Ständige Konferenz der Geschäftsführungen und Vorsitzenden der Ethik-Kommissionen der LÄK

Berlin, 11.07.2025

Richtlinie zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern, Hauptprüfern, Leitern und ärztlichen Mitgliedern von Prüfungsteams durch Ethik-Kommissionen

Begleitartikel „Einheitliche Standards für die ethische Bewertung“

Pressemitteilung "Bewertung klinischer Prüfungen durch Ethik-Kommissionen: AKEK und BÄK legen erste Richtlinie vor"

Die nachfolgenden Empfehlungen wurden durch die Richtlinie ersetzt, sind jedoch noch für die Übergangsphase relevant: 

Empfehlungen zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern/Hauptprüfern sowie Mitgliedern eines Prüfungsteams/einer Prüfergruppe (gemäß Verordnung [EU] Nr. 536/2014 bzw. Verordnung [EU] Nr. 2017/745 und 2017/746 i. V. m. d. Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz [MPDG]) durch Ethik-Kommissionen
(Deutsches Ärzteblatt, Jg. 119, Heft 4, 28. Januar 2022)

Berlin, 11.07.2025

Grundlagenkurs für Prüfer und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams von klinischen Prüfungen, Leistungsstudien oder sonstigen klinischen Prüfungen nach den Europäischen Verordnungen (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel), Nr. 2017/745 (Medizinprodukte) und Nr. 2017/746 (In-vitro-Diagnostika)DOI: 10.3238/arztbl.2025.Grundlagenkurs_AMG_MPDG_2025

Aufbaukurs für Prüfer, Hauptprüfer und Leiter von klinischen Prüfungen, Leistungsstudien oder sonstigen klinischen Prüfungen nach den Europäischen Verordnungen (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel), Nr. 2017/745 (Medizinprodukte) und Nr. 2017/746 (In-vitro-Diagnostika)DOI: 10.3238/arztbl.2025.Aufbaukurs_AMG_MPDG_2025

Auffrischungskurs für Prüfer und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams von klinischen Prüfungen, Leistungsstudien oder sonstigen klinischen Prüfungen nach den Europäischen Verordnungen (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel), Nr. 2017/745 (Medizinprodukte) und Nr. 2017/746 (In-vitro-Diagnostika)DOI: 10.3238/arztbl.2025.Auffrischungskurs_AMG_MPDG_2025

Bekanntmachung

Die nachfolgenden curricularen Fortbildungen wurden durch die curricularen Fortbildungen aus dem Jahr 2025 ersetzt. Diese sind jedoch noch für die Übergangsphase im Hinblick auf die Anwendung der Richtlinie zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern, Hauptprüfern, Leitern und ärztlichen Mitgliedern von Prüfungsteams durch Ethik-Kommissionen relevant: 

Berlin, 13.05.2022

Bekanntmachung

Grundlagenkurs für Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen oder sonstigen klinischen Prüfungen oder Leistungsstudien nach den Europäischen Verordnungen (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel), Nr. 2017/745 (Medizinprodukte) oder Nr. 2017/746 (In-vitro-Diagnostika)DOI: 10.3238/arztbl.2022.Grundlagenkurs_AMG_MPDG_2022

Aufbaukurs für Prüfer und Hauptprüfer bei klinischen oder sonstigen klinischen Prüfungen und/oder Leistungsstudien nach den Europäischen Verordnungen (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel), Nr. 2017/745 (Medizinprodukte) oder Nr. 2017/746 (In-vitro-Diagnostika)DOI: 10.3238/arztbl.2022.Aufbaukurs_AMG_MPDG_2022

Auffrischungskurs für Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen und/oder sonstigen klinischen Prüfungen oder Leistungsstudien nach den Europäischen Verordnungen (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel), Nr. 2017/745 (Medizinprodukte) oder Nr. 2017/746 (In-vitro-Diagnostika)DOI: 10.3238/arztbl.2022.Auffrischungskurs_AMG_MPDG_2022

Berlin, 19.10.2023

Frequently Asked Questions (FAQs) „Curriculare Fortbildungen für Prüfer und Mitglieder eines Prüfungsteams/einer Prüfergruppe“

