Stellungnahmen zur frühen Nutzenbewertung

(§ 35a SGB V)

Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz – frühe Nutzenbewertung nach § 35a SGB V.

Mit Wirkung zum 1. Januar 2011 ist das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) nach § 35a SGB V in Kraft getreten, es regelt u. a. die Preisbildung für neu zugelassene Arzneimittel. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) legt anhand der frühen Nutzenbewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) den Zusatznutzen neu in den Markt eingeführter Arzneimittel fest. Bevor der G-BA einen Beschluss fasst, der Eingang in die Arzneimittel-Richtlinie nehmen wird und auf dessen Grundlage die Preisverhandlungen zwischen pharmazeutischem Hersteller und der GKV beginnen, wird ein Stellungnahmeverfahren (schriftlich und mündlich) durchgeführt. Die AkdÄ als Sachverständige der medizinischen Wissenschaft und Praxis wurde vom G-BA durch Beschluss als stellungnahmeberechtigte Organisation bestimmt (§ 92 Abs. 3a SGB V).

Aktuelle Bewertung:

11.02.2019

Stellungnahmen der AkdÄ zu Dabrafenib (neues AWG: Melanom, adjuvante Behandlung) (Tafinlar®) und Trametinib (neues AWG: Melanom, adjuvante Behandlung) (Mekinist®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V

Aus Sicht der AkdÄ liegt für die Kombination Dabrafenib/Trametinib im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (ZVT) „beobachtendes Abwarten“ ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen vor.

In der Gesamtbetrachtung zeigen sich sowohl positive als auch negative Effekte für die Kombination Dabrafenib/Trametinib gegenüber der ZVT „beobachtendes Abwarten“. Positive Effekte ergeben sich für das Gesamtüberleben und Rezidive mit dem Ausmaß erheblich bzw. beträchtlich. Dem gegenüber stehen negative Effekte bei schwerwiegenden/schweren Nebenwirkungen, zum Teil in Subgruppen, wobei das Ausmaß bis zu erheblich ist. Zur Endpunktkategorie gesundheitsbezogene Lebensqualität liegen keine Daten vor. Die negativen Effekte und die fehlenden Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität stellen den Vorteil beim Gesamtüberleben und bei Rezidiven nicht gänzlich infrage, führen jedoch zu einer Herabstufung des Ausmaßes des Zusatznutzens.

Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.

Dabrafenib ist zugelassen bei Erwachsenen

  • in Kombination mit Trametinib zur adjuvanten Behandlung des Melanoms im Stadium III mit einer BRAF-V600-Mutation nach vollständiger Resektion.
  • als Monotherapie oder in Kombination mit Trametinib zur Behandlung des nicht resezierbaren oder metastasierten Melanoms mit einer BRAF-V600-Mutation.
  • in Kombination mit Trametinib zur Behandlung des fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms mit einer BRAF-V600-Mutation.

Trametinib ist zugelassen bei Erwachsenen

 

11.02.2019

Stellungnahme der AkdÄ zu Palbociclib (Neubewertung nach Fristablauf) (Ibrance®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V

Für Frauen mit HR+, HER2-negativem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, mit Progression nach endokriner Therapie, die Palbociclib + Fulvestrant erhalten haben, ist ein Zusatznutzen von Palbociclib + Fulvestrant gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (ZVT) Fulvestrant nicht belegt.

Die Ergebnisse zum Gesamtüberleben (OS) sind nur für die postmenopausalen Frauen signifikant – die Daten zum OS aber wegen der unerklärt hohen Zahl an Patientinnen mit Lost to follow-up für das OS insgesamt nicht aussagekräftig. Das progressionsfreie Überleben (PFS) und die Zeit bis zur nächsten Chemotherapie sind nicht primär patientenrelevant bzw. bezüglich der Aussagekraft mit erheblichen Unsicherheiten verbunden. Die positiven Effekte auf Schmerz und emotionale Funktion sind wegen der verkürzten Beobachtungsdauer mit hohen Ergebnisunsicherheiten verbunden. Zudem werden diese Effekte durch einen höheren Schaden der unerwünschten Ereignisse mehr als ausgeglichen. Weiterhin ist festzuhalten, dass weder für postmenopausale noch für prä-/perimenopausale Frauen ein Vergleich von Palbociclib gegenüber der vom G-BA vorgegebenen ZVT erfolgte. Insbesondere ist Fulvestrant bei postmenopausalen Frauen nach Rezidiv unter Vortherapie mit einem Aromatasehemmer nicht zugelassen. Die AkdÄ schließt sich somit der Einschätzung des IQWiG an.

Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.

Palbociclib ist zugelassen zur Behandlung von Hormonrezeptor(HR)-positivem, human epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs in Kombination mit:
– einem Aromatasehemmer
– Fulvestrant bei Frauen, die zuvor eine endokrine Therapie erhielten.

Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die endokrine Therapie mit einem LHRH-Agonisten kombiniert werden.

Archiv:

Wirkstoffe A - Z, zu denen die AkdÄ eine Stellungnahme abgegeben hat

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