Arzneimittel, Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika13.05.2022

Curricula für Prüfer aktualisiert

Berlin, 13.05.2022 – Die Bundesärztekammer und der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. (AKEK) haben die curricularen Fortbildungen für den Grundlagen-, Aufbau- und Auffrischungskurs aktualisiert. Ziel war es, die umfangreich novellierten europarechtlichen Vorgaben und ihre nationalen Durchführungsvorschriften abzubilden.

So hat sich im Kontext der seit dem 26. Mai 2021 geltenden EU-Verordnung über Medizinprodukte sowie der seit dem 31. Januar 2022 geltenden EU-Verordnung über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln Anpassungsbedarf ergeben. Darüber hinaus findet ab dem 26. Mai 2022 die EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika erstmals Anwendung.

Neben der Aktualisierung der regulatorischen Vorgaben und Verweise wird nun in den curricularen Fortbildungen für eine bessere Übersichtlichkeit und zur Vermeidung von Unsicherheiten nur noch die aktuell geltende Rechtslage dargestellt. Zudem werden - im Ergebnis der in der Pandemie gesammelten Erfahrungen - die Hinweise zur Kursgestaltung im Hinblick auf die Möglichkeit zur Durchführung der Fortbildungsmaßnahmen in virtueller Präsenz aktualisiert.

Um Praxiserfahrungen und weitere fachliche Einschätzungen aus den Fach- und Verkehrskreisen frühzeitig einzubeziehen, wurde im Frühjahr 2022 im Sinne eines transparenteren Arbeitens sowie einer frühzeitigen Information der Fachkreise erstmals eine vierwöchige öffentliche Konsultation durchgeführt. Im Ergebnis dieser Konsultation wurden die konstruktiven Rückmeldungen bei den weiteren Beratungen zur Aktualisierung der curricularen Fortbildungen für den Grundlagen-, Aufbau- und Auffrischungskurs berücksichtigt.

Hintergrund für die Ausarbeitung der curricularen Fortbildungen: Gemäß der EU-Verordnung über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln, der EU-Verordnung über Medizinprodukte und der EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika müssen die Prüferinnen, Prüfer und weiteren Mitglieder eines Prüfungsteams in klinischen Prüfungen und Leistungsstudien entsprechend qualifiziert sein. Die Ethik-Kommissionen beurteilen die dazu im Rahmen der Antragstellung eingereichten Unterlagen.

Zur weiteren Konkretisierung der erforderlichen Qualifikation und als möglicher Anhaltspunkt für die Anerkennung einzelner Fortbildungsmaßnahmen durch die Ethik-Kommissionen erarbeiten die Bundesärztekammer und der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. gemeinsam die Curricula.

Curricula für Prüfer