Gemeinsamer Verfahrensvorschlag zur Harmonisierung der berufsrechtlichen Beratung gemäß § 15 MBO-Ä von BÄK und AKEKBerlin, 14.01.2025

Stellungnahme der Bundesärztekammer zum Referentenentwurf eines Gesetzes zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-Anpassungsgesetz-EU - MPAnpG-EU) Berlin, 20.09.2019

Gemeinsame Stellungnahme der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen zum Referentenentwurf des Bundesministeriums für Gesundheit für eine „Verordnung über das Verfahren und die Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden und der registrierten Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von Genehmigungsanträgen für klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln“ – Klinische-Prüfung-Verfahrensverordnung (KPVVO) vom 17.03.2017 Berlin, 17.03.2017

Eckpunkte für die Verfahrensordnung gemäß § 41b AMG Positionierung der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. Berlin, 20.01.2017

Stellungnahme der Bundesärztekammer zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung eines Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 09.03.2016 in Abstimmung mit der Ständigen Konferenz der Geschäftsführungen und der Vorsitzenden der Ethik-Kommissionen der Landesärztekammern und in Abstimmung mit der Arzneimittelkommission der deutschen ÄrzteschaftBerlin, 01.04.2016

Stellungnahme der Bundesärztekammer zu dem Referentenentwurf des Bundesministeriums für Gesundheit eines Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 25.11.2015 in Abstimmung mit der Ständigen Konferenz der Geschäftsführungen und der Vorsitzenden der Ethik-Kommissionen der Landesärztekammern und in Abstimmung mit der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft

Berlin, 14.01.2016

Positionspapier der Bundesärztekammer zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 (KOM(2012)542)Stand:  23.10.2015

Positionspapier der Bundesärztekammer zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika (KOM (2012) 541) Stand: 23.10.2015

Positionierung der nach Landesrecht gebildeten Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland zur Erstellung des draft Assessment Reports (draftAR) durch Bundesoberbehörden (BOB) und Ethik-Kommissionen (EK) zu Teil 1 der Bewertung eines Antragsdossiers im Rahmen der Verordnung (EU) Nr. 536/2014Stand: 18.08.2015

Gemeinsames Positionspapier der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen zur Durchführung der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln Stand: 21.11.2014

Curriculare Fortbildung: Grundlagenkurs für Prüfer/Stellvertreter und Mitglieder einer Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) und für Prüfer nach dem Medizinproduktegesetz (MPG) 10.06.2013

Stellungnahme der Bundesärztekammer zu dem Verordnungsentwurf über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften01.03.2013

Stellungnahme der Bundesärztekammer in Abstimmung mit der Ständigen Konferenz der Geschäftsführungen und der Vorsitzenden der Ethikkommissionen der Landesärztekammern zu den Vorschlag der Europäischen Kommission für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 [KOM (2012) 542] sowie für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika [KOM (2012) 541]22.02.2013

Response of the German Medical Association in coordination with the Standing Conference of Secretary Generals and the Chairpersons of the Ethics Committees of the State Chambers of Physicians to the proposal by the European Commission for a Regulation of the European Parliament and of the Council on medical devices, and amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 (COM(2012)542) and for a Regulation of the European Parliament and of the Council on in vitro diagnostic medical devices (COM(2012)541) 22.02.2013

Stellungnahme der Bundesärztekammer zu dem Vorschlag der Europäischen Kommission für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (KOM (2012) 369) 27.08.2012

Kommentare der Bundesärztekammer in Zusammenarbeit mit der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) zum Konsultationspapier der Europäischen Behörde für Arzneimittel (European Medicines Agency, EMA) "Reflection paper on the need for active control in therapeutic areas where use of placebo is deemed ethical and one or more established medicines are available (EMA/759784/2010)" 28.03.2012

Stellungnahme der Bundesärztekammer in Abstimmung mit der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung (Kabinettbeschluss, Stand: 15.02.2012) für ein Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittel-rechtlicher und anderer Vorschriften (als 16. AMG-Novelle vorbereitet) 09.03.2012

Kommentare der Bundesärztekammer in Zusammenarbeit mit der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) zum Konsultationspapier der Europäischen Behörde für Arzneimittel (European Medicines Agency, EMA) "Reflection paper on risk based quality management in clinical trials" (EMA INS/GCP/394194/2011)" 15.02.2012

