Bewertung klinischer Prüfungen durch Ethik-Kommissionen
Die Bundesärztekammer (BÄK) und der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. (AKEK) legen die gemeinsam erarbeitete „Richtlinie zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern, Hauptprüfern, Leitern und ärztlichen Mitgliedern von Prüfungsteams durch Ethik-Kommissionen“ vor.
Darin wird festgelegt, welche Qualifikationen Ärztinnen und Ärzte mitbringen müssen, wenn sie Verantwortung in klinischen Prüfungen für die Zulassung von Arzneimitteln oder Medizinprodukten übernehmen. Es ist die erste Richtlinie, die nach Inkrafttreten des Medizinforschungsgesetzes auf Basis der neuen Rechtslage veröffentlicht wird.
„Ich freue mich sehr, dass wir mit dieser ersten Richtlinie nicht nur unsere neue Aufgabe als Regelgeber wahrnehmen, sondern auch die Voraussetzungen für qualitativ hochwertige, zugleich aber einfacher umsetzbare Bewertungen der Prüferqualifikationen durch Ethik-Kommissionen schaffen. Damit leisten wir einen wichtigen Beitrag zur Patientensicherheit, zur Forschungsförderung und zur internationalen Wettbewerbsfähigkeit des Standorts Deutschland“, erklärt Prof. Dr. Georg Schmidt, Vorsitzender des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen.
„Mit der Richtlinie wird eine verbindliche Vorgabe zur Harmonisierung der Bewertungsentscheidungen der Ethik-Kommissionen geschaffen. Die Richtlinie bringt mehr Transparenz für Antragsteller klinischer Prüfungen in Deutschland und sorgt für einheitliche Standards bei der Bewertung der Prüferqualifikationen“, unterstreicht Dr. Klaus Reinhardt, Präsident der BÄK, anlässlich der Veröffentlichung.
In der Richtlinie werden Bewertungsgrundsätze zusammengeführt, die Bundesärztekammer und AKEK zuvor bereits im Sinne einer Harmonisierung der Verfahrensweisen und Bewertungen der zuständigen Ethik-Kommissionen erarbeitet haben. Diese gemeinsamen Empfehlungen von AKEK und Bundesärztekammer wurden unter Berücksichtigung von Anmerkungen aus den Fachkreisen überarbeitet; sie sind künftig als im gesetzlichen Auftrag erstellte Richtlinie verbindlich – sowohl für die nach Landesrecht eingerichteten Ethik-Kommissionen als auch für die Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren.
In die neue Richtlinie integriert wurden die curricularen Fortbildungen für den Grundlagen-, Aufbau- und Auffrischungskurs für Prüfer und Mitglieder von Prüfungsteams. Neu gestaltet sich, dass künftig bei den Prüferschulungen nicht mehr zwischen Arzneimittel- und Medizinprodukte-Kursen differenziert wird. Dadurch sollen die Attraktivität der Kursangebote für ärztliche Prüfer und Mitglieder von Prüfungsteams erhöht und die Vereinfachung der Kursstruktur erreicht werden.
Im Sinne eines lernenden Systems ist künftig ein Revisionsprozess für die Richtlinie vorgesehen. Hierbei sollen auch Erfahrungen aus der praktischen Anwendung Berücksichtigung finden.
Die Richtlinie tritt einen Tag nach ihrer Veröffentlichung auf der Internetseite des AKEK am 12.07.2025 in Kraft und ist ab diesem Zeitpunkt für alle zuständigen Ethik-Kommissionen verbindlich. Die vorgesehenen Übergangsbestimmungen sollen allen Stakeholdern und den Ärztinnen und Ärzten ausreichend Zeit für die Einstellung auf die neuen Vorgaben einräumen.