1. Revision der Richtlinie zur Bewertung der Qualifikation von Prüferinnen und Prüfern in klinischen Prüfungen und Geeignetheit von Prüfstellen durch Ethik-Kommissionen
Öffentliche Konsultation von Bundesärztekammer (BÄK) und Arbeitskreis Medizinischer Ethik Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. (AKEK) bis zum 04.12.2026
Gemäß EU-Verordnung über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln, EU-Verordnung über Medizinprodukte und EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika bewerten die Ethik-Kommissionen die Qualifikation von Prüferinnen und Prüfern sowie Mitgliedern eines Prüfungsteams von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien. Hierzu beurteilen die Ethik-Kommissionen die dazu im Rahmen des Forschungsantrags eingereichten Unterlagen.
Im Rahmen der Umsetzung des Medizinforschungsgesetzes haben AKEK und BÄK die Richtlinie zur Bewertung der Qualifikation durch Ethik-Kommissionen gemäß § 41d AMG und § 32a MPDG erarbeitet. Nunmehr wurde die derzeit geltende Richtlinie um Regelungen für klinische Prüfungen nach dem Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) ergänzt und unter Berücksichtigung erster Anwendungserfahrungen einer Überarbeitung unterzogen.
Für eine Weiterentwicklung der Richtlinie im Sinne eines „lernenden Systems“ sowie für die Einbeziehung weiterer praktischer Anwendungserfahrungen und fachlicher Einschätzungen führen die BÄK und der AKEK im Zuge der Revision eine öffentliche Konsultation durch. Eine Teilnahme an der Konsultation ist bis zum 04.12.2026 möglich.
Zur Konsultation stehende Dokumente sowie weitere Hintergrundinformationen