Stellungnahme der Bundesärztekammer in Abstimmung mit der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) zum Referentenentwurf (Stand: 02.12.2011) für ein Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (als 16. AMG-Novelle vorbereitet), ergänzte Gesamtfassung11.01.2012

Stellungnahme der Bundesärztekammer zum Entwurf der Bundesregierung für eine allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinproduktegesetzes (Medizinprodukte-Durchführungsvorschrift – MPGVwV) 18.11.2011

Stellungnahme der Bundesärztekammer zum Konsultationspapier der Europäischen Kommission vom 09.02.2011 zur “Clinical Trials Directive” 2001/20/EC  26.05.2011

Comments of the German Medical Association To the Consultation Paper of the European Commission of 09/02/2011 on the ‘Clinical Trials Directive’ 2001/20/EC26 May 2011

Stellungnahme der Bundesärztekammer zur Parlamentarischen Anfrage zu „Nichtkommerziellen klinischen Studien in Deutschland (BT-Drs. 17/1786)“ vom 2. Mai 201027.05.2010

Gemeinsame Stellungnahme der Bundesärztekammer (BÄK) und der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) zum „Entwurf einer Verordnung über das Inverkehrbringen von Arzneimitteln ohne Genehmigung oder Zulassung in Härtefällen“ 10.05.2010

Stellungnahme der Bundesärztekammer zum Entwurf eines Leitfadens des Europarats für Mitglieder von Ethik-Kommissionen im Forschungsbereich („Draft Guide for Research Ethics Committee Members“, CDBI/INF (2009)6) vom 8. Dezember 2009, erarbeitet durch die Group of Specialists on Biomedical Research (CDBI-CO-GT2) im Auftrag des Steering Committee on Bioethics (CDBI) des Europarats26.03.2010

English Version: Comments of the German Medical Association On the Council of Europe draft guideline entitled “⁞Draft Guide for Research Ethics Committee Members”, CDBI/INF (2009)6 Of 8 December 2009, Elaborated by the Group of Specialists on Biomedical Research (CDBI-CO-GT2) Working under the authority of the Steering Committee on Bioethics (CDBI) of the Council of Europe 26.03.2010

Stellungnahme zum Konsultationspapier der Europäischen Kommission zur Bewertung der „Clinical Trials Directive“ 2001/20/EC28.01.2010

Stellungnahme der Bundesärztekammer zum Verordnungsentwurf des Bundesministeriums für Gesundheit vom 07.12.2009 zur Ersten Verordnung zur Änderung der DIMDI-Verordnung 22.01.2010

Stellungnahme der Bundesärztekammer zum Entwurf einer Zweiten Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften des Bundesministeriums für Gesundheit 22.01.2010

„Empfehlungen zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern und Geeignetheit von Prüfstellen durch Ethik-Kommissionen bei klinischen Prüfungen nach dem AMG“ 07.01.2010

Antwort der Bundesärztekammer zur Anfrage des Bundesministeriums für Gesundheit für den Bericht der Bundesregierung an den Deutschen Bundestag zur Erprobung von Arzneimitteln an Minderjähri-gen nach Inkrafttreten des Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes13.05.2009

Vorläufige Stellungnahme der Bundesärztekammer und der Arzneimittelkommission zu ausgewählten Aspekten des Regierungsentwurfs eines Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (BR-Drs. 171/09) 16.03.2009

Vorläufige Anmerkungen der Bundesärztekammer zum Regierungsentwurf eines Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften (BR-Drs. 172/09)  
16.03.2009

Vorläufige Anmerkungen der Bundesärztekammer zum Referentenentwurf eines Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes und anderer Vorschriften (Stand: 22. Dezember 2008) 30.01.2009

Antwort der Bundesärztekammer zur Anfrage des Bundesministeriums für Gesundheit für den Bericht der Bundesregierung an den Deutschen Bundestag zu Erfahrungen mit dem Verfahren der Beteiligung von Ethik-Kommissionen bei klinischen Prüfungen nach Inkrafttreten des Zwölften Gesetzes zur Änderung des ArzneimittelgesetzesMai 2007