AkdÄ-Stellungnahmen zur frühen Nutzenbewertung

(§ 35a SGB V)

Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz – frühe Nutzenbewertung nach § 35a SGB V.

Mit Wirkung zum 1. Januar 2011 ist das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) nach § 35a SGB V in Kraft getreten, es regelt u. a. die Preisbildung für neu zugelassene Arzneimittel. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) legt anhand der frühen Nutzenbewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) den Zusatznutzen neu in den Markt eingeführter Arzneimittel fest. Bevor der G-BA einen Beschluss fasst, der Eingang in die Arzneimittel-Richtlinie nehmen wird und auf dessen Grundlage die Preisverhandlungen zwischen pharmazeutischem Hersteller und der GKV beginnen, wird ein Stellungnahmeverfahren (schriftlich und mündlich) durchgeführt. Die AkdÄ als Sachverständige der medizinischen Wissenschaft und Praxis wurde vom G-BA durch Beschluss als stellungnahmeberechtigte Organisation bestimmt (§ 92 Abs. 3a SGB V).

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25.04.2019

Stellungnahme der AkdÄ zu Cabozantinib (neues AWG: Leberzellkarzinom) (Cabometyx™) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V

Bei erwachsenen Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC), die mit Sorafenib vorbehandelt wurden und bei denen eine ausreichende Leberfunktion entsprechend Child-Pugh Stadium A und ECOG-PS 0–1 vorliegt, besteht aus Sicht der AkdÄ ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen für eine Therapie mit Cabozantinib.

Die AkdÄ empfiehlt die Vorlage der erhobenen, aber nicht berichteten Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (Health Related Quality of Life, HRQoL) zu beauflagen und nach Analyse dieser Daten den Zusatznutzen erneut zu bewerten. Eine Befristung des Beschlusses auf ein Jahr wird daher empfohlen.

Cabozantinib verlängert im Median das Überleben der Patienten mit Sorafenib vorbehandeltem HCC um zwei Monate, zugleich werden mehr unerwünschte Ereignisse hohen Schweregrades unter der Therapie beobachtet. Der Einfluss der Behandlung mit Cabozantinib auf die HRQoL behandelter Patienten hat im Kontext der palliativen Behandlungssituation eine große Bedeutung für die Bewertung des Zusatznutzens.

Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.

Cabozantinib ist zugelassen bei Erwachsenen


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