Künftig einheitlich in der Europäischen Union

Zum Geltungsbeginn der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln
Europa

Berlin - Am 31.01.2022 erlangt die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln Geltung.

Auch mit Blick hierauf setzen sich Bundesärztekammer (BÄK) und Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. (AKEK) bereits seit vielen Jahren für eine möglichst bundeseinheitliche Vorgehensweise der Ethik-Kommissionen bei ihrer Bewertung von Forschungsanträgen ein. Gleichzeitig ist es ein zentrales Anliegen von BÄK und AKEK, die Vorgehensweise der Ethik-Kommissionen bei ihrer Bewertung der medizinischen Qualifikation transparent darzulegen. Zur Unterstützung eines möglichst reibungslosen Geltungsbeginns der Verordnung wurden die folgenden, novellierten „Empfehlungen“ sowie neu erstellten „Hinweise“ und „Frequently Asked Questions (FAQs)“ vom Vorstand der Bundesärztekammer in seiner Sitzung vom 13./14.01.2022 sowie vom AKEK am 21.01.2022 verabschiedet:

Empfehlungen zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern/Hauptprüfern sowie Mitgliedern eines Prüfungsteams/einer Prüfergruppe (gemäß Verordnung Nr. 536/2014 bzw. Verordnung Nr. 2017/745 und 2017/746 i. V. m. d. Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz) durch Ethik-Kommissionen

Hinweise zur Bewertung der medizinischen Qualifikation der Prüfer und Mitglieder des Prüfungsteams;

Frequently Asked Questions (FAQs) „Curriculare Fortbildungen für Prüfer und Mitglieder eines Prüfungsteams/einer Prüfergruppe“.

Die Dokumente sind auch auf der Website des Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. abrufbar.