International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH-GCP), ethische Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen (Deklaration von Helsinki) Pharma [...] International Council for Harmonisation of…
International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH-GCP), ethische Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen (Deklaration von Helsinki) Pharma [...] International Council for Harmonisation of…
erheit und der Nutzen-Risiko-Bewertung – der Anwendung der Good Clinical and Laboratory Practice (GCP, GLP)-Leitlinien in klinischen Prüfungen – der pharmazeutischen, präklinischen und klinischen Entwicklung
Unbedenklichkeit von Arznei- mitteln zu erstellen. Dazu gehören beispielsweise Good Clinical Practice (GCP)-Guidelines für klinische Studien mit Arzneimitteln, Good Manufacturing Practice (GMP)-Guidelines für [...] angehören [Deutsch, 1980, 289 f.]. Die…
kennen 8.3.1 Deklaration von Helsinki 8.3.2 Good Clinical Practice (GCP) 8.3.3 Europäische Gesetzgebung 8.3.4 Arzneimittelgesetz (AMG) und GCP-Verordnung 8.3.5 Medizinproduktegesetz (MPG) und zugehörige Ve
der Prüfstelle vorbereiten 2.3 Prüfplan / Studienprotokoll 2.3.1 Elemente des Prüfplans nach ICH GCP auflisten 2.3.2 Bedeutung von Zielsetzung und Studienendpunkte erläutern 2.3.3 Ein- und Ausschlusskriterien
on sein (ICH-GCP 5.6.1). 4.2.2 Zur Qualifikation als Prüfer (AMG/GCP-V/ICH-GCP) Der Nachweis hat aus dem Lebenslauf oder anderen geeigneten Qualifikationsnachweisen nach § 7 Abs. 3 Nr. 6 GCP-V hervor- zugehen [...] auch GCP-V § 7 Abs. 3 Nr. 6). Darüber…
Empfehlungen der Deklaration von Helsinki (z. B. ss. 6, 9, 14, 15, 16, 17, 20, 21, 24, 29, 31, 32) und ICH-GCP (z. B. ss. 2.3, 2.6, 3.1.2, 3.1.6, 3.1.7). Stellungnahme der Bundesärztekammer zum Konsultationspapier
assessment in the Declaration of Helskinki (e.g. ss. 6, 9, 14, 15, 16, 17, 20, 21, 24, 29, 31, 32), in ICH-GCP (e.g. ss. 2.3, 2.6, 3.1.2, 3.1.6, 3.1.7). Response of the German Medial Association to the Consultation
Abs. 5 AMG i. V. m. Art. 7 Abs. 1 lit. e und lit. f Verordnung (EU) Nr. 536/2014 als auch nach ICH-GCP 3.1.3 Gegenstand der Bewertung durch die Ethik-Kommission. Die Qualifikation ist in Bezug auf folgende
n Ethik-Kommission in der GCP-V sei erforderlich. 2. Bzgl. der vorzulegenden Unterlagen im Mitberatungsverfahren; insbesondere die Vor- lage von Erklärungen, solle in der GCP-V klar geregelt werden, welche [...] Prüfstellennachmeldungen im Sinne des § 10 Abs.…
Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfun- gen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-V) auch in die MPKPV eine entsprechende Definition aufgenommen oder jedenfalls in der Begründung klar-
bei der Handhabung von SUSAR-Mitteilungen (gemäß § 13 GCP-V) beschrieben sowie beim Verfahren von nachträglichen Änderungen gemäß § 10 Abs. 1 GCP-V. Insgesamt sieht die Bundesregierung keinen Bedarf für [...] für strukturelle Änderungen des Verfahrens im…
Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung) getroffen worden. Insbesondere regelt § 8 Abs. 5, dass bei multizentrischen klinischen [...] vom Regelungskonzept des AMG ab, bei dem in der…
........... 21 Ad Artikel 8 – Änderung der GCP-Verordnung (GCP-V) ..................................... 22 Ad 2 b), § 7 Absatz 3 Satz 1 Nr. 6a und Nr. 8 GCP-V-E ....................................... [...] wird die Angabe „6“ durch „4“ ersetzt. Ad Artikel 8…
durch „4“ ersetzt. Ad Artikel 8 – Änderung der GCP-Verordnung (GCP-V) Ad 5 a) und b), § 13 Absatz 2 und 3 GCP-V-E Die Änderung in § 13 Absatz 2 und Absatz 3 GCP-V-E sieht eine Beschränkung der Ver- pflichtung [...] .................24 Ad Artikel 8 – Änderung…
'Reflection paper on risk based quality management in clinical trials' (EMA INS/GCP/394194/2011) 7 Westferry Circus ● Canary Wharf ● London E14 4HB ● United Kingdom An agency of the European Union Telephone [...] Submission of comments on 'Reflection paper on…
Orientierung und Zustimmung vorgelegt werden muss (Deklaration von Helsinki, Rev. 2008, Ziffer 15; ICH-GCP Ziffer 2.6). Im Einklang damit verlangt die Richtlinie 2001/20/EG: Der Sponsor kann mit der klinischen [...] (vgl. Art. 6 lit. k und Art. 6 der…
Other concomitant therapy; 5.3.11 Safety; 5.3.12 Quality con- trol/assurance and GCP compliance as per ICH E 6 (R1) GCP/6.11) BOB und EK Risiko, das der klinische Zustand, für dessen Be- handlung das
Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-V) im August 2004, der Novelle des Medizinproduktegesetzes sowie der Verordnung über klinische Prüfungen
Fortbildungsnachweise zu allgemeinen Grundsätzen und Regeln klinischer Prüfungen, insbesondere AMG, GCP-V und ICH-GCP-Leitlinie. Hierbei sind die Anforderungen gemäß den curricularen Fortbildungen4 (vgl. Bekanntmachung [...] für diese klinische Prüfung…
maßgeblichen, vergleichbaren Begriffen im Arz- neimittelrecht (z. B. § 4 Abs. 13 AMG oder § 3 Abs. 6 bis 9 GCP-V). Sie wer- den entgegen der Ankündigung auch nicht so übernommen, „wie es in den EG-Richtlinien für
maßgeblichen, vergleichbaren Begriffen im Arzneimittelrecht (z. B. § 4 Abs. 13 AMG oder § 3 Abs. 6 bis 9 GCP-V). Sie werden entgegen der Ankündigung auch nicht so übernommen, „wie es in den EG-Richtlinien für
herheit und der Nutzen-Risiko- Bewertung der Anwendung der Good Clinical and Laboratory Practice (GCP, GLP)-Leitlinien in klinischen Prüfungen der pharmazeutischen, präklinischen und klinischen Entwicklung
klinisch-pharmakologischen Beratung der Ärzte in Fragen der Arzneimitteltherapie - Good Clinical Practice (GCP) - Richtlinien und deren Umsetzung in klinischen Prüfungen - Diagnose und Behandlung von Störungen
cherheit und der Nutzen-Risiko-Bewertung der Anwendung der Good Clinical and Laboratory Practice (GCP, GLP)-Leitlinien in klinischen Prüfungen der pharmazeutischen, präklinischen und klinischen Entwicklung
Medicines Agency, EMA) "Reflection paper on risk based quality management in clinical trials" (EMA INS/GCP/394194/2011)" 15.02.2012 Stellungnahme der Bundesärztekammer in Abstimmung mit der Arzneimittelkommission
